Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta IRIS-BioFreedom w rejestrze IRIS-DES (IRISBioFreedom)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu BIOFREEDOM™ FAMILY w rutynowej praktyce klinicznej; Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu BIOFREEDOM™ FAMILY w codziennej praktyce „w świecie rzeczywistym” w porównaniu z innymi stentami uwalniającymi lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stent BIOFREEDOM™ FAMILY oznacza stent Biofreedom, Biofreedom Ultra i inne stenty, których nazwy zaczynają się od Biofreedom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Anyang, Korea Południowa
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheonan, Korea Południowa
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
      • Daejeon, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea Południowa
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Korea Południowa
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Eulji General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent ze stentem BIOFREEDOM™ FAMILY

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19 lat i więcej
  • Pacjent ze stentem BIOFREEDOM™ FAMILY

Kryteria wyłączenia:

  • Interwencja ze stentem BIOFREEDOM™ FAMILY i innym stentem uwalniającym lek w tym samym czasie
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Wstrząs serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kolejna przezskórna interwencja wieńcowa
Urządzenie: Stent BIOFREEDOM™ FAMILY
Przezskórna interwencja wieńcowa ze stentem BIOFREEDOM™ FAMILY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony odsetek zdarzeń związanych ze zgonem, zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem (MI) lub rewaskularyzacją naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Złożony wskaźnik zdarzeń związanych ze zgonem lub zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Złożony wskaźnik zdarzeń związanych ze zgonem sercowym lub zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Rewaskularyzacja zmian docelowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Uderzenie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 5 dzień
definiowane jako osiągnięcie końcowego zwężenia średnicy <30% w ocenie wizualnej, bez wystąpienia zgonu, zawału serca z załamkiem Q lub pilnej rewaskularyzacji podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
5 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV2017-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent BIOFREEDOM™ FAMILY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj