- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01330511
Forenklet diagnostisk algoritme til evaluering af nyfødte med prænatalt påvist hydronefrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med medfødt hydronefrose vil blive identificeret ved indlæggelseskonsultationer udført af Dr. Assadi for medfødt hydronefrose og ved ambulante problemlister med medfødt hydronefrose af Dr. Assadis eksisterende patienter. Når først identificeret, vil patientens grad af hydronefrose blive registreret fra den indledende ultralyd baseret på Society of Fetal Urology (SFU) klassifikation. Hvis der ikke blev tildelt nogen indledende SFU-klassificering til hydronefrosen, vil en pædiatrisk radiolog gennemgå de indledende ultralydsbilleder og klassificere graden af hydronefrose baseret på SFU-kriterier. De patienter, der følger efter evaluering af deres hydronefrose, der fandt sted, vil derefter blive registreret og afidentificeret. Data, der skal indsamles, vil omfatte: Ultralydsevalueringer af abdomen, retroperitoneum eller nyresystemet, Voiding Cysto-Urethrogram (VCUGs), nukleare undersøgelser: diuretikumforstærket technetium-99m dietylentriamin penta-eddikesyrerenogram (DTPA) eller technetium-99m Mercapto -acetyl-triglycin renogram (MAG3), henvisning til pædiatrisk urologi til pyeloplastik, serumelektrolytter, Blood Urea Nitrogen (BUN) og kreatinin, urinanalyse, urinvejsinfektioner og anbringelse på langtids antibiotikaprofylakse.
Den opfølgende evaluering, der fandt sted for hver patient, vil derefter blive sammenlignet med vores foreslåede algoritme for medfødt hydronefrose-evaluering og -behandling. Denne algoritme vil blive designet baseret på klinisk erfaring med ekspertudtalelse og litteraturgennemgang af hvert trin i evalueringen og behandlingen. Primære resultater vil være progressivt nedsat nyrefunktion og progression til henvisning til en pædiatrisk urolog for pyeloplastik. Sekundære udfald vil være forekomst af urinvejsinfektioner og anbringelse på langtids antibiotikaprofylakse til urinvejsinfektionsprofylakse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for undersøgelsen var bekræftelse af diagnosen prænatal hydronefrose ved postnatal renal ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- tidligere UVI-historie
- diagnose af cystisk renal dysplasi med dårligt fungerende nyre
- tidligere operation på urinvejssystemet
- og andre deformiteter af de ydre kønsorganer eller anomalier i hjerte-lunge- og centralnervesystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Bilateral hydronefrose grad I-II
Patienter med bilateral hydronefrose grad I-II
|
Bil. Hydronefrose Grad III-IV, Andet
Patient med Bilateral Hydronephrosis Grade III-IV og andre med enhver hydronephrosis og udspilet blære eller MCKD
|
Unilateral hydronefrose grad I-II
Patienter med Unilateral Hydronephrosis Grade I-II
|
Unilateral hydronefrose grad III-IV
Patienter med Unilateral Hydronephrosis Grade III-IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kirurgisk indgreb påkrævet
Tidsramme: Følg i minimum 1 år, cirka 2 år mål
|
Det primære resultat vil være progressivt nedsat nyrefunktion og progression til henvisning til en pædiatrisk urolog for pyeloplastik.
|
Følg i minimum 1 år, cirka 2 år mål
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farahnak Assadi, MD, RUSH University, Pediatrics, Nephrology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Warady BA, Chadha V. Chronic kidney disease in children: the global perspective. Pediatr Nephrol. 2007 Dec;22(12):1999-2009. doi: 10.1007/s00467-006-0410-1. Epub 2007 Feb 20.
- Mong Hiep TT, Ismaili K, Collart F, Van Damme-Lombaerts R, Godefroid N, Ghuysen MS, Van Hoeck K, Raes A, Janssen F, Robert A. Clinical characteristics and outcomes of children with stage 3-5 chronic kidney disease. Pediatr Nephrol. 2010 May;25(5):935-40. doi: 10.1007/s00467-009-1424-2. Epub 2010 Feb 11.
- Ardissino G, Dacco V, Testa S, Bonaudo R, Claris-Appiani A, Taioli E, Marra G, Edefonti A, Sereni F; ItalKid Project. Epidemiology of chronic renal failure in children: data from the ItalKid project. Pediatrics. 2003 Apr;111(4 Pt 1):e382-7. doi: 10.1542/peds.111.4.e382.
- Smith JM, Stablein DM, Munoz R, Hebert D, McDonald RA. Contributions of the Transplant Registry: The 2006 Annual Report of the North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies (NAPRTCS). Pediatr Transplant. 2007 Jun;11(4):366-73. doi: 10.1111/j.1399-3046.2007.00704.x.
- Brown T, Mandell J, Lebowitz RL. Neonatal hydronephrosis in the era of sonography. AJR Am J Roentgenol. 1987 May;148(5):959-63. doi: 10.2214/ajr.148.5.959.
- Palmer LS, Maizels M, Cartwright PC, Fernbach SK, Conway JJ. Surgery versus observation for managing obstructive grade 3 to 4 unilateral hydronephrosis: a report from the Society for Fetal Urology. J Urol. 1998 Jan;159(1):222-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64072-2.
- Grignon A, Filion R, Filiatrault D, Robitaille P, Homsy Y, Boutin H, Leblond R. Urinary tract dilatation in utero: classification and clinical applications. Radiology. 1986 Sep;160(3):645-7. doi: 10.1148/radiology.160.3.3526402.
- Anderson N, Clautice-Engle T, Allan R, Abbott G, Wells JE. Detection of obstructive uropathy in the fetus: predictive value of sonographic measurements of renal pelvic diameter at various gestational ages. AJR Am J Roentgenol. 1995 Mar;164(3):719-23. doi: 10.2214/ajr.164.3.7863901.
- Maizels M, Reisman ME, Flom LS, Nelson J, Fernbach S, Firlit CF, Conway JJ. Grading nephroureteral dilatation detected in the first year of life: correlation with obstruction. J Urol. 1992 Aug;148(2 Pt 2):609-14; discussion 615-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36668-5.
- Fernbach SK, Maizels M, Conway JJ. Ultrasound grading of hydronephrosis: introduction to the system used by the Society for Fetal Urology. Pediatr Radiol. 1993;23(6):478-80. doi: 10.1007/BF02012459.
- Conway JJ, Maizels M. The "well tempered" diuretic renogram: a standard method to examine the asymptomatic neonate with hydronephrosis or hydroureteronephrosis. A report from combined meetings of The Society for Fetal Urology and members of The Pediatric Nuclear Medicine Council--The Society of Nuclear Medicine. J Nucl Med. 1992 Nov;33(11):2047-51.
- Herndon CD, McKenna PH, Kolon TF, Gonzales ET, Baker LA, Docimo SG. A multicenter outcomes analysis of patients with neonatal reflux presenting with prenatal hydronephrosis. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1203-8. doi: 10.1097/00005392-199909000-00096.
- Ismaili K, Avni FE, Piepsz A, Wissing KM, Cochat P, Aubert D, Hall M. Current management of infants with fetal renal pelvis dilation: a survey by French-speaking pediatric nephrologists and urologists. Pediatr Nephrol. 2004 Sep;19(9):966-71. doi: 10.1007/s00467-004-1506-0. Epub 2004 Jul 6.
- Lee JH, Choi HS, Kim JK, Won HS, Kim KS, Moon DH, Cho KS, Park YS. Nonrefluxing neonatal hydronephrosis and the risk of urinary tract infection. J Urol. 2008 Apr;179(4):1524-8. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.090. Epub 2008 Mar 4.
- Keays MA, Guerra LA, Mihill J, Raju G, Al-Asheeri N, Geier P, Gaboury I, Matzinger M, Pike J, Leonard MP. Reliability assessment of Society for Fetal Urology ultrasound grading system for hydronephrosis. J Urol. 2008 Oct;180(4 Suppl):1680-2; discussion1682-3. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.107. Epub 2008 Aug 16.
- Yerkes EB, Adams MC, Pope JC 4th, Brock JW 3rd. Does every patient with prenatal hydronephrosis need voiding cystourethrography? J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1218-20. doi: 10.1097/00005392-199909000-00100.
- Wiener JS, O'Hara SM. Optimal timing of initial postnatal ultrasonography in newborns with prenatal hydronephrosis. J Urol. 2002 Oct;168(4 Pt 2):1826-9; discussion 1829. doi: 10.1097/01.ju.0000030859.88692.dd.
- Docimo SG. Re: Optimal timing of initial postnatal ultrasonography in newborns with prenatal hydronephrosis. J Urol. 2003 Apr;169(4):1474; author reply 1474. doi: 10.1097/01.ju.0000053374.59414.58. No abstract available.
- Yang Y, Hou Y, Niu ZB, Wang CL. Long-term follow-up and management of prenatally detected, isolated hydronephrosis. J Pediatr Surg. 2010 Aug;45(8):1701-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.030.
- Sidhu G, Beyene J, Rosenblum ND. Outcome of isolated antenatal hydronephrosis: a systematic review and meta-analysis. Pediatr Nephrol. 2006 Feb;21(2):218-24. doi: 10.1007/s00467-005-2100-9. Epub 2005 Dec 17.
- Estrada CR, Peters CA, Retik AB, Nguyen HT. Vesicoureteral reflux and urinary tract infection in children with a history of prenatal hydronephrosis--should voiding cystourethrography be performed in cases of postnatally persistent grade II hydronephrosis? J Urol. 2009 Feb;181(2):801-6; discussion 806-7. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.057. Epub 2008 Dec 17.
- Moorthy I, Joshi N, Cook JV, Warren M. Antenatal hydronephrosis: negative predictive value of normal postnatal ultrasound--a 5-year study. Clin Radiol. 2003 Dec;58(12):964-70. doi: 10.1016/s0009-9260(03)00171-5.
- Maizels M, Alpert SA, Houston JT, Sabbagha RE, Parilla BV, MacGregor SN. Fetal bladder sagittal length: a simple monitor to assess normal and enlarged fetal bladder size, and forecast clinical outcome. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1995-9. doi: 10.1097/01.ju.0000142136.17222.07.
- Homsy YL, Saad F, Laberge I, Williot P, Pison C. Transitional hydronephrosis of the newborn and infant. J Urol. 1990 Aug;144(2 Pt 2):579-83; discussion 593-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39527-7.
- Peters CA, Skoog SJ, Arant BS Jr, Copp HL, Elder JS, Hudson RG, Khoury AE, Lorenzo AJ, Pohl HG, Shapiro E, Snodgrass WT, Diaz M. Summary of the AUA Guideline on Management of Primary Vesicoureteral Reflux in Children. J Urol. 2010 Sep;184(3):1134-44. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.065. Epub 2010 Jul 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10020402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hydronefrose
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater