Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxidativ stress vid motorisk neuronsjukdom: COSMOS-tilläggsstudie

2 november 2019 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Oxidativ stress vid motorneuronsjukdom: COSMOS-PLS tilläggsstudie

Bakgrund:

– Primär lateral skleros (PLS) är en störning där nervceller i hjärnan som styr rörelser degenererar. Orsaken till PLS är inte känd, men viss forskning har föreslagit att miljöfaktorer som producerar oxidativ stress utlöser PLS hos personer som bär på vissa gener. Oxidativ stress orsakas när kroppen gör kemikalier som kallas "fria radikaler" snabbare än dess naturliga system kan bryta ner dem. Oxidativ stress kan utlösas av exponering för kemikalier relaterade till de kroppsliga effekterna av bly, rökning, alkoholkonsumtion, fysisk aktivitet och psykisk stress. Kemikalier som produceras av kroppen under oxidativ stress kan mätas i blodet och urinen. Forskare är intresserade av att studera de fysiska, neurologiska och kemiska effekterna av PLS för att bättre förstå effekterna av oxidativ stress på sjukdomen.

Mål:

- Att studera sambandet mellan oxidativ stress och diagnos och progression av motorneuronsjukdom.

Behörighet:

- Individer 20 år eller äldre som har diagnostiserats med PLS och har haft symtom på PLS i minst 5 men inte mer än 8 år och som tidigare varit inskrivna i 01-N-0145 Screening: Neurologiska sjukdomar med muskelstelhet

Design:

  • Deltagarna kommer att ha ett första studiebesök och tre uppföljningsbesök. Varje besök kommer att kräva cirka 3 dagars testning vid National Institutes of Health Clinical Center.
  • Som en del av denna studie kommer deltagarna att ha följande tester och procedurer:
  • Neurologisk undersökning för att testa muskelstyrka, känsel, koordination och reflexer, samt taltydlighet
  • Tester av minne, uppmärksamhet, koncentration och tänkande
  • Undersökningar om oxidativ stress, inklusive frågor om livet, humör, jobb och vanor
  • Elektromyografi för att registrera musklernas elektriska aktivitet
  • Transkraniell magnetisk stimulering för att mäta elektrisk aktivitet översatt från hjärnan till musklerna
  • Blod-, urin- och hudbiopsiprover för testning och provtagning
  • Efter det första besöket kommer deltagarna att ha ytterligare tre besök, en gång vardera under de följande 3 åren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål

Primär lateral skleros (PLS) och amyotrofisk lateral skleros (ALS) är motoriska neuronstörningar med olika fenotyper som utvecklas i mycket olika takt. ALS är en snabbt progressiv sjukdom med en medianöverlevnad på mindre än 5 år. Patienter med PLS har ett långsamt progressivt förlopp med normal livslängd. En hypotes är att oxidativ stress påverkar hur olika motorneuronstörningar utvecklas. För att testa denna hypotes kommer exponeringar för förmodade triggers av oxidativ stress och biomarkörer som kan återspegla oxidativ stress att bedömas hos patienter med motorneuronstörningar. En multicenterinsats (COSMOS-studien) har inletts för att ackumulera tillräckligt antal ALS-patienter för att ta itu med denna hypotes. Som en tilläggsstudie kommer PLS-patienter också att bedömas i multicentersatsningen. Syftet med detta protokoll är att registrera PLS-patienter i denna multicenterinsats. Målet är att bedöma miljöfaktorer och markörer för oxidativ stress hos patienter med etablerad PLS.

Studera befolkning

15 vuxna patienter med PLS som har symtom på ren dysfunktion av övre motorneuron i minst 5 men inte mer än 15 år.

Design

Patienterna kommer att genomgå ett standardbatteri av kliniska, fysiologiska och kognitiva screeningtest vid inskrivningen, med schemalagda uppföljningsutvärderingsbesök var 12:e månad i 36 månader. Blod- och urinprov kommer att skickas till medarbetare vid Columbia University för analys av markörer för oxidativ skada och genetiska riskfaktorer. Patienterna kommer att fylla i en självadministrerad näringsundersökning och kommer att intervjuas per telefon av Columbia University-utredare som använder frågeformulär för att bedöma miljömässiga, yrkesmässiga, livsstils- och psykosociala faktorer som anses vara utlösare av oxidativ stress.

Utfallsmått

Columbia University-samarbetspartnerna kommer att kombinera data från flera centra i en regressionsmodell som korrelerar nedgångslutningen för ALS-FRS-poängen med ett index för oxidativ stress.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter kommer att inkluderas om de:

Är 20 år eller äldre

Har PLS, det vill säga ren UMN-dysfunktion (spasticitet, patologisk hyperreflexi, patologiska reflexer med eller utan motorisk svaghet) av obestämd etiologi

Har blivit utvärderad på NIH och är villig att återkomma för aktiv uppföljning i 3 år

Hade PLS-symtom minst 5 år före studieregistreringen men inte mer än 15 år

Har normala nervledningsstudier och normal undersökning av nålelektrod utförd inom 12 månader från tidpunkten för inskrivningen i denna studie

Har inga andra definierbara sjukdomar som orsakar spasticitet såsom strukturell hjärn- eller ryggmärgssjukdom, metabola sjukdomar, paraneoplastiska syndrom, ärftliga sjukdomar, infektionssjukdomar eller andra signifikanta neurologiska abnormiteter

Ha en pålitlig familjevårdare som kan hjälpa till med att ge svar på telefonintervjuer och frågeformulär om probanden har problem med att tala eller skriva

Behärskar engelska flytande

Förmåga att ge sitt eget informerade samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER:

Patienter kommer att uteslutas om de:

Har EMG-bevis på aktiv denervering eller fascikulationer i mer än ett fåtal muskler med kronisk neurogen motorenhetspotential vid tidpunkten för inskrivningen

Har endast engagemang i nedre extremiteter

Har allvarliga medicinska sjukdomar (t. aktiv cancer, dialys) som har krävt aktiv medicinsk behandling under de senaste 6 månaderna

Deltar i kliniska behandlingsprövningar vid tidpunkten för registrering och förvärv av biologiska basprover (deltagande i kliniska prövningar efter baslinjebesöket är tillåtet)

Är ovilliga eller oförmögna att återvända för uppföljningsbesök

Har pacemakers eller andra implanterade elektriska enheter som kan göra TMS osäkert kommer att uteslutas från TMS-testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Nedgång i ALSFRS-poäng

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

13 maj 2010

Avslutad studie

3 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2019

Senast verifierad

3 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100121
  • 10-N-0121

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Motorneuronsjuka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera