Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxidatív stressz motoros idegrendszeri betegségekben: COSMOS kiegészítő tanulmány

Oxidatív stressz motoros idegrendszeri betegségekben: COSMOS-PLS kiegészítő tanulmány

Háttér:

- Az elsődleges laterális szklerózis (PLS) olyan rendellenesség, amelyben az agyban a mozgást irányító idegsejtek degenerálódnak. A PLS oka nem ismert, de egyes kutatások azt sugallták, hogy az oxidatív stresszt okozó környezeti tényezők PLS-t váltanak ki bizonyos géneket hordozó emberekben. Az oxidatív stresszt az okozza, amikor a szervezet gyorsabban termeli a "szabadgyököknek" nevezett vegyi anyagokat, mint ahogy a természetes rendszerei le tudják őket bontani. Az oxidatív stresszt kiválthatja az ólom testi hatásaival kapcsolatos vegyi anyagoknak való kitettség, a dohányzás, az alkoholfogyasztás, a fizikai aktivitás és a pszichés stressz. Az oxidatív stressz során a szervezet által termelt vegyi anyagok a vérben és a vizeletben mérhetők. A kutatók érdeklődnek a PLS fizikai, neurológiai és kémiai hatásainak tanulmányozása iránt, hogy jobban megértsék az oxidatív stressz hatását a rendellenességre.

Célok:

- Az oxidatív stressz kapcsolatának vizsgálata a motoros neuron betegségek diagnosztizálásával és progressziójával.

Jogosultság:

- 20 éves vagy annál idősebb személyek, akiknél PLS-t diagnosztizáltak, és akiknél legalább 5, de legfeljebb 8 éve PLS tünetei vannak, és korábban részt vettek a 01-N-0145 szűrésben: Neurológiai rendellenességek izommerevséggel

Tervezés:

  • A résztvevők egy kezdeti tanulmányi látogatáson és három nyomon követési látogatáson vesznek részt. Minden egyes látogatáshoz körülbelül 3 napos tesztelés szükséges a National Institutes of Health Clinical Centerben.
  • A tanulmány részeként a résztvevők a következő teszteket és eljárásokat fogják elvégezni:
  • Neurológiai vizsgálat az izomerő, az érzékelés, a koordináció és a reflexek, valamint a beszéd tisztaságának tesztelésére
  • Memória, figyelem, koncentráció és gondolkodás tesztjei
  • Felmérések az oxidatív stresszről, beleértve az életre, a hangulatra, a betöltött munkahelyekre és a szokásokra vonatkozó kérdéseket
  • Elektromiográfia az izmok elektromos aktivitásának rögzítésére
  • Transzkraniális mágneses stimuláció az agyukból az izmokba történő elektromos aktivitás mérésére
  • Vér-, vizelet- és bőrbiopsziás minták vizsgálathoz és mintavételhez
  • A kezdeti látogatást követően a résztvevőknek további három látogatásuk lesz, a következő 3 évben egyszer.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzés

Az elsődleges laterális szklerózis (PLS) és az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) különböző fenotípusú motoros neuron rendellenességek, amelyek nagyon eltérő ütemben fejlődnek. Az ALS egy gyorsan progresszív betegség, amelynek átlagos túlélése kevesebb, mint 5 év. A PLS-ben szenvedő betegek lassan progresszív lefolyásúak, normális élettartammal. Az egyik hipotézis az, hogy az oxidatív stressz befolyásolja a különböző motoros neuron-rendellenességek előrehaladásának módját. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére felmérik az oxidatív stressz feltételezett kiváltóinak és az oxidatív stresszt tükröző biomarkereknek való kitettséget a motoros neuron rendellenességekben szenvedő betegeknél. Egy többközpontú erőfeszítés (a COSMOS tanulmány) indult annak érdekében, hogy elegendő számú ALS-beteget gyűjtsenek össze ennek a hipotézisnek a megoldásához. Kiegészítő vizsgálatként a PLS-betegeket is értékelni fogják a többközpontú erőfeszítésben. Ennek a protokollnak az a célja, hogy a PLS-ben szenvedő betegeket bevonja ebbe a többközpontú erőfeszítésbe. A cél a környezeti tényezők és az oxidatív stressz markereinek felmérése kialakult PLS-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmányi populáció

15 felnőtt PLS-ben szenvedő beteg, akiknél legalább 5, de legfeljebb 15 éve tisztán felső motoros neuron diszfunkció tünetei vannak.

Tervezés

A betegek a beiratkozáskor egy standard klinikai, fiziológiai és kognitív szűrővizsgálaton esnek át, 36 hónapon keresztül 12 havonta ütemezett utóellenőrző vizsgálatokkal. Vér- és vizeletmintákat küldenek a Columbia Egyetem munkatársainak az oxidatív sérülések és a genetikai kockázati tényezők markereinek elemzésére. A betegek egy önálló táplálkozási felmérést fognak kitölteni, és a Columbia Egyetem kutatói telefonon megkérdezik őket kérdőívek segítségével, hogy felmérjék az oxidatív stressz kiváltóinak vélt környezeti, foglalkozási, életmódbeli és pszichoszociális tényezőket.

Eredményintézkedések

A Columbia Egyetem munkatársai több központból származó adatokat egyesítenek egy regressziós modellben, amely az ALS-FRS pontszám csökkenésének meredekségét korrelálja az oxidatív stressz indexével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A betegek akkor számítanak bele, ha:

20 éves vagy idősebbek

PLS-e van, azaz tisztán UMN-működési zavara (spaszticitás, kóros hiperreflexia, kóros reflexek motoros gyengeséggel vagy anélkül), tisztázatlan etiológiájú

Az NIH-nál kiértékelték őket, és hajlandóak visszatérni 3 évig aktív nyomon követésre

PLS tünetei jelentkeztek legalább 5 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt, de legfeljebb 15 évvel

Végezzen normál idegvezetési vizsgálatokat és normál tűelektród-vizsgálatot a vizsgálatba való felvételtől számított 12 hónapon belül

Nincsenek más meghatározható, görcsösséget okozó betegségei, mint például strukturális agy- vagy gerincvelő-betegség, anyagcsere-betegségek, paraneoplasztikus szindrómák, örökletes betegségek, fertőző betegségek vagy egyéb jelentős neurológiai rendellenességek

Legyen megbízható családgondozója, aki tud segíteni a telefonos interjúk és kérdőívek megválaszolásában, ha a gondozottnak problémái vannak a beszéddel vagy írással

Folyékonyan beszélnek angolul

Képes saját, tájékozott beleegyezését megadni

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A betegek kizárásra kerülnek, ha:

A felvétel időpontjában több mint néhány krónikus neurogén motoros egység potenciállal rendelkező izom aktív denervációjára vagy fasciculatióira utaló EMG-jelekkel rendelkezik.

Csak az alsó végtagok érintettek

Súlyos betegségei vannak (pl. aktív rák, dialízis), amelyek az elmúlt 6 hónapban aktív orvosi kezelést igényeltek

Részt vesznek a klinikai kezelési vizsgálatokban a beiratkozás és a kiindulási biológiai minták beszerzésekor (a klinikai vizsgálatokban való részvétel az alaplátogatás után megengedett)

Nem hajlandók vagy nem tudnak visszatérni utólagos látogatásra

Pacemakerrel vagy más beültetett elektromos eszközzel rendelkezik, amely a TMS-t nem biztonságossá teheti, ki lesz zárva a TMS-tesztből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az ALSFRS pontszámának csökkenése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 13.

A tanulmány befejezése

2015. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 3.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Motoros neuron betegség

3
Iratkozz fel