Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jest to badanie mające na celu ocenę wpływu starzenia się na wielokrotne dawki GLPG1205 u zdrowych osób

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wpływ starzenia wielokrotnych dawek doustnych GLPG1205 u zdrowych mężczyzn

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy I, mającym na celu ocenę wpływu starzenia się na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych dawek doustnych GLPG1205 u zdrowych mężczyzn.

Badanie będzie składało się z 2 części, z których pierwsza będzie miała na celu zbadanie wpływu starzenia, a druga będzie miała na celu zbadanie wpływu dawki nasycającej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części 1 łącznie 24 zdrowych mężczyzn dobranych pod względem masy zostanie podzielonych na 3 grupy wiekowe:

  • Kohorta A: 8 osób w wieku od 65 do 74 lat włącznie
  • Kohorta B: 8 osób w wieku ≥ 75 lat (waga 1:1 dopasowana do osób z Kohorty A [±5 kg])
  • Kohorta C: 8 osób w wieku od 18 do 50 lat włącznie (waga 1:1 dopasowana do osób z Kohorty A [±5 kg])

Każda kohorta zostanie losowo przydzielona w stosunku 3:1 odpowiednio do leczenia aktywnego (6 pacjentów) i placebo (2 pacjentów). Osoby o dopasowanej masie ciała w kohortach B i C zostaną odpowiednio przydzielone do aktywnego leczenia i placebo. Kohorty A i C otrzymają dawkę 50 mg q.d. GLPG1205 przez 14 dni.

W otwartej części Części 2 zostanie włączona dodatkowa kohorta 8 pacjentów w wieku 65-74 lat (kohorta D) w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego po dawce nasycającej, po której następuje wielokrotne podanie GLPG1205 q.d. przez 13 dni. Dawka nasycająca 250 mg zostanie podana pierwszego dnia, a następnie 50 mg q.d. od dnia 2 do dnia 14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna, wiek powyżej 18 lat
  2. Zdolny i chętny do podpisania ICF.
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań badania.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m² włącznie.
  5. Waga od 60 do 90 kg włącznie (tylko kohorta A).
  6. Uznany przez Badacza za zdrowy.
  7. Odstawienie wszystkich leków z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu
  8. Mieć klirens kreatyniny (oszacowany za pomocą równania Cockrofta-Gaulta) > 80 ml/min dla osób w wieku do 50 lat w kohorcie C i > 60 ml/min dla osób w wieku 65 lat i starszych w kohortach A, B i D.
  9. Osoba niepaląca i nie używająca żadnych produktów zawierających nikotynę.
  10. Negatywne testy na obecność narkotyków, alkoholu i kotyniny.
  11. Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na GLPG1205 lub substancje pomocnicze preparatu. Historia znaczącej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek, takiej jak anafilaksja wymagająca hospitalizacji.
  2. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  3. Klinicznie istotna choroba w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Obecna lub przebyta choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  5. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu lub przewodzenia w zapisie EKG
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte podczas badania fizykalnego lub parametrów życiowych.
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa
  9. Znacząca utrata krwi, w tym oddanie krwi > 450 ml lub otrzymanie transfuzji krwi lub produktu krwiopochodnego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  10. Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  11. Spożywanie dużych ilości kawy lub herbaty z kofeiną (> 6 filiżanek dziennie) lub odpowiedników. Spożywanie alkoholu, napojów lub pokarmów zawierających metylo-ksantynę (np. kawy, herbaty, kakao, coli i czekolady), chininy (np. toniku), grejpfruta lub soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskich i maku w ciągu 48 godzin od podania badanego leku podawania do końca okresu dawkowania.
  12. Jednoczesny lub niedawny udział w eksperymentalnym badaniu medycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLPG1205 50mg qd
doustne twarde kapsułki żelatynowe z 50 mg GLPG1205 na q.d. podawania — w porównaniu z placebo
Lek: GLPG1205 50mg qd
doustna kapsułka żelatynowa zawierająca 50mg GLPG1205 na q.d. podawania — w porównaniu z placebo
Komparator placebo: placebo
doustne twarde kapsułki żelatynowe zawierające placebo q.d. administracja
Lek: Kapsułka doustna placebo
doustna kapsułka żelatynowa zawierająca placebo w celu dopasowania do ramienia badania 1 - q.d. administracja
Eksperymentalny: GLPG1205 250 mg nasycające i 50 mg qd. konserwacja
otwarta etykieta - doustne twarde kapsułki żelatynowe zawierające 50 mg GLPG1205 jednorazowo 250 mg dawki nasycającej i kolejne 50 mg q.d. administracja
Lek: GLPG1205 250 dawka nasycająca i 50mg qd. dawka podtrzymująca
Otwarta etykieta - doustna kapsułka żelatynowa zawierająca 50 mg GLPG1205 jednorazowo 250 mg dawki nasycającej i kolejne q.d. administracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między liczbą zdrowych mężczyzn z różnych grup wiekowych i osób otrzymujących placebo ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji w pierwszej kontrolowanej placebo części badania
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
Różnica między liczbą zdrowych mężczyzn z różnych grup wiekowych i osób otrzymujących placebo z nieprawidłowymi ocenami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji w pierwszej kontrolowanej placebo części badania
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
Różnica między liczbą zdrowych mężczyzn z różnych grup wiekowych i osób otrzymujących placebo z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji w pierwszej kontrolowanej placebo części badania
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
Różnica między liczbą zdrowych mężczyzn z różnych grup wiekowych i osób otrzymujących placebo z nieprawidłowym zapisem EKG
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji w pierwszej kontrolowanej placebo części badania
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
Różnica między liczbą zdrowych mężczyzn z różnych grup wiekowych i osób otrzymujących placebo z nieprawidłowym badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji w pierwszej kontrolowanej placebo części badania
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
Różnica między zdrowymi mężczyznami w różnych grupach wiekowych Cmax GLPG1205
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
Ocena farmakokinetyki GLPG1205 w pierwszej części badania z różnymi grupami wiekowymi
Od dnia 1 przed podaniem dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
Różnica między zdrowymi mężczyznami w różnych grupach wiekowych tmax GLPG1205
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
Ocena farmakokinetyki GLPG1205 w pierwszej części badania z różnymi grupami wiekowymi
Od dnia 1 przed podaniem dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
Różnica między zdrowymi mężczyznami w różnych grupach wiekowych AUC0-t GLPG1205
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
Ocena farmakokinetyki GLPG1205 w pierwszej części badania z różnymi grupami wiekowymi
Od dnia 1 przed podaniem dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
Różnica między zdrowymi mężczyznami w różnych grupach wiekowych o pozornym końcowym okresie półtrwania (t1/2) GLPG1205
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
Ocena farmakokinetyki GLPG1205 w pierwszej części badania z różnymi grupami wiekowymi
Od dnia 1 przed podaniem dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
Ocena Cmax GLPG1205 u osób, które otrzymały dawkę nasycającą 250mg, a następnie 50mg q.d. dawka podtrzymująca
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
W badaniu otwartym (część 2).
Od dnia 1 przed podaniem dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
Ocena tmax GLPG1205 u osób, które otrzymały dawkę nasycającą 250 mg, a następnie 50 mg q.d. dawka podtrzymująca
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
W badaniu otwartym (część 2).
Od dnia 1 przed podaniem dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
Ocena AUC0-t GLPG1205 u osób, które otrzymały dawkę nasycającą 250 mg, a następnie 50 mg q.d. dawka podtrzymująca
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
W badaniu otwartym (część 2).
Od dnia 1 przed podaniem dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
Ocena t1/2 GLPG1205 u osób, które otrzymały dawkę nasycającą 250 mg, a następnie 50 mg q.d. dawka podtrzymująca
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
W badaniu otwartym (część 2).
Od dnia 1 przed podaniem dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena klirensu kreatyniny u zdrowych osób w podeszłym wieku
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
Ocena czynności nerek u zdrowych osób w podeszłym wieku
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Helen Timis, MBChB MICR, Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG1205-CL-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GLPG1205 50mg qd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj