Head Start Family Navigator Interwencja (HeadStartNav)

Headstart (HS) to program umożliwiający wczesne sukcesy szkolne dzieciom o niskich dochodach w wieku od 3 do 5 lat, który zapewnia usługi promocji zdrowia, takie jak monitorowanie rozwoju w celu promowania gotowości szkolnej. W latach 2014-2015 Hamilton County Headstart (HCHS) zidentyfikował 968 z 2987 przedszkolaków (32%) z problemami rozwojowymi, a 251 (26%) zidentyfikowano jako „poważne obawy” wymagające testów rozwojowych. Jednak kontynuacja testów nie nastąpiła w przypadku 53 przedszkolaków wysokiego ryzyka (21%), a tylko 451 (47%) przeszło, gdy zidentyfikowano pewne problemy rozwojowe. Ci, którzy mieli mniejsze szanse na kontynuację, byli Afroamerykanami lub Latynosami, żyli w rodzinach składających się z 3 lub więcej osób lub mieli astmę. To, że rasa i pochodzenie etniczne przewidują niewystarczającą kontynuację, nie jest zaskakujące; Czynniki kulturowe i ekonomiczne są znanymi barierami dla wcześniejszej diagnozy dzieci z niepełnosprawnością rozwojową (DD), powodując 2-letnie opóźnienie w uzyskaniu diagnozy DD wśród dzieci Afroamerykanów, Latynosów i dzieci o niskich dochodach oraz narażając je na gorsze długoterminowe rokowanie. Rozbieżności diagnostyczne mają również podłoże w czynnikach społecznych, takich jak gorszy dostęp do opieki zdrowotnej, nieufność opiekunów do systemów opieki zdrowotnej, braki w wiedzy i piętno związane z niepełnosprawnością. Uważa się, że jednym z mechanizmów przyczyniających się do opóźnień diagnostycznych jest odkładanie przez opiekuna oceny rozwoju ze względu na te zbiorowe czynniki. Biorąc pod uwagę, że wszystkie dzieci z HS mają niskie dochody, a większość z nich to Afroamerykanie lub Latynosi, przedszkolaki z HS mogą napotkać bariery we wczesnej identyfikacji DD, a następnie gotowości przedszkolnej. Interwencja, która odnosi się do najistotniejszych barier w ocenie rozwoju dzieci w wieku przedszkolnym z HS, może zwiększyć zdolności przedakademickie i promować dostęp do wcześniejszego rozpoznania i leczenia DD, prowadząc do lepszych wyników zdrowotnych.

Programy nawigacyjne pacjentów były skutecznymi interwencjami dla wrażliwych populacji w celu poprawy dostępu do opieki zdrowotnej, zwiększenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych, zwiększenia zaufania do systemów opieki zdrowotnej i obniżenia kosztów opieki zdrowotnej. Pomimo tych ustaleń, badania dotyczące interwencji nawigacyjnych opartych na rówieśnikach dla rodzin dzieci z gorszymi wynikami zdrowotnymi były w większości ocenami programów lub niepublikowanymi badaniami klinicznymi. Obiecujące badanie w Developmental and Behavioral Pediatrics (DBP) dotyczące nawigatorów rodzinnych (FN) dla dzieci skierowanych z podstawowej opieki zdrowotnej w celu oceny DD bada wyniki jakości życia rodziny przed i po rozpoznaniu DD i wykazało wstępny sukces w opracowywaniu i szkoleniu FN. Interwencja FN, która jest przystosowana kulturowo, aby promować kontynuację przez opiekuna i oparta na misji HS polegającej na gotowości przedszkolnej, może skutecznie zwiększyć przestrzeganie przez opiekuna testów rozwojowych w HS. Celem tego badania jest udoskonalenie i pilotażowe przetestowanie interwencji FN, która jest informowana przez opiekunów HS, personel i dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), osadzona w społeczności HS i wykonywana przez nawigatorów peer-to-peer w celu poprawy przestrzegania zaleceń rozwojowych badania u dzieci w wieku przedszkolnym wysokiego ryzyka. To badanie jest ostatnim rokiem programu badawczego, który skupi się na dostosowaniu elementów interwencji środowiskowej (Head Start (HS) Family Navigator (FN) dla dzieci wysokiego ryzyka z problemami rozwojowymi w celu poprawy dostępu do testów rozwojowych. Badanie to będzie prowadzone przez okres 1 roku z konkretnym celem przedstawionym poniżej.

Badanie zatytułowane: Prototype of a Head Start Navigator Intervention for Child Developmental Testing (IRB#2016-4253) przeprowadzono w celu opracowania społecznościowej interwencji nawigatora rodzinnego dla przedszkolaków zidentyfikowanych w HS jako obarczonych wysokim ryzykiem opóźnienia rozwojowego. Przeprowadzono grupy fokusowe z opiekunami, nauczycielami i dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), aby zrozumieć bariery i osoby ułatwiające kontynuację testów rozwojowych. Prototyp został dostosowany do ustaleń tematycznej grupy fokusowej, wcześniej zidentyfikowanych czynników kulturowych i czynników ryzyka oraz wyników zaktualizowanej analizy predyktorów słabej kontynuacji ocen rozwojowych z roku akademickiego HCHS 2015-2016 (IRB# 2016-4253). Wyniki potwierdziły, że podstawowa opieka zdrowotna i Head Start działają w silosach w zakresie badań przesiewowych rozwoju i obserwacji dzieci z grup ryzyka. Czynniki ułatwiające kontynuację przez opiekuna zostały zidentyfikowane jako: budowanie relacji, zwiększanie wiedzy o zasobach oraz zajmowanie się zaprzeczaniem / stygmatyzacją niepełnosprawności. Wyniki potwierdziły, że opiekunowie potrzebowali pomocy w poruszaniu się po testach rozwojowych i docenili ich dostarczanie przy użyciu podejścia peer-to-peer, które było dopasowane kulturowo. Interwencja została dostosowana z kluczowych elementów niezbędnych do udanego programu szkoleniowego Family Navigator i realizacji interwencji, w tym elementów częstotliwości, czasu trwania i intensywności, które również zostały potwierdzone wynikami.

Materiały i metody

Cel nauki:

Celem badania jest przetestowanie interwencji nawigatora rodzinnego opartego na społeczności dla przedszkolaków zidentyfikowanych w HS jako obarczonych wysokim ryzykiem opóźnienia rozwojowego. Interwencja oparta na społeczności będzie szkolić opiekunów rówieśniczych w HS dopasowanych rasowo/etnicznie jako FN. FN z HS poprowadzą opiekunów i wesprą ich w kontynuacji badań rozwojowych dziecka. Badacze sprawdzą, czy program Head Start FN jest wykonalny, akceptowalny i promujący zdrowie.

Cele szczegółowe:

Cel 1: Przetestuj pilotażowo opartą na społeczności interwencję FN w HS, która szkoli opiekunów rówieśniczych jako FN, aby prowadzili i wspierali opiekunów w kontynuacji badań rozwojowych dziecka. Badacze sprawdzą, czy dostosowany model programu FN, który obejmuje rówieśników dobranych rasowo/etnicznie, przeszkolonych do wspierania i prowadzenia opiekunów przez testy rozwojowe dziecka, jest wykonalny, akceptowalny i promujący zdrowie.

Kluczowe wyniki to: 1) odsetek dzieci, które ukończyły testy rozwojowe kierowane przez FN (wykonalność), 2) zadowolenie opiekuna, FN, nauczyciela i PCP z interwencji i jej wdrożenia (akceptowalność) oraz 3) wiedza opiekunów i FN na temat rozwoju i dysproporcji we wczesnym rozpoznawaniu DD (promocja zdrowia).

Ustawienia nauki:

1. Ustawienia studiów będą liczne, przy czym podstawowym ustawieniem będą centra Hamilton County Head Start z CAA (Community Action Agency) i ESC (Educational Services Centre). HS to finansowany ze środków federalnych program zapewniający edukację przedszkolną i przygotowanie przedszkolne. HS nawiązuje partnerstwa z opiekunami i społecznościami poprzez identyfikowanie i budowanie na mocnych stronach rodziny i społeczności. Zarówno nieformalnie, jak i formalnie, poprzez grupy i komitety rodziców, opiekunowie mają prawo uczestniczyć w planowaniu programu nauczania HS i podejmować decyzje dotyczące edukacji ich dzieci. HS obejmuje miejskie i podmiejskie programy oparte na ośrodkach, które służą uprawnionym do dochodów rodzinom dzieci w wieku 3-5 lat.
2. Dodatkowymi miejscami badania będą dom opiekuna, miejsca badań rozwojowych, takie jak biuro podstawowej opieki zdrowotnej, centrum medyczne szpitala dziecięcego Cincinnati, oddział ambulatorium pediatrii rozwojowej i behawioralnej (DDBP), ośrodki oceny terapii i leczenia (tj. mowa, terapia zajęciowa, fizjoterapia), lokalna szkoła i lokalizacje w społeczności, które są wspólnie ustalane przez opiekuna i FN.

Uczestnicy:

1. Uczestnikami FN będą obecni, byli lub oczekujący rodzice HS lub rodzic dziecka z niepełnosprawnością rozwojową, który ma doświadczenie z HS i został wybrany z miejskiego i podmiejskiego HS. Osiem FN zostanie przeszkolonych w zakresie wspierania i prowadzenia opiekunów przez testy rozwojowe, w tym 4 Afroamerykanów, 1 rasy kaukaskiej i 3 dwujęzycznych latynoskich rodziców. Każdemu FN zostanie przydzielony od 1 do 5 opiekunów.
2. Badana próba uczestników-opiekunów będzie obejmować 32 kwalifikujących się opiekunów HS dzieci w wieku od 3 do 5 lat, u których wykryto umiarkowane lub poważne problemy rozwojowe podczas badań przesiewowych rozwoju HS, w celu uwzględnienia osób z grupy ryzyka przed osiągnięciem wieku przedszkolnego. Osoby z umiarkowanymi obawami rozwojowymi nie zaliczą 2 domen podczas badań przesiewowych rozwojowych, podczas gdy osoby z poważnymi obawami nie zaliczą 3 lub więcej domen. Ci, którzy nie zaliczą 1 domeny (niewielkie obawy), zostaną wykluczeni, ponieważ często niepowodzenia w jednej dziedzinie wynikają z ograniczonej ekspozycji na wczesną naukę i/lub barier językowych, które można odpowiednio rozwiązać w HS. Połowa wybranych zostanie pobrana z grupy umiarkowanej, a połowa z grupy ciężkiej, z uwzględnieniem 50% z miejskich i 50% z podmiejskich ośrodków HS. Biorąc pod uwagę, że dane demograficzne różnią się nieznacznie pod względem składu rasowego i etnicznego wśród miejskich i podmiejskich Head Starts, 12 Afroamerykanów, 2 rasy kaukaskiej i 2 latynoskich opiekunów zostanie pobranych z miejskiego HS; na przedmieściach HS zostanie pobrana próbka 8 opiekunów Afroamerykanów, 6 rasy kaukaskiej i 2 Latynosów.

Procedury:

Rekrutacja:

Rekrutacja Family Navigator: kwalifikującymi się uczestnikami FN będą obecni, byli lub oczekujący rodzice HS lub rodzic dziecka z niepełnosprawnością rozwojową, który ma doświadczenie z HS i został wybrany z miejskiego i podmiejskiego HS. Rekrutacja odbędzie się poprzez celowe pobieranie próbek od personelu HS, grup doradczych dla rodziców i wcześniej ukończonych uczestników grup fokusowych (IRB# 2016-4253).

Rekrutacja opiekunów: Kwalifikujący się uczestnicy opiekunów zostaną wybrani do grup interwencyjnych i kontrolnych (zwykła opieka) przy użyciu warstwowego losowego doboru blokowego według rasy, poziomu troski rozwojowej oraz w każdym miejskim i podmiejskim ośrodku HS. Baza danych HS będzie dostępna retrospektywnie dla grup interwencyjnych i kontrolnych. Ponieważ badania rozwojowe HS są zakończone w ciągu 45 dni od rejestracji, selekcja rozpocznie się po zakończeniu wszystkich badań przesiewowych HS. Badacze zbiorą dane dotyczące nasilenia obaw i tego, czy skierowania rozwojowe zostały zakończone.

Procedura badania:

Interwencja obejmuje komponent szkoleniowy i nawigacyjny. Komponenty szkoleniowe i nawigacyjne zostaną zaadaptowane z istniejącego programu DDBP FN i zintegrowane z funkcjami rozwoju interwencji z poprzedniego badania prototypowego. Komponent szkolenia FN zostanie zbudowany na podstawie programu nauczania DDBP FN i obejmie szkolenie w zakresie: 1) poufności i HIPAA, 2) kwestii bezpieczeństwa i zgłaszania obaw, 3) rozbieżności w identyfikacji opóźnień rozwojowych i znaczenia wczesnych testów rozwojowych, 4) HS i podstawowej opieki zdrowotnej i innych usług rozwojowych oraz 5) umiejętności mentoringu rówieśniczego. Szkolenie zostanie przeprowadzone przez zespół badawczy, w tym konsultacje z personelem HS i DDBP FN. Szkolenie obejmie 6 godzin zajęć dydaktyczno-interaktywnych w formie warsztatowej. Komponent nawigacyjny zostanie również opracowany na podstawie programu DDBP FN i ogólnie obejmie rolę FN polegającą na prowadzeniu i wspieraniu opiekunów w poruszaniu się po interfejsach edukacyjnych i opieki zdrowotnej. Główne interfejsy między uczestnikami FN a opiekunami mogą obejmować między innymi: 1) identyfikację HS dziecka zagrożonego problemami rozwojowymi, 2) komunikację HS i PCP na temat bieżących problemów rozwojowych dziecka i planu dalszych badań / leczenia oraz 3) udostępnianie wyników. Opiekunowie nieanglojęzyczni otrzymają tłumacza na spotkania HS lub rozwojowe na miejscu w ramach standardu opieki. FN zbuduje wspierającą relację z opiekunem, ułatwiając i prowadząc w każdym z powyższych interfejsów poprzez osobiste spotkania, udział w testach i wynikach oraz ułatwiając komunikację w każdym interfejsie. Przerywany kontakt FN z opiekunami między spotkaniami może również przybierać formę rozmów telefonicznych, SMS-ów lub e-maili, zgodnie z ustaleniami diady FN/opiekun. Zespół badawczy oceni wierność FN interwencji, koncentrując się na relacji diady FN/opiekun podczas spotkania opiekun/FN w połowie interwencji. Nawigacja rodzinna zakończy się pod koniec roku akademickiego, a przejścia do agencji opieki społecznej lub opieki zdrowotnej zostaną ułatwione w przypadku poważnych potrzeb, które nie zostały w pełni uwzględnione. Komponent nawigacyjny obejmie około 5 dwugodzinnych spotkań diady FN/opiekun w ciągu roku akademickiego.

Grupa interwencyjna opiekunów będzie obejmowała tych opiekunów, których dzieci nie uzyskały 2 lub więcej domen rozwojowych w badaniu przesiewowym HS i zostaną skierowani na zwykłą opiekę w Head Start, taką jak kontynuacja w podstawowej opiece zdrowotnej lub testy w okręgu szkolnym. Badacze poproszą opiekunów o podzielenie się wynikami wszelkich wizyt kontrolnych w celu rozwoju (tj. z podstawową opieką zdrowotną lub okręgiem szkolnym) z Family Navigator, a następnie z zespołem badawczym. Wyniki będą śledzone do końca badania. Grupa kontrolna zostanie oceniona retrospektywnie na podstawie bazy danych HS, w tym dostępu do zwykłej opieki (np. zewnętrzne skierowanie na badania rozwojowe w okręgu szkolnym lub podstawowej opiece zdrowotnej), gdy HS wykryje problemy rozwojowe.

Kwestionariusze opracowane przez badaczy w języku angielskim lub hiszpańskim dotyczące wiedzy na temat różnic zdrowotnych w DD oraz znaczenia testów rozwojowych zostaną przekazane FN i opiekunom przed i po interwencji nawigatora. Opracowane przez badaczy kwestionariusze dotyczące satysfakcji i realizacji interwencji zostaną przekazane FN, opiekunom, nauczycielom i PCP po interwencji. Kwestionariusze dla nauczycieli i PCP pozwolą ustalić dodatkowe czynniki komunikacji problemów rozwojowych między Head Start i Primary Care, a interfejsy nawigatora z każdą witryną. Dane demograficzne dotyczące wieku opiekuna, rasy/pochodzenia etnicznego, języka, wielkości rodziny, zatrudnienia, dochodów, wykształcenia i stanu cywilnego będą zbierane z akt HS. Dane demograficzne dotyczące wieku dziecka, badań przesiewowych i warunków zdrowotnych oraz obecności HS zostaną uzyskane z dokumentacji HS. Uzupełnienie skierowań rozwojowych będzie pozyskiwane z bazy HS dla grup interwencyjnych i kontrolnych.

Mierniki rezultatu:

Kluczowe wyniki tego badania to: 1) odsetek dzieci, które ukończyły testy rozwojowe kierowane przez FN (wykonalność), 2) zadowolenie opiekuna, FN, nauczyciela i PCP z interwencji i jej wdrożenia (akceptowalność) oraz 3) opiekunów i FN ' wiedza o rozwoju i dysproporcjach we wczesnym rozpoznawaniu DD (promocja zdrowia).

Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek dzieci, które wypełniły skierowania na badania rozwojowe w grupie interwencyjnej w stosunku do grupy kontrolnej, przy założeniu, że interwencja FN zwiększy liczbę skierowań przez opiekuna, a czas do ukończenia jest krótszy niż w grupie kontrolnej ( wykonalność). Efektami drugorzędnymi są: 1) satysfakcja opiekuna, FN, nauczyciela i PCP z interwencji i realizacji (akceptowalność) oraz 2) wiedza opiekuna i FN na temat różnic rozwojowych dziecka (promocja zdrowia).

Analiza danych:

Wielkość próby 32 uczestników-opiekunów została wybrana, ponieważ zdolność FN do szkolenia i interwencji jest ograniczona do 5 rodzin na każdego z 8 nawigatorów, ponieważ jest to nowa interwencja w warunkach HS i wykonalna dla nowo przeszkolonych FN w badanie pilotażowe. Aby ocenić główny wynik, odsetek dzieci, które wypełnią skierowania na badania, zostanie porównany między opiekunami, którzy otrzymują interwencję, a opiekunami z grupy kontrolnej. Uczestnicy (opiekunowie) zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych nawigatora rodzinnego lub grup kontrolnych (zwykły proces opieki) przy użyciu warstwowego losowego losowania bloków według rasy i w każdym ośrodku (CAA, ESC). Aby porównać różnicę w czasie od skierowania do badania między grupami, analizy przeżycia (np. zostanie zastosowane modelowanie proporcjonalnego hazardu Coxa). Wstępna analiza ukończenia skierowania przez opiekuna HS (główny wynik naszego proponowanego badania) wykazała, że ​​około 50% opiekunów we wszystkich grupach ukończyło skierowanie. Przy 32 przedszkolakach o umiarkowanym i poważnym ryzyku na grupę (32 w grupie interwencyjnej i 32 w grupie nieinterwencji), stosując test chi-kwadrat z dwustronnym poziomem istotności ustawionym na α=0,05, badacze będą mieli moc >90% do wykrycia wzrostu od 50% do 90% opiekunów wypełniających skierowanie. Wyniki drugorzędne obejmują czas do zakończenia skierowań oraz akceptowalność i wiedzę na temat interwencji, mierzone za pomocą narzędzi opracowanych przez badacza. Analizy te dostarczą wielkości efektów dla instrumentów rozwojowych badacza i umożliwią obliczenia mocy dla kolejnej propozycji R21 testującej losową alokację interwencji FN. Koszty i robocizna interwencji w porównaniu z grupą kontrolną zostaną przeanalizowane przy użyciu środków i wskaźników kosztów pracy, materiałów, transportu, czasu wolnego opiekuna od pracy, zatrzymania i wykorzystania usług zdrowotnych w celu ułatwienia rozwoju procedur dla szerszego rozpowszechnienia i trwałości. Suma tych środków pomoże naszej ocenie elementów potrzebnych do zapewnienia terminowego, skoordynowanego podejścia do kontynuacji testów rozwojowych dla przedszkolaków z HS z grupy umiarkowanego i ciężkiego ryzyka. Możliwość uogólnienia będzie ograniczona wielkością próby i reprezentowaną próbą lokalną, przy czym obecnie celem jest przeprowadzenie pilotażowego badania interwencyjnego. Cechy demograficzne opiekuna zostaną ocenione pod kątem rozkładu danych przy użyciu średnich i odchyleń standardowych lub median i zakresów odpowiednich dla danych.

Przechowywanie danych Wszystkie dane elektroniczne i wyniki analizy danych będą przechowywane na chronionym hasłem dysku sieciowym o ograniczonym dostępie. Nazwiska nie będą kojarzone z danymi uczestników ani analiz ryzyka. Tylko personel bezpośrednio zaangażowany w badanie będzie miał dostęp do danych.

Ryzyko i korzyści dla uczestników Badanie stwarza minimalne ryzyko i może nie przynosić bezpośrednich korzyści osobom uczestniczącym w badaniu. Jednak to badanie może potencjalnie poszerzyć naszą wiedzę na temat wykonalności dopasowanych do siebie nawigatorów prowadzących opiekuna do zaleceń rozwojowych dla przedszkolaków wysokiego ryzyka. Pomimo braku natychmiastowych i bezpośrednich korzyści dla uczestników badania, udział może przynieść korzyści opiekunom w uzyskaniu zasobów rozwojowych dla ich zagrożonych przedszkolaków i może przynieść korzyści uczestnikom FN poprzez udział w szkoleniu dotyczącym zasobów.

Potencjalne ryzyko, dyskomfort, niedogodności i środki ostrożności Ryzyko związane z tym badaniem jest minimalne. Uczestnikami są opiekunowie przedszkolaków zapisanych do HS, obecni lub byli lub oczekujący rodzice HS (uczestnicy nawigatora rodziny), nauczyciele HS i dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Uczestnicy opiekunów zostaną pobrani w celu reprezentowania różnorodności kulturowej rodziców HS, ponieważ badacze starają się zrozumieć wykonalność dopasowanej kulturowo interwencji nawigatora rówieśniczego, aby zwiększyć kontynuację testów rozwojowych. Opiekunowie, których głównym językiem jest hiszpański, zostaną uwzględnieni, a usługi tłumacza będą dostępne.

W przypadku uczestników-opiekunów jest mało prawdopodobne, ale możliwe, że po wyrażeniu zgody mogą czuć się nieswojo z powodu treści emocjonalnych wokół ich dziecka zagrożonego problemami rozwojowymi, a jeśli tak, mają prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie. W zgodzie zostanie wzmocnione, że udział jest dobrowolny, a jeśli proces jest dla uczestników niewygodny, mogą się wycofać w dowolnym momencie. W razie potrzeby zaoferowane zostaną zasoby społeczności. Członkowie zespołu badawczego zastosują się do próśb o wycofanie się lub zaprzestanie uczestnictwa.

Prywatna przestrzeń w HS zostanie zapewniona na spotkania między uczestnikami FN i opiekunami w razie potrzeby. Dane demograficzne uczestników opiekuna zostaną uzyskane z bazy danych HS i udostępnione tylko zespołowi badawczemu. Dane opiekuna, FN, nauczyciela i PCP z kwestionariuszy zostaną udostępnione tylko zespołowi badawczemu. Dane demograficzne grupy kontrolnej zostaną uzyskane z bazy danych HS i udostępnione wyłącznie w formie zbiorczej. Wszystkie źródła zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Poufność Utrata poufności lub prywatności to kolejne możliwe ryzyko dla uczestników. Aby zmniejszyć te zagrożenia, szkolenie FN będzie obejmowało konieczność ochrony poufności uczestników-opiekunów (np. HIPPA i FERPA), a opiekunowie zostaną poinformowani, że spotkania FN i Opiekunów to pytania i odpowiedzi w diadzie. Nazwiska uczestników będą znane tylko zespołowi badawczemu, koordynatorom ośrodka HS i przydzielonemu Family Navigator. Tylko personel bezpośrednio związany z badaniem będzie miał dostęp do danych. Informacje o uczestnikach i wyniki badań zostaną przedstawione zbiorczo. Analizy ryzyka są przeprowadzane na podstawie zbiorczych danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację. Żadne informacje identyfikujące nie będą zawarte w raportach naukowych, prezentacjach lub publikacjach.

Metoda stosowana przy uzyskiwaniu zgody uczestników Badanie wiąże się z nie większym niż minimalne ryzykiem dla uczestników i nie wpłynie niekorzystnie na prawa lub dobro uczestników. Wszyscy uczestnicy Family Navigator i Caregiver zostaną w pełni poinformowani i wyrażą zgodę na swój udział. Formularz zgody opiekuna będzie również stanowił zgodę rodziców na udział ich dziecka (w wieku 3-5 lat) w badaniach rozwojowych w CCHMC. Członek zespołu badawczego przejrzy informacje o badaniu i zgodzi się z uczestnikami, używając laickiego języka. Uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań dotyczących badania. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mają prawo zrezygnować z uczestnictwa w dowolnym momencie. Uczestnictwo jest zawsze dobrowolne. Uczestnicy otrzymają zgodę na zabranie ich do domu w celu podjęcia świadomej i niezależnej decyzji dotyczącej udziału w badaniu. W przypadku uczestników hiszpańskojęzycznych zgoda zostanie przeprowadzona z tłumaczem hiszpańskojęzycznym dostępnym podczas udzielania zgody. Ponadto śledczy przetłumaczą formularz zgody na język hiszpański, korzystając z usług tłumacza CCHMC po zatwierdzeniu przez IRB. Zostanie to poświadczone i przesłane do IRB.

Ponadto około 25% uczestników programu Family Navigator i Caregiver może stanowić latynoscy imigranci, narażona populacja, która może nie posiadać dokumentów i/lub być analfabetami. Podpisanie przez latynoskich uczestników formularza zgody mogłoby potencjalnie narazić uczestników-imigrantów na szkodę związaną z ich statusem prawnym, szkodę wynikającą z naruszenia poufności, a oni mogą nie być w stanie wpisać swojego imienia, jeśli są analfabetami. W przypadku tych uczestników rejestrowane będą tylko imiona i/lub łączone z wszelkimi omawianymi informacjami.

Plan monitorowania danych i bezpieczeństwa Ta propozycja jest testem pilotażowym badania klinicznego i jako taka zostanie zarejestrowana na stronie www.clinicaltrials.gov. Chociaż biorąc pod uwagę charakter badania, badacze nie spodziewają się wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych, badacze są przygotowani na odpowiednie zajęcie się nimi, jeśli wystąpią. PI będzie dostępny przez cały czas na telefonie komórkowym. Wszystkie numery zostaną podane wszystkim uczestnikom. Zdarzenia niepożądane zostaną natychmiast podane do wiadomości PI przez zespół dochodzeniowy, personel Head Start lub dowolnych uczestników badania. W celu rekrutacji uczestników PI będzie przez cały czas dostępny pod telefonem komórkowym. PI będzie dostępny przez cały czas w przypadku jakichkolwiek pytań ze strony nawigatorów rodzin lub uczestników-opiekunów dotyczących wszelkich aspektów badania. Zadowolenie z interwencji będzie oceniane w określonych odstępach czasu za pomocą kwestionariuszy rozdawanych uczestnikom i otwartej sekcji komentarzy zawartej w kwestionariuszu. PI lub CRC dokona przeglądu wszystkich zbieranych danych w celu monitorowania kwestii związanych z bezpieczeństwem. PI zostanie natychmiast powiadomiony o wszelkich problemach związanych z bezpieczeństwem. Zdarzenia niepożądane będą wymagały szybkiej reakcji w celu zapewnienia zdrowia i dobrego samopoczucia uczestników, a procedury zostaną poddane przeglądowi w celu określenia ich potencjalnego udziału w zdarzeniu niepożądanym. Zmiany proceduralne zostaną wprowadzone, jeśli zostaną uznane za konieczne. Zostaną one wykonane we współpracy z IRB i wskazówkami mentorów badawczych PI dr Tanyi Froehlich (DDBP) lub dr Rita Pickler (OSU). Obaj mają doświadczenie jako badacze interwencyjni w monitorowaniu i zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych. Na kwartalnych spotkaniach z mentorami badawczymi i comiesięcznych spotkaniach z zespołem badawczym, PI dokona przeglądu rekrutacji i gromadzenia danych, aby śledzić realizację celów badania. Raporty zbiorcze danych będą przygotowywane przez PI do przeglądu przez zespół badawczy przed każdym spotkaniem. Zespół mentorski może poprosić o dodatkowe informacje, aby pomóc w monitorowaniu bezpieczeństwa. Pisemne protokoły z tych spotkań wraz z podsumowaniem zdarzeń niepożądanych zostaną przesłane do IRB i NIH w ramach corocznego procesu sprawozdawczego, zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i NIH. Ustalenia lub zalecenia dotyczące wcześniejszego przerwania badania pilotażowego przez zespół badawczy (w tym mentorów badawczych) będą wyłącznie ze względów bezpieczeństwa.