Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanisms of Insulin Resistance in Critical Illness: Role of Systemic Inflammation and GLP-1

19 września 2014 zaktualizowane przez: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark
The purpose of this study is to determine the role of inflammation and the insulin regulating hormone GLP-1 during critical illness.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Critically ill patients often exhibit hyperglycaemia. Although the cause of this hyperglycaemia is probably multifactorial, peripheral insulin resistance is a major contributor, similar to type 2 diabetes mellitus (T2D). There are several similarities between critical illness and T2D, including the presence of systemic inflammation and increased plasma free fatty acids (FFA), all of which may induce insulin resistance in healthy volunteers. In critical illness, elevated catecholamines, cortisol, growth hormone and glucagon may also contribute to insulin resistance.

The degree of hyperglycaemia correlates with mortality in ICU patients. van den Berghe et al. found that IV infusion of insulin to obtain strict normoglycaemia reduced mortality as well as morbidity in critically ill surgical patients and in some medical ICU patients.

However, insulin increases the risk of hypoglycaemia; this is a major obstacle to strict euglycaemia in ICU patients and may explain the inability of others to reproduce the benefits reported by van den Berghe et al. Thus, alternatives to insulin for controlling plasma glucose (PG) in ICU patients are warranted.

Aim:

To study the role of the incretin hormone, glucagon-like peptide (GLP)-1 for glycaemic, metabolic, hormonal and inflammatory profile in

  • critically ill patients in the intensive care unit (ICU) and
  • healthy volunteers exposed to a standardised systemic inflammation

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Centre of Inflammation and Metabolism - Rigshospitalet 7641
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria healthy subjects:

  • Healthy (assessed by medical history and clinical examination)
  • Age 18-40years
  • BMI < 30kg/m2

Exclusion Criteria healthy subjects:

  • Previous resection of the small intestine (not including the appendix)
  • presence of any inflammatory illness during the fortnight preceding the study

Inclusion Criteria critically ill patients:

  • Age>18 years
  • HbA1C<6,5%
  • Admission to the ICU within the last 72 hours

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2C - 1
TNF and OGTT and saline
Normal saline (NaCl 0,9%)
1000ng/m2 BSA/hour i.v. infusion for 4-6 hours
Oral glucose tolerance test with 75 g glucose
Aktywny komparator: 2C - 2
TNF and OGTT and GLP-1
1000ng/m2 BSA/hour i.v. infusion for 4-6 hours
Oral glucose tolerance test with 75 g glucose
GLP-1 1,2pmol/kg/min i.v. infusion for 4 hours
Komparator placebo: 2C - 3
TNF and IVGTT and saline
Normal saline (NaCl 0,9%)
1000ng/m2 BSA/hour i.v. infusion for 4-6 hours
Intravenous glucose tolerance test with infusion of 20% glucose matching the glucose profile of the corresponding OGTT
Aktywny komparator: 2C - 4
TNF and IVGTT and GLP-1
1000ng/m2 BSA/hour i.v. infusion for 4-6 hours
GLP-1 1,2pmol/kg/min i.v. infusion for 4 hours
Intravenous glucose tolerance test with infusion of 20% glucose matching the glucose profile of the corresponding OGTT
Komparator placebo: 2A-1
Saline infusion and OGTT
Normal saline (NaCl 0,9%)
Oral glucose tolerance test with 75 g glucose
Komparator placebo: 2A-2
Saline and IVGTT
Normal saline (NaCl 0,9%)
Intravenous glucose tolerance test with infusion of 20% glucose matching the glucose profile of the corresponding OGTT
Aktywny komparator: 2A-3
TNF and OGTT
1000ng/m2 BSA/hour i.v. infusion for 4-6 hours
Oral glucose tolerance test with 75 g glucose
Aktywny komparator: 2A-4
TNF and IVGTT
1000ng/m2 BSA/hour i.v. infusion for 4-6 hours
Intravenous glucose tolerance test with infusion of 20% glucose matching the glucose profile of the corresponding OGTT
Eksperymentalny: 1C
OGTT and corresponding IVGTT
Oral glucose tolerance test with 75 g glucose
Intravenous glucose tolerance test with infusion of 20% glucose matching the glucose profile of the corresponding OGTT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Substudy 2C (12 Healthy volunteers): GLP-1
Ramy czasowe: 6 weeks after intervention
Increased plasma insulin and C-peptide (intact insulinotropic effect of GLP-1) during GLP-1 infusion in healthy volunteers.
6 weeks after intervention
Substudy 2A (12 Healthy volunteers): Insulin, C-peptide and incretin hormone response
Ramy czasowe: 6 weeks after intervention
Insulin, c-peptide and incretin hormone response to glucose stimulation during standardized systemic inflammation (TNF infusion) compared to placebo (saline infusion)
6 weeks after intervention
Substudy 1C(8 patients, 8 healthy controls): Insulin, C-peptide and incretin hormone response
Ramy czasowe: 6 weeks after intervention
Insulin, c-peptide and incretin hormone response to glucose stimulation during IVGTT compared to OGTT in critically ill patients admitted to the ICU
6 weeks after intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Substudy 2C (12 Healthy volunteers): Clamp
Ramy czasowe: 6 weeks after intervention
Enhanced insulin response (AUC) and reduced difference between the AUC obtained during OGTT and IGGTT (reduced endogenous incretin effect) during an isoglycaemic intravenous glucose tolerance test (IVGTT) in healthy volunteers receiving TNF-infusion.
6 weeks after intervention
Substudy 2A (12 Healthy volunteers): The incretin effect
Ramy czasowe: 6 weeks after intervention
The difference between the plasma insulin AUC obtained during OGTT and IVGTT (endogenous incretin effect).
6 weeks after intervention
Substudy 1C (8 patients, 8 healthy controls): The incretin effect
Ramy czasowe: 6 weeks after intervention
The difference between the plasma insulin AUC obtained during OGTT and IVGTT (endogenous incretin effect)in non-diabetic critically ill patients admitted to the ICU.
6 weeks after intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten Møller, MD, Ph.D., DMSc, Centre of Inflammation and Metabolism

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (Saline)

3
Subskrybuj