- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01536314
Prophylaxis of Neuropathic Pain by mémantine (MEMANTINE)
30. juni 2014 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Preventing the Development of Neuropathic Pain Post-mastectomy/Tumorectomy by Pre-emptive or Post-operative Memantine Administration
The aim of this study is to evaluate if memantine administered during 4 weeks beginning 2 weeks before surgery induces a decrease of painful intensity 3 months after surgery, compared to placebo group.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The aim of this study is to evaluate if memantine administered during 4 weeks beginning 2 weeks before surgery induces a decrease of painful intensity 3 months after surgery, compared to placebo group.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years old
- patient suffering breast cancer with mastectomy/tumorectomy with or within cleaning 2 weeks after inclusion with or within pre-emptive chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Against-indication at memantine administration : hypersensitivity at active substance or excipients, hypertension, antecedent cerebrovascular accident, severe cardiac insufficiency
- Diabetic patient (Type I and II)
- Patient with medical or surgical antecedents
- Patient receiving treatment with amantadine, ketamine, dextrometorphan, L-Dopa, dopaminergic, anticholinergic agonists, barbiturate, neuroleptic, IMAO, antispastic agents, dantrolen or baclofen, phenitoin, cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine, hydrochlorothiazide, warfarine
- Patient with alcohol addiction
- Woman in childbearing age not using effective contraceptive method, pregnant or lactating woman
- Patient who participated in another clinical trial, located in exclusion period or received benefits > 4500 euros during 12 months before the beginning of trial
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
average painful intensity
Tidsramme: 5 days before visit of 3 months
|
5 days before visit of 3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluation of pain by numerical scale
Tidsramme: during 15 first days following surgery and to visit of 3 months
|
during 15 first days following surgery and to visit of 3 months
|
Average painful
Tidsramme: on 5 days before visit of 6 months post-surgery
|
on 5 days before visit of 6 months post-surgery
|
analgesic consumption
Tidsramme: during 3 months after surgery
|
during 3 months after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morel V, Joly D, Villatte C, Dubray C, Durando X, Daulhac L, Coudert C, Roux D, Pereira B, Pickering G. Memantine before Mastectomy Prevents Post-Surgery Pain: A Randomized, Blinded Clinical Trial in Surgical Patients. PLoS One. 2016 Apr 6;11(4):e0152741. doi: 10.1371/journal.pone.0152741. eCollection 2016.
- Pickering G, Morel V, Joly D, Villatte C, Roux D, Dubray C, Pereira B. Prevention of post-mastectomy neuropathic pain with memantine: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 20;15:331. doi: 10.1186/1745-6215-15-331.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Memantine
Andre studie-ID-numre
- CHU-0115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevropatisk smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Memantine EBIXA®
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
GeropharmFullførtBioekvivalens, AUC, Cmax, farmakokinetikkDen russiske føderasjonen
-
Helsinki University Central HospitalFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalUkjentBipolar lidelse IITaiwan
-
Nantes University HospitalFullført
-
Danish Headache CenterFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreLundbeck Canada Inc.Fullført
-
Mclean HospitalForest LaboratoriesFullførtOverstadig spiseforstyrrelseForente stater