- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01292720
Vitamin D Supplementation in Chronic Stable Heart Failure (VITD-HI)
Vitamin D Supplementation in Chronic Stable Heart Failure: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A growing body of data suggests that low vitamin D levels may adversely affect cardiovascular health. For many cardiovascular events, seasonal variability with peak incidence in the winter months is proven. This may be attributable at least in part to declining body stores of vitamin D beginning with September. Recently, there have been several case reports about severe cardiomyopathy caused by vitamin D deficiency, especially in dark-skinned children who had low vitamin D levels. The heart is an important target organ for vitamin D, both on a genomic and nongenomic level. Myocytes express the vitamin D receptor and several models of hypertension in animal studies have shown that vitamin D treatment is able to prevent cardiac hypertrophy [9-10]. Vitamin D seems to inhibit activation of the cardiac renin-angiotensin system as well as the expression of genes involved in the development of myocardial hypertrophy. There is accumulating evidence that vitamin D deficiency may be an important factor in the development of congestive heart failure and sudden cardiac death.
In chronic hemodialysis patients, vitamin D supplementation has been associated with reduction of cardiac hypertrophy and a reduction of QT dispersion, the latter being considered a major risk factor for sudden cardiac death. A small study from 1984 showed an improvement in left ventricular function after treatment with cholecalciferol in hemodialysis patients. A recent study from our group has reported a negative correlation of 25(OH)D levels with NT-pro-BNP levels, New York Heart Association functional classes and impaired left ventricular function. Furthermore, hazard ratios for death attributable to heart failure and sudden cardiac death were 2.84 and 5.05, respectively, when patients with 25(OH)D <25ng/ml were compared with those having serum levels of 25(OH)D >75 ng/ml [11]. The anti-inflammatory properties of vitamin D also appear to play a role in congestive heart failure, as studied in a recent interventional trial. In animal models, vitamin D deficiency was proven to be associated with developing myocardial hypertrophy and fibrosis with aberrant cardiac contractility and relaxation. Moreover, vitamin D deficiency can raise parathyroid hormone secretion, which in turn may increase insulin resistance and be associated with the development of diabetes, hypertension and inflammation. In summary, vitamin D seems to exert a multitude of different effects all working in concert to protect the vascular and cardiac system by influencing various hierarchical levels of biologic response.
Recently, a randomized controlled trial in a subgroup of patients with heart failure(n=105, ≥ 70 years) was able to demonstrate a significant decrease in BNP levels at 10 and 20 weeks, while the primary endpoint "functional capacity" and quality of life did not differ between intervention and placebo group.
Because in this latter trial, even the intervention group did not reach normal vitamin D levels, we will use a higher dose of vitamin D given in shorter intervals.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Chronic stable heart failure (NYHA II-IV, ejection fraction ≤ 40%)
- ≥ 45 years
- 25 (OH) Vitamin D ≤ 30ng/ml
Exclusion Criteria:
- hypercalcemia (total serum calcium > 2.65 mmol/l OR ionized calcium > 1.35 mmol/l)
- nephro-/urolithiasis (≤1 year)
- known granulomatous diseases (active tuberculosis, sarcoidosis)
- pregnancy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Witamina D
|
Cholecalciferol 90,000 IU followed by weekly 24,000 IU for 24 weeks of vitamin D3 (total dose: 666,000 IU)
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (herbal oil)
|
Placebo in matching volumes
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
NT-pro BNP
Ramy czasowe: month 0, 6
|
Change from Baseline in NT-pro BNP serum level at 6 months
|
month 0, 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of patients with 25(OH)D ≥ 30 ng/ml at month 6
Ramy czasowe: 6 months
|
Percentage of patients with 25(OH)D ≥ 30 ng/ml at month 6
|
6 months
|
Serum calcium
Ramy czasowe: month 0, 6
|
Serum calcium levels
|
month 0, 6
|
DXA
Ramy czasowe: month 0,12
|
Dual energy X-ray absorptiometry including body composition at month 0 and 12 (alternatively month 6)
|
month 0,12
|
Urinary calcium
Ramy czasowe: month 0,6
|
Urinary calcium (spot urine)
|
month 0,6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karin Amrein, MD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VITD-HI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone