Regeneracyjna terapia iniekcyjna i choroba zwyrodnieniowa stawów

Leczenie stosowane w tym badaniu zostało zatwierdzone przez Health Canada, a badanie otrzymało aprobatę etyczną regionalnej instytucji ds. zdrowia Institutional Review Board. Numer Health Canada: 9427-B2716-21C.

Uczestnicy spotkania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych przy użyciu nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert w blokach po 6 osób. Każda koperta zawiera opis interwencji zadania. W przypadku grupy A interwencja składa się z konwencjonalnego programu ćwiczeń nadzorowanych przez fizjoterapeutę przez 32 tygodnie w połączeniu z RIT w tygodniach 0, 4, 8 i 12. Interwencja dla grupy B obejmuje nadzorowany program ćwiczeń przez 32 tygodnie w połączeniu z RIT w tygodniach 20, 24, 28 i 32 obserwacji. Dla wszystkich uczestników badania program ćwiczeń składa się z 4 ćwiczeń wzmacniających, w których uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 serii po 10 powtórzeń dziennie.

Zastrzyki RIT: Zidentyfikowane zostanie połączenie kostno-ścięgniste obu miejsc przyczepu więzadeł pobocznych. Następnie pacjenci otrzymają zastrzyki z 1 ml 15% dekstrozy i 0,6% roztworu lidokainy wolnego od adrenaliny w każdym z ośmiu miejsc podania w więzadłach pobocznych. Wstrzyknięcie 5 cm3 20% dekstrozy i 0,5% lidokainy bez roztworu adrenaliny zostanie również podane do stawu kolanowego. Iniekcja dostawowa zostanie wykonana z dostępu przedniego. Roztwory są przygotowywane przez farmaceutę szpitalnego rano w dniu wstrzyknięcia. Każda infiltracja będzie poprzedzona miejscową sterylizacją składającą się z trzech dezynfekcji 2% roztworem chloreksydyny i 4% roztworem alkoholu idopropylowego.

Badane zmienne Stosuje się kilka miar wydolności funkcjonalnej i bólu. Podstawowym wynikiem jest wskaźnik nasilenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC wersja 3.1). Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełniania ocenia ból, niepełnosprawność i sztywność stawów za pomocą 24 pozycji z 5-punktową skalą Likerta. Inne wyniki obejmowały Krótką Inwentaryzację Bólu (krótka forma), która służy do oceny intensywności bólu i związanego z bólem upośledzenia czynnościowego (fizycznego i emocjonalnego). Dokładniej, cztery pozycje oceniają intensywność obecnego bólu i bólu w jego najmniejszym, najgorszym i średnim stopniu w ciągu ostatniego dnia w skali od 0 („brak bólu”) do 10 („ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”). Siedem kolejnych pozycji mierzy związane z bólem zakłócenia funkcjonalne w różnych domenach (ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia) oceniane od 0 („nie przeszkadza”) do 10 („nie przeszkadza”). całkowicie ingeruje”). Uczestnicy ocenią również swój ból za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera, serii 6 twarzy zakotwiczonych na 0 dla „brak bólu” i 5 dla „najgorszy ból”. Po poinstruowaniu, że każda twarz jest dla osoby, która czuje się szczęśliwa, ponieważ nie odczuwa bólu lub smutna, ponieważ odczuwa pewien lub duży ból, uczestnicy wybierali twarz, która najlepiej opisuje ich samopoczucie. Uczestnicy oceniają również swój ból za pomocą prostej opisowej skali intensywności z 7 przymiotnikami (brak bólu, łagodny ból, umiarkowany ból, silny ból, bardzo silny ból i najgorszy możliwy ból), numerycznej skali dystresu z kotwicami 0 dla „brak bólu” i 10 dla „bólu nie do zniesienia” oraz wizualna skala analogowa ze słowami „brak bólu” i „ból tak silny, jak to możliwe” odpowiednio na lewym i prawym końcu linii. Do oceny wydolności funkcjonalnej zostanie wykorzystany Timed Up-and-Go Test. Uczestnicy rozpoczynają w pozycji siedzącej (z rękami opartymi na poręczach fotela o standardowej wysokości), wstają, przechodzą 3 metry, odwracają się i wracają, aby ponownie usiąść na krześle. Pomiar czasu rozpoczyna się, gdy plecy uczestnika odrywają się od krzesła i zatrzymuje się, gdy jego pośladki dotkną siedziska krzesła.

Nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u pacjentów zostanie ocenione przez radiologa przy użyciu skali stopni Kellgrena-Lawrence'a. Przed włączeniem do badania należy wykonać radiogramy przednio-tylne kolana.

Kontynuacja Uczestnicy spotkają się z asystentami badawczymi (pielęgniarkami badawczymi i rezydentami medycyny rodzinnej) na początku badania, co cztery tygodnie w kolejnych 32 tygodniach interwencji i cztery tygodnie po interwencji. Podczas każdej z tych wizyt uczestnicy będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy pomiarowych. Asystenci naukowi zbadają również obecność skutków ubocznych lub powikłań i przypomną uczestnikom, że protokół badania zabrania im przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwzapalnych przez 32 tygodnie interwencji. Uczestnicy będą również spotykać się co cztery tygodnie z fizjoterapeutą w celu przeglądu ćwiczeń. Na początku badania uczestnicy otrzymają kalendarz badań z wyszczególnieniem każdego z ich spotkań. Dodatkowo na koniec każdej wizyty pacjenci otrzymają kartę wizyty. Karta ta zawiera termin kolejnej wizyty, dane kontaktowe, a także listę schorzeń, w których uczestnicy powinni skontaktować się z ośrodkiem badawczym. Jeśli u uczestnika wystąpi utrzymujące się pogorszenie objawów lub funkcji albo wystąpią niepożądane skutki uboczne, przypuszczalnie przyczyniająca się do tego część leczenia zostanie przerwana.