Yksinkertaistettu diagnostinen algoritmi vastasyntyneiden arvioimiseksi, joilla on synnytystä edeltävä hydronefroosi
tiistai 5. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Rush University Medical Center
Potilaat, joilla on synnynnäinen hydronefroosi, tunnistetaan tohtori Assadin synnynnäistä hydronefroosia koskevista potilaskonsultaatioista ja tohtori Assadin olemassa olevien potilaiden synnynnäistä hydronefroosia koskevista avohoitoongelmista.
Annettu standardiarviointi arvioidaan sen määrittämiseksi, voidaanko alkuperäisen ultraääniluokituksen perusteella kehittää algoritmi kohdistamaan arviointitutkimukset alustavaa arviointia varten.
Tavoitteena on keskittyä niihin harvoihin lapsiin, jotka tarvitsevat lisätoimenpiteitä, ja minimoida spontaanisti paraneville lapsille tehdyt tutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on synnynnäinen hydronefroosi, tunnistetaan tohtori Assadin synnynnäistä hydronefroosia koskevista potilaskonsultaatioista ja tohtori Assadin olemassa olevien potilaiden synnynnäistä hydronefroosia koskevista avohoitoongelmista. Kun potilaan hydronefroosin aste on tunnistettu, se tallennetaan alkuperäisestä ultraäänestä, joka perustuu Society of Fetal Urology (SFU) -luokitukseen. Jos hydronefroosille ei ole määritetty alkuperäistä SFU-luokitusta, lastenradiologi tarkistaa alkuperäiset ultraäänikuvat ja luokittelee hydronefroosin asteen SFU-kriteerien perusteella. Potilaat, jotka joutuvat arvioimaan tapahtuneen hydronefroosinsa, kirjataan ja poistetaan. Kerättävä tieto sisältää: vatsan, retroperitoneumin tai munuaisjärjestelmän ultraääniarvioinnit, tyhjentävä kysto-uretrogrammi (VCUG), ydintutkimukset: diureetilla tehostettu teknetium-99m dietyleenitriamiinipentaetikkahapporenogrammi (DTPA) tai teknetium-99m Mercapto -asetyyli-triglysiinirenogrammi (MAG3), lähete lasten urologiaan pyeloplastiaa varten, seerumin elektrolyytit, veren ureatyppi (BUN) ja kreatiniini, virtsaanalyysi, virtsatietulehdukset ja sijoittaminen pitkäaikaiseen antibioottiprofylaksiin.
Jokaiselle potilaalle suoritettua seuranta-arviointia verrataan sitten ehdottamaan synnynnäisen hydronefroosin arvioinnin ja hoidon algoritmiin. Tämä algoritmi suunnitellaan kliinisen kokemuksen, asiantuntijalausunnon ja kirjallisuuskatsauksen perusteella jokaisesta arvioinnin ja hoidon vaiheesta. Ensisijaisia seurauksia ovat progressiivinen munuaisten toiminnan heikkeneminen ja eteneminen lasten urologille pyeloplastiaa varten. Toissijaisina seurauksina ovat virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus ja sijoittaminen pitkäaikaiseen antibioottiprofylaksiin virtsatieinfektioiden ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Imeväiset, joilla on ennen syntymää ultraäänellä diagnosoitu hydronefroosi, jotka ovat käyneet lasten nefrologian tutkimuksissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat synnytystä edeltävän hydronefroosin diagnoosin vahvistaminen postnataalisella munuaisten ultraäänellä
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi virtsatieinfektion historia
- kystisen munuaisten dysplasian diagnoosi huonosti toimivan munuaisen kanssa
- aiempi virtsateiden leikkaus
- ja muut ulkoisten sukuelinten epämuodostumat tai poikkeavuudet kardiopulmonaalisessa ja keskushermostossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kahdenvälinen hydronefroosi aste I-II
Potilaat, joilla on kahdenvälinen hydronefroosi, aste I-II
|
|
Bil. Hydronephrosis Grade III-IV, muu
Potilaat, joilla on bilateraalinen hydronefroosi aste III-IV ja muut, joilla on mikä tahansa hydronefroosi ja laajentunut rakko tai MCKD
|
|
Yksipuolinen hydronefroosi aste I-II
Potilaat, joilla on yksipuolinen hydronefroosi asteet I-II
|
|
Yksipuolinen hydronefroosi aste III-IV
Potilaat, joilla on aste III-IV yksipuolinen hydronefroosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarvitaan kirurginen toimenpide
Aikaikkuna: Seuraa vähintään 1 vuosi, noin 2 vuoden tavoite
|
Ensisijainen lopputulos on progressiivinen munuaisten toiminnan heikkeneminen ja eteneminen lasten urologille pyeloplastiaa varten.
|
Seuraa vähintään 1 vuosi, noin 2 vuoden tavoite
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Farahnak Assadi, MD, RUSH University, Pediatrics, Nephrology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Warady BA, Chadha V. Chronic kidney disease in children: the global perspective. Pediatr Nephrol. 2007 Dec;22(12):1999-2009. doi: 10.1007/s00467-006-0410-1. Epub 2007 Feb 20.
- Mong Hiep TT, Ismaili K, Collart F, Van Damme-Lombaerts R, Godefroid N, Ghuysen MS, Van Hoeck K, Raes A, Janssen F, Robert A. Clinical characteristics and outcomes of children with stage 3-5 chronic kidney disease. Pediatr Nephrol. 2010 May;25(5):935-40. doi: 10.1007/s00467-009-1424-2. Epub 2010 Feb 11.
- Ardissino G, Dacco V, Testa S, Bonaudo R, Claris-Appiani A, Taioli E, Marra G, Edefonti A, Sereni F; ItalKid Project. Epidemiology of chronic renal failure in children: data from the ItalKid project. Pediatrics. 2003 Apr;111(4 Pt 1):e382-7. doi: 10.1542/peds.111.4.e382.
- Smith JM, Stablein DM, Munoz R, Hebert D, McDonald RA. Contributions of the Transplant Registry: The 2006 Annual Report of the North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies (NAPRTCS). Pediatr Transplant. 2007 Jun;11(4):366-73. doi: 10.1111/j.1399-3046.2007.00704.x.
- Brown T, Mandell J, Lebowitz RL. Neonatal hydronephrosis in the era of sonography. AJR Am J Roentgenol. 1987 May;148(5):959-63. doi: 10.2214/ajr.148.5.959.
- Palmer LS, Maizels M, Cartwright PC, Fernbach SK, Conway JJ. Surgery versus observation for managing obstructive grade 3 to 4 unilateral hydronephrosis: a report from the Society for Fetal Urology. J Urol. 1998 Jan;159(1):222-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64072-2.
- Grignon A, Filion R, Filiatrault D, Robitaille P, Homsy Y, Boutin H, Leblond R. Urinary tract dilatation in utero: classification and clinical applications. Radiology. 1986 Sep;160(3):645-7. doi: 10.1148/radiology.160.3.3526402.
- Anderson N, Clautice-Engle T, Allan R, Abbott G, Wells JE. Detection of obstructive uropathy in the fetus: predictive value of sonographic measurements of renal pelvic diameter at various gestational ages. AJR Am J Roentgenol. 1995 Mar;164(3):719-23. doi: 10.2214/ajr.164.3.7863901.
- Maizels M, Reisman ME, Flom LS, Nelson J, Fernbach S, Firlit CF, Conway JJ. Grading nephroureteral dilatation detected in the first year of life: correlation with obstruction. J Urol. 1992 Aug;148(2 Pt 2):609-14; discussion 615-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36668-5.
- Fernbach SK, Maizels M, Conway JJ. Ultrasound grading of hydronephrosis: introduction to the system used by the Society for Fetal Urology. Pediatr Radiol. 1993;23(6):478-80. doi: 10.1007/BF02012459.
- Conway JJ, Maizels M. The "well tempered" diuretic renogram: a standard method to examine the asymptomatic neonate with hydronephrosis or hydroureteronephrosis. A report from combined meetings of The Society for Fetal Urology and members of The Pediatric Nuclear Medicine Council--The Society of Nuclear Medicine. J Nucl Med. 1992 Nov;33(11):2047-51.
- Herndon CD, McKenna PH, Kolon TF, Gonzales ET, Baker LA, Docimo SG. A multicenter outcomes analysis of patients with neonatal reflux presenting with prenatal hydronephrosis. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1203-8. doi: 10.1097/00005392-199909000-00096.
- Ismaili K, Avni FE, Piepsz A, Wissing KM, Cochat P, Aubert D, Hall M. Current management of infants with fetal renal pelvis dilation: a survey by French-speaking pediatric nephrologists and urologists. Pediatr Nephrol. 2004 Sep;19(9):966-71. doi: 10.1007/s00467-004-1506-0. Epub 2004 Jul 6.
- Lee JH, Choi HS, Kim JK, Won HS, Kim KS, Moon DH, Cho KS, Park YS. Nonrefluxing neonatal hydronephrosis and the risk of urinary tract infection. J Urol. 2008 Apr;179(4):1524-8. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.090. Epub 2008 Mar 4.
- Keays MA, Guerra LA, Mihill J, Raju G, Al-Asheeri N, Geier P, Gaboury I, Matzinger M, Pike J, Leonard MP. Reliability assessment of Society for Fetal Urology ultrasound grading system for hydronephrosis. J Urol. 2008 Oct;180(4 Suppl):1680-2; discussion1682-3. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.107. Epub 2008 Aug 16.
- Yerkes EB, Adams MC, Pope JC 4th, Brock JW 3rd. Does every patient with prenatal hydronephrosis need voiding cystourethrography? J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1218-20. doi: 10.1097/00005392-199909000-00100.
- Wiener JS, O'Hara SM. Optimal timing of initial postnatal ultrasonography in newborns with prenatal hydronephrosis. J Urol. 2002 Oct;168(4 Pt 2):1826-9; discussion 1829. doi: 10.1097/01.ju.0000030859.88692.dd.
- Docimo SG. Re: Optimal timing of initial postnatal ultrasonography in newborns with prenatal hydronephrosis. J Urol. 2003 Apr;169(4):1474; author reply 1474. doi: 10.1097/01.ju.0000053374.59414.58. No abstract available.
- Yang Y, Hou Y, Niu ZB, Wang CL. Long-term follow-up and management of prenatally detected, isolated hydronephrosis. J Pediatr Surg. 2010 Aug;45(8):1701-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.030.
- Sidhu G, Beyene J, Rosenblum ND. Outcome of isolated antenatal hydronephrosis: a systematic review and meta-analysis. Pediatr Nephrol. 2006 Feb;21(2):218-24. doi: 10.1007/s00467-005-2100-9. Epub 2005 Dec 17.
- Estrada CR, Peters CA, Retik AB, Nguyen HT. Vesicoureteral reflux and urinary tract infection in children with a history of prenatal hydronephrosis--should voiding cystourethrography be performed in cases of postnatally persistent grade II hydronephrosis? J Urol. 2009 Feb;181(2):801-6; discussion 806-7. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.057. Epub 2008 Dec 17.
- Moorthy I, Joshi N, Cook JV, Warren M. Antenatal hydronephrosis: negative predictive value of normal postnatal ultrasound--a 5-year study. Clin Radiol. 2003 Dec;58(12):964-70. doi: 10.1016/s0009-9260(03)00171-5.
- Maizels M, Alpert SA, Houston JT, Sabbagha RE, Parilla BV, MacGregor SN. Fetal bladder sagittal length: a simple monitor to assess normal and enlarged fetal bladder size, and forecast clinical outcome. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1995-9. doi: 10.1097/01.ju.0000142136.17222.07.
- Homsy YL, Saad F, Laberge I, Williot P, Pison C. Transitional hydronephrosis of the newborn and infant. J Urol. 1990 Aug;144(2 Pt 2):579-83; discussion 593-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39527-7.
- Peters CA, Skoog SJ, Arant BS Jr, Copp HL, Elder JS, Hudson RG, Khoury AE, Lorenzo AJ, Pohl HG, Shapiro E, Snodgrass WT, Diaz M. Summary of the AUA Guideline on Management of Primary Vesicoureteral Reflux in Children. J Urol. 2010 Sep;184(3):1134-44. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.065. Epub 2010 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10020402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen hydronefroosi
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Yhdysvallat, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusValmisLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retiniitti 20Italia
-
QLT Inc.ValmisLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Yhdysvallat, Kanada, Tanska, Saksa, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon sairaudet | Silmäsairaudet, perinnölliset | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsLopetettuSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia
-
Editas Medicine, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVerkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Leber Congenital Amaurosis 10 | Perinnölliset verkkokalvon dystrofiat | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat