Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CoolSculptowanie boków (CSI)

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnej redukcji podskórnej warstwy tłuszczu na bokach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Innovation Research Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 95231
        • EpiCenter Skincare and Laser Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku > 22 lat i < 65 lat.
  • Podmiot ma wyraźnie widoczny tłuszcz na bokach, co w opinii badacza może skorzystać z zabiegu.
  • Brak zmiany masy ciała przekraczającej 5% masy ciała w poprzednim miesiącu.
  • Podmiot ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) do 30. BMI definiuje się jako wagę w funtach pomnożoną przez 703 podzieloną przez kwadrat wzrostu w calach.
  • Uczestnik zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach 5%) poprzez niewprowadzanie żadnych większych zmian w swojej diecie lub rutynowych ćwiczeniach podczas trwania badania.
  • Uczestnik przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia

  • Podmiot przeszedł zabieg chirurgiczny w obszarze zamierzonego leczenia.
  • Pacjent miał inwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, mezoterapia) w obszarze zamierzonego leczenia.
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy pacjent przeszedł nieinwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej i/lub modelowania sylwetki w obszarze zamierzonego zabiegu.
  • Pacjent musi podawać lub ma historię wstrzyknięć podskórnych w obszar zamierzonego leczenia (np. heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Podmiot ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
  • Podmiot ma znaną historię choroby Raynauda lub innego znanego stanu z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
  • Podmiot ma historię zaburzeń krwawienia lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko siniaków u podmiotu.
  • Podmiot bierze lub przyjmował pigułki odchudzające lub suplementy diety w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjent ma jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, takie jak umiarkowana lub nadmierna wiotkość skóry lub blizny w miejscach leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę (rozstępy nie są wykluczone).
  • Podmiot ma wszczepione aktywne urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub system dostarczania leków
  • Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania (w ciągu najbliższych 8 miesięcy).
  • Pacjentka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Podmiot ma historię przepukliny w obszarach, które mają być leczone.
  • Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
  • Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  • Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja tłuszczu
Zabiegi mają na celu sprawdzenie, czy można zredukować tłuszcz na bokach za pomocą nowego projektu aplikatora.
Urządzenie: System ZELTIQ
Do wykonywania zabiegów wykorzystana zostanie maszyna CoolSculpting.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta po leczeniu
Pomiar zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem. Oczekuje się, że nie będzie żadnych UADE
Ostatnia wizyta po leczeniu
Punkt końcowy skuteczności mierzony redukcją grubości warstwy tłuszczu
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta po leczeniu
Redukcja grubości warstwy tłuszczu mierzona ultrasonograficznie podczas ostatniej wizyty po zabiegu.
Ostatnia wizyta po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta tematyczna
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta po leczeniu
Ankieta badanego oceniana za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego podczas ostatniej wizyty po leczeniu.
Ostatnia wizyta po leczeniu
Przegląd zdjęć
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta po leczeniu
Prawidłowa identyfikacja obrazów przed leczeniem i końcowych wizyt po leczeniu przez dwóch z trzech niezależnych recenzentów zaślepionych.
Ostatnia wizyta po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA17-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia tkanki tłuszczowej

Badania kliniczne na System ZELTIQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj