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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di BI 137882 in volontari maschi sani

4 agosto 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di BI 137882 in volontari maschi sani (uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo)

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di BI 137882 in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come transizione dalle indagini precliniche allo sviluppo clinico in questo primo studio sull'uomo, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BI 137882 saranno valutate in volontari maschi sani utilizzando singole dosi orali crescenti al fine di fornire la base per un potenziale studio clinico in corso sviluppo di BI 137882 nell'indicazione della BPCO.

Per questo studio verranno reclutati soggetti maschi sani di età compresa tra 21 e 50 anni. Forniscono una base fisiologica, biochimica e ormonale relativamente stabile (stato stazionario) per lo studio degli effetti dei farmaci, non mostrano variazioni correlate alla malattia e non assumono farmaci concomitanti.

All'interno di ciascun gruppo di dose, tutti gli individui trattati attivamente riceveranno la stessa dose di BI 137882. La successiva dose più alta verrà somministrata solo se il trattamento nel gruppo di dose precedente era sicuro e ben tollerato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani secondo i seguenti criteri: Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio
  2. Età da 21 a 50 anni
  3. BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  2. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  3. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  4. Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  5. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  6. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout.
  7. Infezioni acute croniche o rilevanti
  8. Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  9. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  10. Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o che prolungano l'intervallo QT/QTc sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  11. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  12. Fumatore (più di 10 sigarette al giorno)
  13. Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  14. Abuso di alcol (più di 20 g/giorno)
  15. Abuso di droghe
  16. Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  17. Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  18. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  19. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  20. Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc >450 ms);
  21. Una storia di ulteriori fattori di rischio per Torsioni di punti (TdP) (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BI 137882 Dose 1
Polvere per soluzione orale
Droga: BI 137882
Polvere per soluzione orale
SPERIMENTALE: BI 137882 Dose 2
Polvere per soluzione orale
Droga: BI 137882
Polvere per soluzione orale
SPERIMENTALE: BI 137882 Dose 3
Polvere per soluzione orale
Droga: BI 137882
Polvere per soluzione orale
SPERIMENTALE: BI 137882 Dose 4
Polvere per soluzione orale
Droga: BI 137882
Polvere per soluzione orale
SPERIMENTALE: BI 137882 Dose 5
Polvere per soluzione orale
Droga: BI 137882
Polvere per soluzione orale
SPERIMENTALE: BI 137882 Dose 6
Polvere per soluzione orale
Droga: BI 137882
Polvere per soluzione orale
SPERIMENTALE: BI 137882 Dose 7
Polvere per soluzione orale
Droga: BI 137882
Polvere per soluzione orale
SPERIMENTALE: BI 137882 Dose 8
Polvere per soluzione orale
Droga: BI 137882
Polvere per soluzione orale
SPERIMENTALE: BI 137882 Dose 9
Polvere per soluzione orale
Droga: BI 137882
Polvere per soluzione orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Polvere per soluzione orale
Droga: Placebo
Polvere per soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco (AE)
Dal basale fino a 28 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Basale e 28 giorni
Frequenza cardiaca (PR)
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Modifica dal basale a 28 giorni nella frequenza cardiaca
Basale e 28 giorni
Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Variazione della frequenza respiratoria (RR) dal basale a 28 giorni
Basale e 28 giorni
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Modifica dal basale a 28 giorni nella temperatura corporea
Basale e 28 giorni
Valutazione della tollerabilità da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Il ricercatore ha valutato la tollerabilità in base agli eventi avversi e alla valutazione di laboratorio in base alle categorie "buono", "soddisfacente", "non soddisfacente" e "cattivo".
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata di BI 137882 nel plasma.
30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Tempo alla massima concentrazione misurata (Tmax)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma.
30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 137882 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Emivita terminale di BI 137882 nel plasma.
30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 fino all'ultimo punto dati quantificabile.
30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Costante di velocità terminale nel plasma.
30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Tempo medio di permanenza (MRTpo)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale.
30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare.
30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione dell'analita durante la fase terminale.
30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h, 264h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Quantità di BI 137882 eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2
Lasso di tempo: 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Quantità di BI 137882 eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2 (Aet1-t2)
0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Frazione di BI 137882 eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2
Lasso di tempo: 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Frazione di BI 137882 eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2 (fet1-t2)
0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance renale di BI 137882 dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2
Lasso di tempo: 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance renale di BI 137882 dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2 (CLR,t1-t2)
0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) indotta dal lipopolisaccaride (LPS) nel sangue intero ex vivo
Lasso di tempo: 0,5 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 2h, 6h, 24h e 48h dopo la somministrazione del farmaco
Le concentrazioni di TNF-α nel plasma sono state determinate mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Le concentrazioni di TNF-α nel sangue prelevato dopo il trattamento con BI 137882 sono state confrontate con quelle nei campioni pre-dose per calcolare la percentuale di inibizione dell'induzione da parte di LPS della produzione di TNF-α. I risultati indicano la variazione percentuale rispetto al basale della produzione di TNF-α indotta da LPS. Un valore positivo indica inibizione della produzione.
0,5 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 2h, 6h, 24h e 48h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione di leucotriene B4 (LTB4) indotta da N-formil-metionina-leucina-fenilalanina (fMLP) in sangue intero ex vivo.
Lasso di tempo: 0,5 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 2h, 6h, 24h e 48h dopo la somministrazione del farmaco
Percentuale di inibizione dell'induzione fMLP della produzione di LTB4. Le concentrazioni di LTB4 nel plasma sono state determinate mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I risultati indicano la variazione percentuale rispetto al basale dell'induzione fMLP della produzione di LTB4. Un valore positivo indica inibizione della produzione.
0,5 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 2h, 6h, 24h e 48h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva dell'effetto (AUEC)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 6h, 24h e 48h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva dell'effetto per TNF-alfa indotta da LPS e LTB4 indotta da fMLP. I risultati indicano la variazione percentuale rispetto al basale della produzione di TNF-α/LTB4. Un valore positivo indica inibizione della produzione.
30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 6h, 24h e 48h dopo la somministrazione del farmaco
Effetto massimo (Emax)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 6h, 24h e 48h dopo la somministrazione del farmaco
Effetto massimo per TNF-alfa indotto da LPS e LTB4 indotto da fMLP. I risultati indicano la variazione percentuale rispetto al basale della produzione di TNF-α/LTB4. Un valore positivo indica inibizione della produzione.
30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 6h, 24h e 48h dopo la somministrazione del farmaco
Effetto minimo (Emin)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 6h, 24h e 48h dopo la somministrazione del farmaco
Effetto minimo per TNF-alfa indotto da LPS e LTB4 indotto da fMLP. I risultati indicano la variazione percentuale rispetto al basale della produzione di TNF-α/LTB4. Un valore positivo indica inibizione della produzione.
30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 2 ore (h), 6h, 24h e 48h dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1306.1
  • 2010-023462-52 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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