Prophylaxis of Neuropathic Pain by mémantine (MEMANTINE)
30 juin 2014 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Preventing the Development of Neuropathic Pain Post-mastectomy/Tumorectomy by Pre-emptive or Post-operative Memantine Administration
The aim of this study is to evaluate if memantine administered during 4 weeks beginning 2 weeks before surgery induces a decrease of painful intensity 3 months after surgery, compared to placebo group.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The aim of this study is to evaluate if memantine administered during 4 weeks beginning 2 weeks before surgery induces a decrease of painful intensity 3 months after surgery, compared to placebo group.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years old
- patient suffering breast cancer with mastectomy/tumorectomy with or within cleaning 2 weeks after inclusion with or within pre-emptive chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Against-indication at memantine administration : hypersensitivity at active substance or excipients, hypertension, antecedent cerebrovascular accident, severe cardiac insufficiency
- Diabetic patient (Type I and II)
- Patient with medical or surgical antecedents
- Patient receiving treatment with amantadine, ketamine, dextrometorphan, L-Dopa, dopaminergic, anticholinergic agonists, barbiturate, neuroleptic, IMAO, antispastic agents, dantrolen or baclofen, phenitoin, cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine, hydrochlorothiazide, warfarine
- Patient with alcohol addiction
- Woman in childbearing age not using effective contraceptive method, pregnant or lactating woman
- Patient who participated in another clinical trial, located in exclusion period or received benefits > 4500 euros during 12 months before the beginning of trial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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average painful intensity
Délai: 5 days before visit of 3 months
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5 days before visit of 3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluation of pain by numerical scale
Délai: during 15 first days following surgery and to visit of 3 months
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during 15 first days following surgery and to visit of 3 months
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Average painful
Délai: on 5 days before visit of 6 months post-surgery
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on 5 days before visit of 6 months post-surgery
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analgesic consumption
Délai: during 3 months after surgery
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during 3 months after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Morel V, Joly D, Villatte C, Dubray C, Durando X, Daulhac L, Coudert C, Roux D, Pereira B, Pickering G. Memantine before Mastectomy Prevents Post-Surgery Pain: A Randomized, Blinded Clinical Trial in Surgical Patients. PLoS One. 2016 Apr 6;11(4):e0152741. doi: 10.1371/journal.pone.0152741. eCollection 2016.
- Pickering G, Morel V, Joly D, Villatte C, Roux D, Dubray C, Pereira B. Prevention of post-mastectomy neuropathic pain with memantine: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 20;15:331. doi: 10.1186/1745-6215-15-331.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2012
Première publication (Estimation)
22 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0115
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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