- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01143428
Oxidatív stressz motoros idegrendszeri betegségekben: COSMOS kiegészítő tanulmány
Oxidatív stressz motoros idegrendszeri betegségekben: COSMOS-PLS kiegészítő tanulmány
Háttér:
- Az elsődleges laterális szklerózis (PLS) olyan rendellenesség, amelyben az agyban a mozgást irányító idegsejtek degenerálódnak. A PLS oka nem ismert, de egyes kutatások azt sugallták, hogy az oxidatív stresszt okozó környezeti tényezők PLS-t váltanak ki bizonyos géneket hordozó emberekben. Az oxidatív stresszt az okozza, amikor a szervezet gyorsabban termeli a "szabadgyököknek" nevezett vegyi anyagokat, mint ahogy a természetes rendszerei le tudják őket bontani. Az oxidatív stresszt kiválthatja az ólom testi hatásaival kapcsolatos vegyi anyagoknak való kitettség, a dohányzás, az alkoholfogyasztás, a fizikai aktivitás és a pszichés stressz. Az oxidatív stressz során a szervezet által termelt vegyi anyagok a vérben és a vizeletben mérhetők. A kutatók érdeklődnek a PLS fizikai, neurológiai és kémiai hatásainak tanulmányozása iránt, hogy jobban megértsék az oxidatív stressz hatását a rendellenességre.
Célok:
- Az oxidatív stressz kapcsolatának vizsgálata a motoros neuron betegségek diagnosztizálásával és progressziójával.
Jogosultság:
- 20 éves vagy annál idősebb személyek, akiknél PLS-t diagnosztizáltak, és akiknél legalább 5, de legfeljebb 8 éve PLS tünetei vannak, és korábban részt vettek a 01-N-0145 szűrésben: Neurológiai rendellenességek izommerevséggel
Tervezés:
- A résztvevők egy kezdeti tanulmányi látogatáson és három nyomon követési látogatáson vesznek részt. Minden egyes látogatáshoz körülbelül 3 napos tesztelés szükséges a National Institutes of Health Clinical Centerben.
- A tanulmány részeként a résztvevők a következő teszteket és eljárásokat fogják elvégezni:
- Neurológiai vizsgálat az izomerő, az érzékelés, a koordináció és a reflexek, valamint a beszéd tisztaságának tesztelésére
- Memória, figyelem, koncentráció és gondolkodás tesztjei
- Felmérések az oxidatív stresszről, beleértve az életre, a hangulatra, a betöltött munkahelyekre és a szokásokra vonatkozó kérdéseket
- Elektromiográfia az izmok elektromos aktivitásának rögzítésére
- Transzkraniális mágneses stimuláció az agyukból az izmokba történő elektromos aktivitás mérésére
- Vér-, vizelet- és bőrbiopsziás minták vizsgálathoz és mintavételhez
- A kezdeti látogatást követően a résztvevőknek további három látogatásuk lesz, a következő 3 évben egyszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Célkitűzés
Az elsődleges laterális szklerózis (PLS) és az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) különböző fenotípusú motoros neuron rendellenességek, amelyek nagyon eltérő ütemben fejlődnek. Az ALS egy gyorsan progresszív betegség, amelynek átlagos túlélése kevesebb, mint 5 év. A PLS-ben szenvedő betegek lassan progresszív lefolyásúak, normális élettartammal. Az egyik hipotézis az, hogy az oxidatív stressz befolyásolja a különböző motoros neuron-rendellenességek előrehaladásának módját. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére felmérik az oxidatív stressz feltételezett kiváltóinak és az oxidatív stresszt tükröző biomarkereknek való kitettséget a motoros neuron rendellenességekben szenvedő betegeknél. Egy többközpontú erőfeszítés (a COSMOS tanulmány) indult annak érdekében, hogy elegendő számú ALS-beteget gyűjtsenek össze ennek a hipotézisnek a megoldásához. Kiegészítő vizsgálatként a PLS-betegeket is értékelni fogják a többközpontú erőfeszítésben. Ennek a protokollnak az a célja, hogy a PLS-ben szenvedő betegeket bevonja ebbe a többközpontú erőfeszítésbe. A cél a környezeti tényezők és az oxidatív stressz markereinek felmérése kialakult PLS-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmányi populáció
15 felnőtt PLS-ben szenvedő beteg, akiknél legalább 5, de legfeljebb 15 éve tisztán felső motoros neuron diszfunkció tünetei vannak.
Tervezés
A betegek a beiratkozáskor egy standard klinikai, fiziológiai és kognitív szűrővizsgálaton esnek át, 36 hónapon keresztül 12 havonta ütemezett utóellenőrző vizsgálatokkal. Vér- és vizeletmintákat küldenek a Columbia Egyetem munkatársainak az oxidatív sérülések és a genetikai kockázati tényezők markereinek elemzésére. A betegek egy önálló táplálkozási felmérést fognak kitölteni, és a Columbia Egyetem kutatói telefonon megkérdezik őket kérdőívek segítségével, hogy felmérjék az oxidatív stressz kiváltóinak vélt környezeti, foglalkozási, életmódbeli és pszichoszociális tényezőket.
Eredményintézkedések
A Columbia Egyetem munkatársai több központból származó adatokat egyesítenek egy regressziós modellben, amely az ALS-FRS pontszám csökkenésének meredekségét korrelálja az oxidatív stressz indexével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A betegek akkor számítanak bele, ha:
20 éves vagy idősebbek
PLS-e van, azaz tisztán UMN-működési zavara (spaszticitás, kóros hiperreflexia, kóros reflexek motoros gyengeséggel vagy anélkül), tisztázatlan etiológiájú
Az NIH-nál kiértékelték őket, és hajlandóak visszatérni 3 évig aktív nyomon követésre
PLS tünetei jelentkeztek legalább 5 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt, de legfeljebb 15 évvel
Végezzen normál idegvezetési vizsgálatokat és normál tűelektród-vizsgálatot a vizsgálatba való felvételtől számított 12 hónapon belül
Nincsenek más meghatározható, görcsösséget okozó betegségei, mint például strukturális agy- vagy gerincvelő-betegség, anyagcsere-betegségek, paraneoplasztikus szindrómák, örökletes betegségek, fertőző betegségek vagy egyéb jelentős neurológiai rendellenességek
Legyen megbízható családgondozója, aki tud segíteni a telefonos interjúk és kérdőívek megválaszolásában, ha a gondozottnak problémái vannak a beszéddel vagy írással
Folyékonyan beszélnek angolul
Képes saját, tájékozott beleegyezését megadni
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A betegek kizárásra kerülnek, ha:
A felvétel időpontjában több mint néhány krónikus neurogén motoros egység potenciállal rendelkező izom aktív denervációjára vagy fasciculatióira utaló EMG-jelekkel rendelkezik.
Csak az alsó végtagok érintettek
Súlyos betegségei vannak (pl. aktív rák, dialízis), amelyek az elmúlt 6 hónapban aktív orvosi kezelést igényeltek
Részt vesznek a klinikai kezelési vizsgálatokban a beiratkozás és a kiindulási biológiai minták beszerzésekor (a klinikai vizsgálatokban való részvétel az alaplátogatás után megengedett)
Nem hajlandók vagy nem tudnak visszatérni utólagos látogatásra
Pacemakerrel vagy más beültetett elektromos eszközzel rendelkezik, amely a TMS-t nem biztonságossá teheti, ki lesz zárva a TMS-tesztből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az ALSFRS pontszámának csökkenése
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gordon PH, Cheng B, Katz IB, Mitsumoto H, Rowland LP. Clinical features that distinguish PLS, upper motor neuron-dominant ALS, and typical ALS. Neurology. 2009 Jun 2;72(22):1948-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181a8269b.
- Strong MJ, Gordon PH. Primary lateral sclerosis, hereditary spastic paraplegia and amyotrophic lateral sclerosis: discrete entities or spectrum? Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2005 Mar;6(1):8-16. doi: 10.1080/14660820410021267.
- Tartaglia MC, Rowe A, Findlater K, Orange JB, Grace G, Strong MJ. Differentiation between primary lateral sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis: examination of symptoms and signs at disease onset and during follow-up. Arch Neurol. 2007 Feb;64(2):232-6. doi: 10.1001/archneur.64.2.232.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100121
- 10-N-0121
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Motoros neuron betegség
-
Seattle Children's HospitalBefejezveTevékenység, MotorEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveTevékenység, MotorPakisztán
-
Samsung Medical CenterBefejezveAgysebészet motor által kiváltott potenciálfigyeléssel | Gerincműtét motor által kiváltott potenciálfigyelésselKoreai Köztársaság
-
University of Massachusetts, AmherstAktív, nem toborzóTevékenység, MotorEgyesült Államok
-
University of ExtremaduraIsmeretlenTevékenység, MotorSpanyolország
-
Changhua Christian HospitalBefejezve
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoToborzásMotor késleltetésEgyesült Államok
-
Xiao-dong ZhuangBefejezve
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Toborzás
-
Sinop UniversityBefejezveEgészséges | Tevékenység, MotorPulyka