Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia tlenkiem węgla w przypadku ciężkiego tętniczego nadciśnienia płucnego (CO in PAH)

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Roberto Machado, M.D., University of Illinois at Chicago

Celem tego badania jest zbadanie potencjału tlenku węgla (CO) w obniżaniu podwyższonego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej. Ten objaw obserwuje się u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, rzadką chorobą, która powoduje zmęczenie, zawroty głowy i duszność, ponieważ naczynia krwionośne zaopatrujące płuca zwężają się, zmuszając serce do cięższej pracy w celu przepchnięcia krwi. Wcześniejsze badania laboratoryjne wykazały, że tlenek węgla jest obiecujący w leczeniu tych objawów.

Osoby biorące udział w tym badaniu są proszone o poddanie się nowemu rodzajowi leczenia w celu poprawy tętniczego nadciśnienia płucnego poprzez wdychanie gazowego CO2. CO to bezbarwny, bez smaku i zapachu gaz, zwykle występujący w spalinach samochodowych lub dymie papierosowym. Podawany jest ciągłym strumieniem powietrza. Uczestnicy zostaną poddani procesowi przesiewowemu, podczas którego zostanie ustalone, czy kwalifikują się do badania. Po procesie przesiewowym, jeśli osoby spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania, rozpoczną leczenie tlenkiem węgla przez wyściełaną maskę, która zostanie umieszczona na nosie i ustach. To leczenie potrwa szesnaście tygodni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) pozostaje rzadką, wyniszczającą i śmiertelną chorobą, klinicznie charakteryzującą się postępującym wzrostem płucnego oporu naczyniowego, prowadzącym do prawokomorowej niewydolności serca i ostatecznie do śmierci. Obecnie dostępne opcje leczenia osób cierpiących na PAH są ukierunkowane na dysfunkcję komórkową, która prowadzi do zwężenia naczyń. Chociaż istnieją pewne dowody na to, że dostępne terapie mają drugorzędny wpływ na przebudowę naczyń, obecnie nie ma terapii ukierunkowanych na nieprawidłową proliferację komórek w PAH.

Tlenek węgla (CO) jest gazową cząsteczką o znanej toksyczności i śmierci dla żywych organizmów, gdy jest narażony na wysokie stężenia przez dłuższy czas. Jednak CO okazał się obiecujący w przedklinicznych modelach nadciśnienia płucnego. Ostatnie badania wykazały, że komórki ssaków mają zdolność generowania endogennego CO głównie poprzez katalizę hemu przez układ enzymatyczny oksygenazy hemowej i istnieje wiele dowodów na to, że CO zachowuje się jak cząsteczka sygnałowa w procesach komórkowych i biologicznych. Ponadto wykazano, że CO wywiera kluczowe funkcje fizjologiczne i ochronne w różnych modelach zapalenia i uszkodzenia tkanek.

Badanie to oceni bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność wdychanego CO2 u pacjentów z ciężkim PAH. Ponad czterdziestu pacjentów z ciężkim PAH pomimo najlepszej dostępnej terapii zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w klinice chorób naczyń płucnych UIC, z których dwudziestu zostanie zrekrutowanych do udziału w badaniu. Badanie będzie składać się z wstępnego okresu przesiewowego w celu ustalenia, czy uczestnicy kwalifikują się do badania. Będzie to oparte na poprzednim echokardiogramie, sześciominutowym teście marszu i cewnikowaniu prawego serca wykonanym w ramach standardowej opieki nad pacjentami z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Po wstępnej selekcji badanie potrwa szesnaście tygodni, podczas których badani będą otrzymywać wdychany tlenek węgla do trzech razy w tygodniu na Uniwersytecie Illinois w Chicago.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, z tętniczym nadciśnieniem płucnym

  • Diagnoza cewnikowania prawego serca w PAH:

    • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) > 25 mmHg w spoczynku
    • Ciśnienie okluzji naczyń włosowatych płuc (PCOP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) < 15 mmHg
    • Naczyniowy opór płucny (PVR) > 3 mmHg/l/min
  • Musi należeć do klasy 1.1, 1.2 lub 1.3 WWA (patrz Załącznik A)
  • Echokardiograficzne dowody dysfunkcji prawej komory

  • Na standardowej i stabilnej terapii PAH (brak zmian dawki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem), w tym:

    • A Prostacyklina (epoprostenol dożylny, remodulina dożylna lub podskórna, iloprost lub remodulina wziewna), chyba że pacjent chce lub nie może tolerować terapii ORAZ
    • Inhibitor fosfodiesterazy typu 5 LUB
    • Antagonista receptora endoteliny LUB
    • Dowolna kombinacja a-c
  • III lub IV klasa NYHA pomimo 3 miesięcy stabilnej terapii, jak opisano powyżej
  • 6 minut piechotą ≤ 380m
  • Negatywny test ciążowy z surowicy
  • Kobieta w wieku rozrodczym wysterylizowana chirurgicznie lub stosująca dopuszczalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne lub inne barierowe metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania

  • Wyjściowa cytopenia:

    • Liczba białych krwinek ≤ 3000 i. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) poniżej 1500 komórek/mm3
    • Hemoglobina ≤ 7
    • Płytki krwi ≤ 100 000

  • Wyjściowa choroba wątroby:

    • AlAT/AspAT, ALk ps > 2,5x GGN, INR > 1,5
    • Bilirubina > 1,5 x GGN
  • Choroba wieńcowa
  • Dowolna przyczyna nadciśnienia płucnego inna niż TNP klasy 1.1, 1.2 lub 1.3.
  • Wyjściowa choroba nerek: Cr ≥ 2
  • Aktywny palacz
  • Hipoksemia z SaO2 < 95% na tlenie 2 l/min
  • Wartość wyjściowa COHb > 2%
  • Ciąża lub laktacja
  • Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach w poradni
  • Poprzedni przeszczep płuca
  • Naiwny wobec dostępnej standardowej terapii PAH
  • Ciśnienie okluzji naczyń włosowatych płuc (PCOP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) < 15 mmHg
  • Jednoczesne włączenie do innego eksperymentalnego protokołu leczenia PAH lub odstawienie leku niezgodnie z zaleceniami PAH
  • Niedawna rejestracja lub plany zapisania się na Rehabilitację Pulmonologiczną w okresie studiów
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby ukończenie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tlenek węgla
Terapia wziewnym tlenkiem węgla podawana przez 16 tygodni
Lek: Tlenek węgla
150 ppm x 3 godziny raz w tygodniu (tydzień 1) 150 ppm x 3 godziny dwa razy w tygodniu (tydzień 2) 150 ppm x 3 godziny trzy razy w tygodniu (tydzień 3-16)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody na zmniejszenie o 20% płucnego oporu naczyniowego po terapii w porównaniu z wartością przed terapią
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
Na początku badania i po 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ 16-tygodniowej inhalacji CO na inne płucne i ogólnoustrojowe parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Wpływ 16-tygodniowej inhalacji CO na wydolność funkcjonalną ocenianą za pomocą testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Wpływ 16-tygodniowej inhalacji CO na poziomy mózgowego peptydu natriuretycznego
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Wpływ 16-tygodniowej inhalacji CO na parametry echokardiograficzne prawej komory
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Wpływ 16-tygodniowej inhalacji CO na ostrą wazoreaktywność płuc
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto F Machado, MD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-06425
  • K23HL098454 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na Tlenek węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj