- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01536314
Prophylaxis of Neuropathic Pain by mémantine (MEMANTINE)
30 czerwca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Preventing the Development of Neuropathic Pain Post-mastectomy/Tumorectomy by Pre-emptive or Post-operative Memantine Administration
The aim of this study is to evaluate if memantine administered during 4 weeks beginning 2 weeks before surgery induces a decrease of painful intensity 3 months after surgery, compared to placebo group.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The aim of this study is to evaluate if memantine administered during 4 weeks beginning 2 weeks before surgery induces a decrease of painful intensity 3 months after surgery, compared to placebo group.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years old
- patient suffering breast cancer with mastectomy/tumorectomy with or within cleaning 2 weeks after inclusion with or within pre-emptive chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Against-indication at memantine administration : hypersensitivity at active substance or excipients, hypertension, antecedent cerebrovascular accident, severe cardiac insufficiency
- Diabetic patient (Type I and II)
- Patient with medical or surgical antecedents
- Patient receiving treatment with amantadine, ketamine, dextrometorphan, L-Dopa, dopaminergic, anticholinergic agonists, barbiturate, neuroleptic, IMAO, antispastic agents, dantrolen or baclofen, phenitoin, cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine, hydrochlorothiazide, warfarine
- Patient with alcohol addiction
- Woman in childbearing age not using effective contraceptive method, pregnant or lactating woman
- Patient who participated in another clinical trial, located in exclusion period or received benefits > 4500 euros during 12 months before the beginning of trial
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
average painful intensity
Ramy czasowe: 5 days before visit of 3 months
|
5 days before visit of 3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Evaluation of pain by numerical scale
Ramy czasowe: during 15 first days following surgery and to visit of 3 months
|
during 15 first days following surgery and to visit of 3 months
|
Average painful
Ramy czasowe: on 5 days before visit of 6 months post-surgery
|
on 5 days before visit of 6 months post-surgery
|
analgesic consumption
Ramy czasowe: during 3 months after surgery
|
during 3 months after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Morel V, Joly D, Villatte C, Dubray C, Durando X, Daulhac L, Coudert C, Roux D, Pereira B, Pickering G. Memantine before Mastectomy Prevents Post-Surgery Pain: A Randomized, Blinded Clinical Trial in Surgical Patients. PLoS One. 2016 Apr 6;11(4):e0152741. doi: 10.1371/journal.pone.0152741. eCollection 2016.
- Pickering G, Morel V, Joly D, Villatte C, Roux D, Dubray C, Pereira B. Prevention of post-mastectomy neuropathic pain with memantine: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 20;15:331. doi: 10.1186/1745-6215-15-331.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Memantyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Memantine EBIXA®
-
H. Lundbeck A/SZakończonyChoroba AlzheimeraKanada
-
H. Lundbeck A/SZakończonyChoroba AlzheimeraKanada
-
Peking UniversityH. Lundbeck A/SNieznany
-
H. Lundbeck A/SZakończony
-
H. Lundbeck A/SZakończony
-
GeropharmZakończonyBiorównoważność, AUC, Cmax, FarmakokinetykaFederacja Rosyjska
-
H. Lundbeck A/SZakończonyDemencja z ciałami Lewy'ego | Choroba Parkinsona DemencjaNiemcy
-
H. Lundbeck A/SZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyChoroby ośrodkowego układu nerwowegoRepublika Korei
-
University Hospital, LilleZakończonyChoroba Parkinsona | Zaburzenia chodu, neurologiczneFrancja