Estresse Oxidativo na Doença do Neurônio Motor: Estudo Complementar COSMOS
Estresse Oxidativo na Doença do Neurônio Motor: Estudo Complementar COSMOS-PLS
Fundo:
- A esclerose lateral primária (PLS) é uma doença na qual as células nervosas do cérebro que controlam o movimento degeneram. A causa da PLS não é conhecida, mas algumas pesquisas sugerem que fatores ambientais que produzem estresse oxidativo desencadeiam PLS em pessoas que carregam certos genes. O estresse oxidativo é causado quando o corpo produz substâncias químicas chamadas "radicais livres" mais rapidamente do que seus sistemas naturais podem decompô-las. O estresse oxidativo pode ser desencadeado por exposições a produtos químicos relacionados aos efeitos corporais do chumbo, tabagismo, consumo de álcool, atividade física e estresse psicológico. Os produtos químicos produzidos pelo corpo durante o estresse oxidativo podem ser medidos no sangue e na urina. Os pesquisadores estão interessados em estudar os efeitos físicos, neurológicos e químicos do PLS para entender melhor os efeitos do estresse oxidativo no distúrbio.
Objetivos.
- Estudar a relação do stress oxidativo com o diagnóstico e progressão da doença do neurónio motor.
Elegibilidade:
- Indivíduos com 20 anos de idade ou mais que foram diagnosticados com PLS e tiveram sintomas de PLS por pelo menos 5, mas não mais de 8 anos e foram previamente inscritos na Triagem 01-N-0145: Distúrbios Neurológicos com Rigidez Muscular
Projeto:
- Os participantes terão uma visita de estudo inicial e três visitas de acompanhamento. Cada visita exigirá aproximadamente 3 dias de testes no National Institutes of Health Clinical Center.
- Como parte deste estudo, os participantes terão os seguintes testes e procedimentos:
- Exame neurológico para testar força muscular, sensação, coordenação e reflexos, bem como clareza de fala
- Testes de memória, atenção, concentração e pensamento
- Pesquisas sobre estresse oxidativo, incluindo perguntas sobre vida, humor, empregos e hábitos
- Eletromiografia para registrar a atividade elétrica dos músculos
- Estimulação magnética transcraniana para medir a atividade elétrica traduzida do cérebro para os músculos
- Amostras de sangue, urina e biópsia de pele para teste e coleta de amostras
- Após a visita inicial, os participantes terão mais três visitas, uma vez cada nos 3 anos seguintes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo
A esclerose lateral primária (PLS) e a esclerose lateral amiotrófica (ALS) são distúrbios do neurônio motor com diferentes fenótipos que progridem em taxas muito diferentes. ALS é uma doença rapidamente progressiva com uma sobrevida média inferior a 5 anos. Os pacientes com PLS têm um curso lentamente progressivo com uma expectativa de vida normal. Uma hipótese é que o estresse oxidativo afeta a maneira como progridem diferentes distúrbios do neurônio motor. Para testar essa hipótese, as exposições a gatilhos putativos de estresse oxidativo e biomarcadores que podem refletir o estresse oxidativo serão avaliadas em pacientes com distúrbios do neurônio motor. Um esforço multicêntrico (o estudo COSMOS) foi iniciado para acumular um número suficiente de pacientes com ELA para abordar essa hipótese. Como um estudo complementar, os pacientes com PLS também serão avaliados no esforço multicêntrico. O objetivo deste protocolo é inscrever pacientes PLS neste esforço multicêntrico. O objetivo é avaliar fatores ambientais e marcadores de estresse oxidativo em pacientes com PLS estabelecida.
População do estudo
15 pacientes adultos com PLS que apresentam sintomas de disfunção pura do neurônio motor superior por pelo menos 5, mas não mais de 15 anos.
Projeto
Os pacientes serão submetidos a uma bateria padrão de testes de triagem clínica, fisiológica e cognitiva na inscrição, com visitas de avaliação de acompanhamento agendadas a cada 12 meses durante 36 meses. Amostras de sangue e urina serão enviadas a colaboradores da Columbia University para análise de marcadores de lesão oxidativa e fatores de risco genéticos. Os pacientes preencherão uma pesquisa nutricional auto-administrada e serão entrevistados por telefone por pesquisadores da Universidade de Columbia, usando questionários para avaliar fatores ambientais, ocupacionais, de estilo de vida e psicossociais considerados desencadeadores do estresse oxidativo.
Medidas de resultado
Os colaboradores da Columbia University combinarão dados de vários centros em um modelo de regressão correlacionando a inclinação do declínio da pontuação ALS-FRS com um índice de estresse oxidativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os pacientes serão incluídos se:
Tem 20 anos ou mais
Tem PLS, ou seja, disfunção pura do UMN (espasticidade, hiperreflexia patológica, reflexos patológicos com ou sem fraqueza motora) de etiologia indeterminada
Foram avaliados no NIH e estão dispostos a retornar para acompanhamento ativo por 3 anos
Teve início dos sintomas de PLS pelo menos 5 anos antes da inscrição no estudo, mas não mais de 15 anos
Ter estudos de condução nervosa normais e exame de eletrodo de agulha normal realizados dentro de 12 meses a partir do momento da inscrição neste estudo
Não tem outras doenças definíveis que causam espasticidade, como doença estrutural do cérebro ou da medula espinhal, doenças metabólicas, síndromes paraneoplásicas, doenças hereditárias, doenças infecciosas ou outras anormalidades neurológicas significativas
Tenha um cuidador familiar confiável que possa ajudar a fornecer respostas em entrevistas por telefone e questionários se o probando tiver problemas para falar ou escrever
São fluentes em inglês
Capacidade de fornecer seu próprio consentimento informado
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Serão excluídos os pacientes que:
Ter evidência EMG de desnervação ativa ou fasciculações em mais do que alguns músculos com potenciais de unidade motora neurogênica crônica no momento da inscrição
Tem envolvimento apenas da extremidade inferior
Têm doenças médicas graves (por exemplo, câncer ativo, diálise) que necessitaram de tratamento médico ativo nos últimos 6 meses
Estão participando de ensaios clínicos de tratamento no momento da inscrição e aquisição de amostras biológicas de linha de base (a participação em ensaios clínicos após a visita de linha de base é permitida)
Não querem ou não podem retornar para visitas de acompanhamento
Ter marcapassos ou outros dispositivos elétricos implantados, que podem tornar o TMS inseguro, serão excluídos do teste de TMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Declínio na pontuação ALSFRS
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gordon PH, Cheng B, Katz IB, Mitsumoto H, Rowland LP. Clinical features that distinguish PLS, upper motor neuron-dominant ALS, and typical ALS. Neurology. 2009 Jun 2;72(22):1948-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181a8269b.
- Strong MJ, Gordon PH. Primary lateral sclerosis, hereditary spastic paraplegia and amyotrophic lateral sclerosis: discrete entities or spectrum? Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2005 Mar;6(1):8-16. doi: 10.1080/14660820410021267.
- Tartaglia MC, Rowe A, Findlater K, Orange JB, Grace G, Strong MJ. Differentiation between primary lateral sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis: examination of symptoms and signs at disease onset and during follow-up. Arch Neurol. 2007 Feb;64(2):232-6. doi: 10.1001/archneur.64.2.232.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100121
- 10-N-0121
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