Uproszczony algorytm diagnostyczny do oceny noworodków z prenatalnie wykrytym wodonerczem
5 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Pacjenci z wrodzonym wodonerczem zostaną zidentyfikowani na podstawie konsultacji szpitalnych przeprowadzonych przez dr Assadi z powodu wrodzonego wodonercza oraz list problemów ambulatoryjnych z wrodzonym wodonerczem obecnych pacjentów dr Assadi.
Dana standardowa ocena zostanie oceniona w celu ustalenia, czy w oparciu o wstępną klasyfikację ultrasonograficzną można opracować algorytm ukierunkowany na badania ewaluacyjne do wstępnej oceny.
Mając na celu skupienie się na nielicznych dzieciach wymagających dodatkowej interwencji i zminimalizowaniu badań przeprowadzonych na dzieciach, które samoistnie ustąpią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z wrodzonym wodonerczem zostaną zidentyfikowani na podstawie konsultacji szpitalnych przeprowadzonych przez dr Assadi z powodu wrodzonego wodonercza oraz list problemów ambulatoryjnych z wrodzonym wodonerczem obecnych pacjentów dr Assadi. Po zidentyfikowaniu stopień wodonercza pacjenta zostanie odnotowany na podstawie wstępnego badania ultrasonograficznego w oparciu o klasyfikację Society of Fetal Urology (SFU). Jeśli do wodonercza nie została przypisana wstępna klasyfikacja SFU, radiolog dziecięcy dokona przeglądu wstępnych obrazów ultrasonograficznych i sklasyfikuje stopień wodonercza na podstawie kryteriów SFU. Pacjenci po ocenie wodonercza, który miał miejsce, zostaną następnie zarejestrowani i usunięci z danych identyfikacyjnych. Gromadzone dane będą obejmować: ocenę ultrasonograficzną jamy brzusznej, przestrzeni zaotrzewnowej lub układu nerkowego, cystouretrogram mikcji (VCUG), badania jądrowe: renogram wzmocniony diuretykiem technetu-99m dietylenotriaminy kwasu pentaoctowego (DTPA) lub technetu-99m Mercapto -renogram acetylo-triglicyny (MAG3), skierowanie do urologa dziecięcego w celu wykonania pieloplastyki, elektrolitów w surowicy, azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny, badania moczu, infekcji dróg moczowych i skierowania na długoterminową profilaktykę antybiotykową.
Ocena kontrolna, która miała miejsce dla każdego pacjenta, zostanie następnie porównana z proponowanym przez nas algorytmem oceny i leczenia wrodzonego wodonercza. Algorytm ten zostanie zaprojektowany na podstawie doświadczenia klinicznego, opinii ekspertów i przeglądu literatury każdego etapu oceny i leczenia. Głównymi skutkami będą postępujące pogorszenie czynności nerek i skierowanie do urologa dziecięcego w celu wykonania pieloplastyki. Wtórnymi wynikami będą częstość występowania infekcji dróg moczowych i skierowanie na długoterminową profilaktykę antybiotykową w profilaktyce infekcji dróg moczowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta z prenatalnie rozpoznanym wodonerczem w badaniu ultrasonograficznym, które były konsultowane przez nefrologa dziecięcego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia do badania było potwierdzenie rozpoznania prenatalnego wodonercza za pomocą ultrasonografii nerek po urodzeniu
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza historia ZUM
- diagnostyka torbielowatej dysplazji nerek ze źle funkcjonującą nerką
- przebyta operacja układu moczowego
- oraz inne deformacje zewnętrznych narządów płciowych lub nieprawidłowości w układzie krążeniowo-oddechowym i ośrodkowym układzie nerwowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Obustronne wodonercze stopnia I-II
Pacjenci z obustronnym wodonerczem stopnia I-II
|
|
Bil. Wodonercze stopnia III-IV, inne
Pacjent z obustronnym wodonerczem stopnia III-IV i inni z jakimkolwiek wodonerczem i rozdętym pęcherzem lub MCKD
|
|
Jednostronne wodonercze stopnia I-II
Pacjenci z jednostronnym wodonerczem stopnia I-II
|
|
Jednostronne wodonercze stopnia III-IV
Pacjenci z jednostronnym wodonerczem stopnia III-IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymagana interwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: Śledź cel przez minimum 1 rok, około 2 lat
|
Głównym rezultatem będzie postępujący spadek czynności nerek i progresja do skierowania do urologa dziecięcego w celu pieloplastyki.
|
Śledź cel przez minimum 1 rok, około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Farahnak Assadi, MD, RUSH University, Pediatrics, Nephrology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Warady BA, Chadha V. Chronic kidney disease in children: the global perspective. Pediatr Nephrol. 2007 Dec;22(12):1999-2009. doi: 10.1007/s00467-006-0410-1. Epub 2007 Feb 20.
- Mong Hiep TT, Ismaili K, Collart F, Van Damme-Lombaerts R, Godefroid N, Ghuysen MS, Van Hoeck K, Raes A, Janssen F, Robert A. Clinical characteristics and outcomes of children with stage 3-5 chronic kidney disease. Pediatr Nephrol. 2010 May;25(5):935-40. doi: 10.1007/s00467-009-1424-2. Epub 2010 Feb 11.
- Ardissino G, Dacco V, Testa S, Bonaudo R, Claris-Appiani A, Taioli E, Marra G, Edefonti A, Sereni F; ItalKid Project. Epidemiology of chronic renal failure in children: data from the ItalKid project. Pediatrics. 2003 Apr;111(4 Pt 1):e382-7. doi: 10.1542/peds.111.4.e382.
- Smith JM, Stablein DM, Munoz R, Hebert D, McDonald RA. Contributions of the Transplant Registry: The 2006 Annual Report of the North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies (NAPRTCS). Pediatr Transplant. 2007 Jun;11(4):366-73. doi: 10.1111/j.1399-3046.2007.00704.x.
- Brown T, Mandell J, Lebowitz RL. Neonatal hydronephrosis in the era of sonography. AJR Am J Roentgenol. 1987 May;148(5):959-63. doi: 10.2214/ajr.148.5.959.
- Palmer LS, Maizels M, Cartwright PC, Fernbach SK, Conway JJ. Surgery versus observation for managing obstructive grade 3 to 4 unilateral hydronephrosis: a report from the Society for Fetal Urology. J Urol. 1998 Jan;159(1):222-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64072-2.
- Grignon A, Filion R, Filiatrault D, Robitaille P, Homsy Y, Boutin H, Leblond R. Urinary tract dilatation in utero: classification and clinical applications. Radiology. 1986 Sep;160(3):645-7. doi: 10.1148/radiology.160.3.3526402.
- Anderson N, Clautice-Engle T, Allan R, Abbott G, Wells JE. Detection of obstructive uropathy in the fetus: predictive value of sonographic measurements of renal pelvic diameter at various gestational ages. AJR Am J Roentgenol. 1995 Mar;164(3):719-23. doi: 10.2214/ajr.164.3.7863901.
- Maizels M, Reisman ME, Flom LS, Nelson J, Fernbach S, Firlit CF, Conway JJ. Grading nephroureteral dilatation detected in the first year of life: correlation with obstruction. J Urol. 1992 Aug;148(2 Pt 2):609-14; discussion 615-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36668-5.
- Fernbach SK, Maizels M, Conway JJ. Ultrasound grading of hydronephrosis: introduction to the system used by the Society for Fetal Urology. Pediatr Radiol. 1993;23(6):478-80. doi: 10.1007/BF02012459.
- Conway JJ, Maizels M. The "well tempered" diuretic renogram: a standard method to examine the asymptomatic neonate with hydronephrosis or hydroureteronephrosis. A report from combined meetings of The Society for Fetal Urology and members of The Pediatric Nuclear Medicine Council--The Society of Nuclear Medicine. J Nucl Med. 1992 Nov;33(11):2047-51.
- Herndon CD, McKenna PH, Kolon TF, Gonzales ET, Baker LA, Docimo SG. A multicenter outcomes analysis of patients with neonatal reflux presenting with prenatal hydronephrosis. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1203-8. doi: 10.1097/00005392-199909000-00096.
- Ismaili K, Avni FE, Piepsz A, Wissing KM, Cochat P, Aubert D, Hall M. Current management of infants with fetal renal pelvis dilation: a survey by French-speaking pediatric nephrologists and urologists. Pediatr Nephrol. 2004 Sep;19(9):966-71. doi: 10.1007/s00467-004-1506-0. Epub 2004 Jul 6.
- Lee JH, Choi HS, Kim JK, Won HS, Kim KS, Moon DH, Cho KS, Park YS. Nonrefluxing neonatal hydronephrosis and the risk of urinary tract infection. J Urol. 2008 Apr;179(4):1524-8. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.090. Epub 2008 Mar 4.
- Keays MA, Guerra LA, Mihill J, Raju G, Al-Asheeri N, Geier P, Gaboury I, Matzinger M, Pike J, Leonard MP. Reliability assessment of Society for Fetal Urology ultrasound grading system for hydronephrosis. J Urol. 2008 Oct;180(4 Suppl):1680-2; discussion1682-3. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.107. Epub 2008 Aug 16.
- Yerkes EB, Adams MC, Pope JC 4th, Brock JW 3rd. Does every patient with prenatal hydronephrosis need voiding cystourethrography? J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1218-20. doi: 10.1097/00005392-199909000-00100.
- Wiener JS, O'Hara SM. Optimal timing of initial postnatal ultrasonography in newborns with prenatal hydronephrosis. J Urol. 2002 Oct;168(4 Pt 2):1826-9; discussion 1829. doi: 10.1097/01.ju.0000030859.88692.dd.
- Docimo SG. Re: Optimal timing of initial postnatal ultrasonography in newborns with prenatal hydronephrosis. J Urol. 2003 Apr;169(4):1474; author reply 1474. doi: 10.1097/01.ju.0000053374.59414.58. No abstract available.
- Yang Y, Hou Y, Niu ZB, Wang CL. Long-term follow-up and management of prenatally detected, isolated hydronephrosis. J Pediatr Surg. 2010 Aug;45(8):1701-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.030.
- Sidhu G, Beyene J, Rosenblum ND. Outcome of isolated antenatal hydronephrosis: a systematic review and meta-analysis. Pediatr Nephrol. 2006 Feb;21(2):218-24. doi: 10.1007/s00467-005-2100-9. Epub 2005 Dec 17.
- Estrada CR, Peters CA, Retik AB, Nguyen HT. Vesicoureteral reflux and urinary tract infection in children with a history of prenatal hydronephrosis--should voiding cystourethrography be performed in cases of postnatally persistent grade II hydronephrosis? J Urol. 2009 Feb;181(2):801-6; discussion 806-7. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.057. Epub 2008 Dec 17.
- Moorthy I, Joshi N, Cook JV, Warren M. Antenatal hydronephrosis: negative predictive value of normal postnatal ultrasound--a 5-year study. Clin Radiol. 2003 Dec;58(12):964-70. doi: 10.1016/s0009-9260(03)00171-5.
- Maizels M, Alpert SA, Houston JT, Sabbagha RE, Parilla BV, MacGregor SN. Fetal bladder sagittal length: a simple monitor to assess normal and enlarged fetal bladder size, and forecast clinical outcome. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1995-9. doi: 10.1097/01.ju.0000142136.17222.07.
- Homsy YL, Saad F, Laberge I, Williot P, Pison C. Transitional hydronephrosis of the newborn and infant. J Urol. 1990 Aug;144(2 Pt 2):579-83; discussion 593-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39527-7.
- Peters CA, Skoog SJ, Arant BS Jr, Copp HL, Elder JS, Hudson RG, Khoury AE, Lorenzo AJ, Pohl HG, Shapiro E, Snodgrass WT, Diaz M. Summary of the AUA Guideline on Management of Primary Vesicoureteral Reflux in Children. J Urol. 2010 Sep;184(3):1134-44. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.065. Epub 2010 Jul 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10020402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .