Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 137882 u zdrowych ochotników płci męskiej

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 137882 u zdrowych ochotników płci męskiej (randomizowane badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo)

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 137882 u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako przejście od badań przedklinicznych do rozwoju klinicznego w tym pierwszym badaniu z udziałem ludzi, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka BI 137882 zostaną ocenione u zdrowych ochotników płci męskiej przy użyciu pojedynczych rosnących dawek doustnych, aby zapewnić podstawę do potencjalnego trwającego badania klinicznego rozwój BI 137882 we wskazaniu POChP.

Do tego badania zostaną zrekrutowani zdrowi mężczyźni w wieku od 21 do 50 lat. Zapewniają stosunkowo stabilną podstawę fizjologiczną, biochemiczną i hormonalną (stan stacjonarny) do badania skutków leków, nie wykazują zmienności związanej z chorobą i nie przyjmują jednocześnie leków.

W obrębie każdej grupy dawkowania, wszyscy aktywnie leczeni osobniki otrzymają tę samą dawkę BI 137882. Następna większa dawka zostanie podana tylko wtedy, gdy leczenie w poprzedniej grupie dawek było bezpieczne i dobrze tolerowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
  2. Wiek od 21 do 50 lat
  3. BMI 18,5 do 29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  2. Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  4. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  5. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  6. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
  7. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  8. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  9. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  10. Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  11. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  12. Palacz (powyżej 10 papierosów dziennie)
  13. Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  14. Nadużywanie alkoholu (ponad 20 g dziennie)
  15. Narkomania
  16. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  17. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  18. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  19. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  20. wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc >450 ms);
  21. Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsades de points (TdP) (np. Niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BI 137882 Dawka 1
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 137882
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
EKSPERYMENTALNY: BI 137882 Dawka 2
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 137882
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
EKSPERYMENTALNY: BI 137882 Dawka 3
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 137882
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
EKSPERYMENTALNY: BI 137882 Dawka 4
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 137882
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
EKSPERYMENTALNY: BI 137882 Dawka 5
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 137882
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
EKSPERYMENTALNY: BI 137882 Dawka 6
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 137882
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
EKSPERYMENTALNY: BI 137882 Dawka 7
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 137882
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
EKSPERYMENTALNY: BI 137882 Dawka 8
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 137882
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
EKSPERYMENTALNY: BI 137882 Dawka 9
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 137882
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: Placebo
Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 28 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
Od linii podstawowej do 28 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Wartość bazowa i 28 dni
Tętno (PR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Zmień od linii podstawowej do 28 dni w częstości tętna
Wartość bazowa i 28 dni
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Zmiana od wartości początkowej do 28 dni w częstości oddechów (RR)
Wartość bazowa i 28 dni
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Zmiana od linii podstawowej do 28 dni w temperaturze ciała
Wartość bazowa i 28 dni
Ocena tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: 28 dni
Badacz ocenił tolerancję na podstawie zdarzeń niepożądanych i oceny laboratoryjnej według kategorii „dobra”, „zadowalająca”, „niezadowalająca” i „zła”.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h i 480h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie BI 137882 w osoczu.
30 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h i 480h po podaniu leku
Czas do maksymalnego zmierzonego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h i 480h po podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu.
30 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h i 480h po podaniu leku
Pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h i 480h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 137882 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
30 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h i 480h po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h i 480h po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania BI 137882 w osoczu.
30 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h i 480h po podaniu leku
Obszar pod krzywą 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h i 480h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych.
30 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h i 480h po podaniu leku
Stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h i 480h po podaniu leku
Stała szybkości końcowej w osoczu.
30 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h i 480h po podaniu leku
Średni czas przebywania (MRTpo)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h i 480h po podaniu leku
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym.
30 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h i 480h po podaniu leku
Pozorny luz (CL/F)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h i 480h po podaniu leku
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym.
30 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h i 480h po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h i 480h po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji analitu podczas fazy końcowej.
30 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h i 480h po podaniu leku
Ilość BI 137882 wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2
Ramy czasowe: 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu leku
Ilość BI 137882 wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 (Aet1-t2)
0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu leku
Frakcja BI 137882 jest wydalana z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2
Ramy czasowe: 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu leku
Frakcja BI 137882 wydalana z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 (fet1-t2)
0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu leku
Klirens nerkowy BI 137882 od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2
Ramy czasowe: 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu leku
Klirens nerkowy BI 137882 od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 (CLR,t1-t2)
0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu leku
Stężenie czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) indukowanego przez lipopolisacharyd (LPS) w pełnej krwi ex vivo
Ramy czasowe: 0,5 godziny (h) przed podaniem leku i 2h, 6h, 24h i 48h po podaniu leku
Stężenia TNF-α w osoczu określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Stężenia TNF-α we krwi pobranej po traktowaniu BI 137882 porównano z tymi w próbkach przed podaniem dawki, aby obliczyć procent hamowania indukcji LPS wytwarzania TNF-α. Wyniki wskazują procentową zmianę w stosunku do linii podstawowej produkcji TNF-α indukowanej przez LPS. Wartość dodatnia wskazuje na zahamowanie produkcji.
0,5 godziny (h) przed podaniem leku i 2h, 6h, 24h i 48h po podaniu leku
Stężenie leukotrienu B4 (LTB4) indukowanego przez N-formylo-metionino-leucyno-fenyloalaninę (fMLP) w pełnej krwi ex vivo.
Ramy czasowe: 0,5 godziny (h) przed podaniem leku i 2h, 6h, 24h i 48h po podaniu leku
Procent hamowania indukcji fMLP produkcji LTB4. Stężenia LTB4 w osoczu określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Wyniki wskazują procentową zmianę w stosunku do linii bazowej indukcji fMLP produkcji LTB4. Wartość dodatnia wskazuje na zahamowanie produkcji.
0,5 godziny (h) przed podaniem leku i 2h, 6h, 24h i 48h po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą efektu (AUEC)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 6h, 24h i 48h po podaniu leku
Pole pod krzywą efektu dla TNF-alfa indukowanego przez LPS i LTB4 indukowanego przez fMLP. Wyniki wskazują procentową zmianę produkcji TNF-α/LTB4 w stosunku do linii podstawowej. Wartość dodatnia wskazuje na zahamowanie produkcji.
30 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 6h, 24h i 48h po podaniu leku
Maksymalny efekt (Emax)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 6h, 24h i 48h po podaniu leku
Maksymalny efekt dla TNF-alfa indukowany przez LPS i LTB4 indukowany przez fMLP. Wyniki wskazują procentową zmianę produkcji TNF-α/LTB4 w stosunku do linii podstawowej. Wartość dodatnia wskazuje na zahamowanie produkcji.
30 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 6h, 24h i 48h po podaniu leku
Minimalny efekt (Emin)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 6h, 24h i 48h po podaniu leku
Minimalny wpływ na TNF-alfa indukowany przez LPS i LTB4 indukowany przez fMLP. Wyniki wskazują procentową zmianę produkcji TNF-α/LTB4 w stosunku do linii podstawowej. Wartość dodatnia wskazuje na zahamowanie produkcji.
30 minut (min) przed podaniem leku i 2 godziny (h), 6h, 24h i 48h po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1306.1
  • 2010-023462-52 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 137882

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj