Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szén-monoxid-terápia súlyos pulmonális artériás hipertónia kezelésére (CO in PAH)

2017. június 8. frissítette: Roberto Machado, M.D., University of Illinois at Chicago

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szén-monoxid (CO) azon képességét, hogy csökkentse a pulmonalis artériában megemelkedett vérnyomást. Ez a tünet pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél figyelhető meg. Ez egy ritka betegség, amely fáradtságot, szédülést és légszomjat okoz, mivel a tüdőt ellátó erek beszűkülnek, így a szív keményebben dolgozik, hogy átnyomja a vért. Korábbi laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a szén-monoxid ígéretes e tünetek kezelésében.

A vizsgálat alanyait arra kérik, hogy vegyenek részt egy új típusú kezelésen a pulmonális artériás hipertónia CO-gáz belélegzése révén történő javítására. A CO színtelen, íztelen, szagtalan gáz, amely általában az autó kipufogógázában vagy a cigarettafüstben található. Folyamatos légáramlással adják be. Az alanyok szűrési folyamaton esnek át, amelynek során megállapítják, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra. A szűrési folyamat után, ha az alanyok megfelelnek a vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak, megkezdik a szén-monoxid-kezelést egy párnázott maszkon keresztül, amelyet az orrára és a szájára helyeznek. Ez a kezelés tizenhat hétig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonális artériás hipertónia (PAH) továbbra is ritka legyengítő és végzetes betegség, és klinikailag a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia progresszív növekedése jellemzi, ami jobb szívelégtelenséghez és végső soron halálhoz vezet. Jelenleg a PAH-ban szenvedők számára elérhető kezelési lehetőségek az érszűkülethez vezető sejtműködési zavart célozzák. Bár van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a rendelkezésre álló terápiáknak másodlagos hatásai vannak az érrendszeri átépülésre, jelenleg nincs olyan terápia, amely a PAH abnormális sejtproliferációját célozza meg.

A szén-monoxid (CO) egy gázhalmazállapotú molekula, amely ismerten mérgező és letális hatással van az élő szervezetekre, ha hosszú ideig magas koncentrációnak vannak kitéve. A CO azonban ígéretesnek bizonyult a pulmonális hipertónia preklinikai modelljeiben. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az emlőssejtek elsősorban a hem hem oxigenáz enzimrendszer általi katalizálása révén képesek endogén CO-t termelni, és számos bizonyíték támasztja alá, hogy a CO jelátviteli molekulaként viselkedik a sejtes és biológiai folyamatokban. Ezenkívül a CO-ról kimutatták, hogy kulcsfontosságú fiziológiai és védőfunkciókat fejt ki a szöveti gyulladás és sérülés különböző modelljeiben.

Ez a tanulmány értékeli a belélegzett CO biztonságosságát és potenciális hatékonyságát súlyos PAH-ban szenvedő betegeknél. Több mint negyven, a legjobb elérhető terápia ellenére súlyos PAH-ban szenvedő alanyt szűrnek az UIC pulmonalis vascularis betegségek klinikájáról, amelyből húsz alanyt vesznek fel a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálat egy kezdeti szűrési időszakból fog állni, hogy megállapítsák az alanyok alkalmasságát a vizsgálatra. Ez egy korábbi echokardiogramon, egy hat perces séta teszten és a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek standard ellátásának részeként végzett jobb szív katéterezésén alapul. A kezdeti szűrést követően a kísérlet tizenhat hétig tart, amely alatt az alanyok hetente legfeljebb háromszor kapnak belélegzett szén-monoxidot a chicagói Illinoisi Egyetemen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves férfi és nő, pulmonális artériás hipertóniával

  • A PAH jobb szív katéteres diagnózisa:

    • Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) > 25 Hgmm nyugalmi állapotban
    • Pulmonalis kapilláris elzáródási nyomás (PCOP) vagy bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) < 15 Hgmm
    • Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) > 3 Hgmm/l/perc
  • 1.1, 1.2 vagy 1.3 osztályú PAH-nak kell lennie (lásd az A függeléket)
  • Echokardiográfiás bizonyíték a jobb kamrai diszfunkcióra

  • Standard és stabil PAH-terápia (nincs dózismódosítás a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 4 hétben), beleértve:

    • Prosztaciklin (iv. epoprosztenol, IV vagy szubkután remodulin, inhalációs iloproszt vagy remodulin), kivéve, ha hajlandó vagy nem tolerálja a terápiát ÉS
    • 5-ös típusú foszfodiészteráz gátló VAGY
    • Endothelin receptor antagonista VAGY
    • Az a-c bármilyen kombinációja
  • NYHA III. vagy IV. osztályú, a fent leírt 3 hónapos stabil terápia ellenére
  • 6 perces séta távolság ≤ 380m
  • Negatív szérum terhességi teszt
  • Fogamzóképes korú nő vagy műtétileg sterilizált, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak az orális fogamzásgátlók, az IUD vagy a fogamzásgátlás egyéb gátló módszerei.

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében a felvételt megelőző 2 évben

  • Kiindulási citopénia:

    • Fehérvérsejtszám ≤ 3000 i. Az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 1500 sejt/mm3
    • Hemoglobin ≤ 7
    • Thrombocyta ≤ 100 000

  • Kiindulási májbetegség:

    • ALT/AST, ALk phos > 2,5x ULN, INR > 1,5
    • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • A koszorúér-betegség
  • A pulmonális hipertónia bármely oka, az 1.1, 1.2 vagy 1.3 osztályú PAH kivételével.
  • Kiindulási vesebetegség: Cr ≥ 2
  • Aktív dohányos
  • Hipoxémia SaO2 < 95% oxigénnel 2 l/perc
  • kiindulási COHb > 2%
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Képtelenség részt venni a tervezett klinikai látogatásokon
  • Korábbi tüdőtranszplantáció
  • A rendelkezésre álló standard PAH-terápia naiv
  • Pulmonalis kapilláris elzáródási nyomás (PCOP) vagy bal kamrai vég diasztolés nyomás (LVEDP) < 15 Hgmm
  • Egyidejű beiratkozás a PAH egy másik vizsgálati kezelési protokolljába, vagy a PAH bármely nem megfelelő gyógyszeres terápiája
  • Legutóbbi beiratkozás vagy beiratkozási terv a tüdőrehabilitációra a tanulmányi időszak alatt
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálati eljárások befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szén-monoxid
Inhalációs szén-monoxid-terápia 16 héten keresztül
Drog: Szén-monoxid
150 ppm x 3 óra hetente egyszer (1. hét) 150 ppm x 3 óra hetente kétszer (2. hét) 150 ppm x 3 óra hetente háromszor (3-16. hét)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia terápia utáni 20%-os csökkenésének bizonyítéka a terápia előtti értékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor és 16 hét után
Kiinduláskor és 16 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 16 hetes CO inhaláció hatása egyéb pulmonalis és szisztémás hemodinamikai paraméterekre
Időkeret: 16 hét
16 hét
A 16 hetes CO belélegzés hatása a funkcionális kapacitásra hat perces sétateszttel értékelve
Időkeret: 16 hét
16 hét
A 16 hetes CO belélegzés hatása az agy Natriuretikus peptid szintjére
Időkeret: 16 hét
16 hét
A 16 hetes CO belélegzés hatása a jobb kamrai echokardiográfiás paraméterekre
Időkeret: 16 hét
16 hét
A 16 hetes CO inhaláció hatása az akut pulmonalis vasoreaktivitásra
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto F Machado, MD, University of Illinois at Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-06425
  • K23HL098454 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Szén-monoxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel