- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01330511
Förenklad diagnostisk algoritm för utvärdering av nyfödda med prenatalt upptäckt hydronefros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med medfödd hydronefros kommer att identifieras genom slutenvårdskonsultationer utförda av Dr. Assadi för medfödd hydronefros och genom polikliniska problemlistor med medfödd hydronefros hos Dr. Assadis befintliga patienter. När den väl har identifierats kommer patientens grad av hydronefros att registreras från initialt ultraljud baserat på Society of Fetal Urology (SFU) klassificering. Om ingen initial SFU-klassificering tilldelades hydronefrosen kommer en pediatrisk radiolog att granska de initiala ultraljudsbilderna och klassificera graden av hydronefros baserat på SFU-kriterier. Patienterna som följer efter utvärderingen av sin hydronefros som ägde rum kommer sedan att registreras och avidentifieras. Data som ska samlas in kommer att inkludera: Ultraljudsutvärderingar av buken, retroperitoneum eller njursystemet, Voiding Cysto-Urethrogram (VCUGs), nukleära studier: diuretikumförstärkt teknetium-99m dietylentriamin penta-ättiksyrarenogram (DTPA) eller teknetium-99m Mercapto -acetyl-triglycin renogram (MAG3), remiss till pediatrisk urologi för pyeloplastik, serumelektrolyter, Blood Urea Nitrogen (BUN) och kreatinin, urinanalys, urinvägsinfektioner och placering på långvarig antibiotikaprofylax.
Uppföljningsutvärderingen som ägde rum för varje patient kommer sedan att jämföras med vår föreslagna algoritm för utvärdering och behandling av medfödd hydronefros. Denna algoritm kommer att utformas baserat på klinisk erfarenhet av expertutlåtanden och litteraturgenomgång av varje steg i utvärderingen och behandlingen. Primära resultat kommer att vara progressiv njurfunktionsnedgång och progression till remiss till en pediatrisk urolog för pyeloplastik. Sekundära utfall kommer att vara incidens av urinvägsinfektioner och placering på långvarig antibiotikaprofylax för urinvägsinfektionsprofylax.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för studien var bekräftelse av diagnosen prenatal hydronefros genom postnatalt njurultraljud
Exklusions kriterier:
- tidigare historia av UVI
- diagnos av cystisk njurdysplasi med dåligt fungerande njure
- tidigare operation på urinvägssystemet
- och andra missbildningar av de yttre könsorganen eller anomalier i hjärt-lung- och centrala nervsystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Bilateral hydronefros grad I-II
Patienter med bilateral hydronefros grad I-II
|
Bil. Hydronefros Grad III-IV, Övrigt
Patient med Bilateral Hydronephrosis Grade III-IV och andra med någon hydronephrosis och utspänd blåsa eller MCKD
|
Unilateral Hydronephrosis Grad I-II
Patienter med Unilateral Hydronephrosis Grade I-II
|
Unilateral Hydronephrosis Grad III-IV
Patienter med Unilateral Hydronephrosis Grade III-IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kirurgiskt ingrepp krävs
Tidsram: Följ i minst 1 år, cirka 2 års mål
|
Primärt resultat kommer att vara progressiv njurfunktionsnedgång och progression till remiss till en pediatrisk urolog för pyeloplastik.
|
Följ i minst 1 år, cirka 2 års mål
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Farahnak Assadi, MD, RUSH University, Pediatrics, Nephrology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Warady BA, Chadha V. Chronic kidney disease in children: the global perspective. Pediatr Nephrol. 2007 Dec;22(12):1999-2009. doi: 10.1007/s00467-006-0410-1. Epub 2007 Feb 20.
- Mong Hiep TT, Ismaili K, Collart F, Van Damme-Lombaerts R, Godefroid N, Ghuysen MS, Van Hoeck K, Raes A, Janssen F, Robert A. Clinical characteristics and outcomes of children with stage 3-5 chronic kidney disease. Pediatr Nephrol. 2010 May;25(5):935-40. doi: 10.1007/s00467-009-1424-2. Epub 2010 Feb 11.
- Ardissino G, Dacco V, Testa S, Bonaudo R, Claris-Appiani A, Taioli E, Marra G, Edefonti A, Sereni F; ItalKid Project. Epidemiology of chronic renal failure in children: data from the ItalKid project. Pediatrics. 2003 Apr;111(4 Pt 1):e382-7. doi: 10.1542/peds.111.4.e382.
- Smith JM, Stablein DM, Munoz R, Hebert D, McDonald RA. Contributions of the Transplant Registry: The 2006 Annual Report of the North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies (NAPRTCS). Pediatr Transplant. 2007 Jun;11(4):366-73. doi: 10.1111/j.1399-3046.2007.00704.x.
- Brown T, Mandell J, Lebowitz RL. Neonatal hydronephrosis in the era of sonography. AJR Am J Roentgenol. 1987 May;148(5):959-63. doi: 10.2214/ajr.148.5.959.
- Palmer LS, Maizels M, Cartwright PC, Fernbach SK, Conway JJ. Surgery versus observation for managing obstructive grade 3 to 4 unilateral hydronephrosis: a report from the Society for Fetal Urology. J Urol. 1998 Jan;159(1):222-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64072-2.
- Grignon A, Filion R, Filiatrault D, Robitaille P, Homsy Y, Boutin H, Leblond R. Urinary tract dilatation in utero: classification and clinical applications. Radiology. 1986 Sep;160(3):645-7. doi: 10.1148/radiology.160.3.3526402.
- Anderson N, Clautice-Engle T, Allan R, Abbott G, Wells JE. Detection of obstructive uropathy in the fetus: predictive value of sonographic measurements of renal pelvic diameter at various gestational ages. AJR Am J Roentgenol. 1995 Mar;164(3):719-23. doi: 10.2214/ajr.164.3.7863901.
- Maizels M, Reisman ME, Flom LS, Nelson J, Fernbach S, Firlit CF, Conway JJ. Grading nephroureteral dilatation detected in the first year of life: correlation with obstruction. J Urol. 1992 Aug;148(2 Pt 2):609-14; discussion 615-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36668-5.
- Fernbach SK, Maizels M, Conway JJ. Ultrasound grading of hydronephrosis: introduction to the system used by the Society for Fetal Urology. Pediatr Radiol. 1993;23(6):478-80. doi: 10.1007/BF02012459.
- Conway JJ, Maizels M. The "well tempered" diuretic renogram: a standard method to examine the asymptomatic neonate with hydronephrosis or hydroureteronephrosis. A report from combined meetings of The Society for Fetal Urology and members of The Pediatric Nuclear Medicine Council--The Society of Nuclear Medicine. J Nucl Med. 1992 Nov;33(11):2047-51.
- Herndon CD, McKenna PH, Kolon TF, Gonzales ET, Baker LA, Docimo SG. A multicenter outcomes analysis of patients with neonatal reflux presenting with prenatal hydronephrosis. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1203-8. doi: 10.1097/00005392-199909000-00096.
- Ismaili K, Avni FE, Piepsz A, Wissing KM, Cochat P, Aubert D, Hall M. Current management of infants with fetal renal pelvis dilation: a survey by French-speaking pediatric nephrologists and urologists. Pediatr Nephrol. 2004 Sep;19(9):966-71. doi: 10.1007/s00467-004-1506-0. Epub 2004 Jul 6.
- Lee JH, Choi HS, Kim JK, Won HS, Kim KS, Moon DH, Cho KS, Park YS. Nonrefluxing neonatal hydronephrosis and the risk of urinary tract infection. J Urol. 2008 Apr;179(4):1524-8. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.090. Epub 2008 Mar 4.
- Keays MA, Guerra LA, Mihill J, Raju G, Al-Asheeri N, Geier P, Gaboury I, Matzinger M, Pike J, Leonard MP. Reliability assessment of Society for Fetal Urology ultrasound grading system for hydronephrosis. J Urol. 2008 Oct;180(4 Suppl):1680-2; discussion1682-3. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.107. Epub 2008 Aug 16.
- Yerkes EB, Adams MC, Pope JC 4th, Brock JW 3rd. Does every patient with prenatal hydronephrosis need voiding cystourethrography? J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1218-20. doi: 10.1097/00005392-199909000-00100.
- Wiener JS, O'Hara SM. Optimal timing of initial postnatal ultrasonography in newborns with prenatal hydronephrosis. J Urol. 2002 Oct;168(4 Pt 2):1826-9; discussion 1829. doi: 10.1097/01.ju.0000030859.88692.dd.
- Docimo SG. Re: Optimal timing of initial postnatal ultrasonography in newborns with prenatal hydronephrosis. J Urol. 2003 Apr;169(4):1474; author reply 1474. doi: 10.1097/01.ju.0000053374.59414.58. No abstract available.
- Yang Y, Hou Y, Niu ZB, Wang CL. Long-term follow-up and management of prenatally detected, isolated hydronephrosis. J Pediatr Surg. 2010 Aug;45(8):1701-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.030.
- Sidhu G, Beyene J, Rosenblum ND. Outcome of isolated antenatal hydronephrosis: a systematic review and meta-analysis. Pediatr Nephrol. 2006 Feb;21(2):218-24. doi: 10.1007/s00467-005-2100-9. Epub 2005 Dec 17.
- Estrada CR, Peters CA, Retik AB, Nguyen HT. Vesicoureteral reflux and urinary tract infection in children with a history of prenatal hydronephrosis--should voiding cystourethrography be performed in cases of postnatally persistent grade II hydronephrosis? J Urol. 2009 Feb;181(2):801-6; discussion 806-7. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.057. Epub 2008 Dec 17.
- Moorthy I, Joshi N, Cook JV, Warren M. Antenatal hydronephrosis: negative predictive value of normal postnatal ultrasound--a 5-year study. Clin Radiol. 2003 Dec;58(12):964-70. doi: 10.1016/s0009-9260(03)00171-5.
- Maizels M, Alpert SA, Houston JT, Sabbagha RE, Parilla BV, MacGregor SN. Fetal bladder sagittal length: a simple monitor to assess normal and enlarged fetal bladder size, and forecast clinical outcome. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1995-9. doi: 10.1097/01.ju.0000142136.17222.07.
- Homsy YL, Saad F, Laberge I, Williot P, Pison C. Transitional hydronephrosis of the newborn and infant. J Urol. 1990 Aug;144(2 Pt 2):579-83; discussion 593-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39527-7.
- Peters CA, Skoog SJ, Arant BS Jr, Copp HL, Elder JS, Hudson RG, Khoury AE, Lorenzo AJ, Pohl HG, Shapiro E, Snodgrass WT, Diaz M. Summary of the AUA Guideline on Management of Primary Vesicoureteral Reflux in Children. J Urol. 2010 Sep;184(3):1134-44. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.065. Epub 2010 Jul 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10020402
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd hydronefros
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Editas Medicine, Inc.AvslutadÖgonsjukdomar | Retinal degeneration | Ögonsjukdomar, ärftliga | Synstörningar | Blindhet | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Tyskland
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrIndragenLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrophy, MDC1A)Förenta staterna
-
Eva Morava-KoziczHar inte rekryterat ännuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationFörenta staterna
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAvslutadÖgonsjukdomar | Näthinnesjukdomar | Ögonsjukdomar, ärftliga | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Förenta staterna, Storbritannien
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusAvslutadLeber Congenital Amaurosis 2 | Retinitis Pigmentosa 20Italien
-
QLT Inc.AvslutadLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Förenta staterna, Kanada, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Förenta staterna, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
ProQR TherapeuticsAvslutadÖgonsjukdomar | Neurologiska manifestationer | Ögonsjukdomar, ärftliga | Sensationsstörningar | Synstörningar | Blindhet | Leber medfödd amauros | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaFörenta staterna, Belgien
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien