Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotny hiperaldosteronizm i postacie uleczalne chirurgicznie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosujących metomidat 11C

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Changi General Hospital

U 10% pacjentów z nadciśnieniem występuje potencjalnie uleczalna choroba – pierwotny hiperaldosteronizm. Pierwotny hiperaldosteronizm (PA) jest spowodowany obustronną chorobą nadnerczy (~40%), którą leczy się lekami przez całe życie; lub choroba jednostronna (~60%), wyleczona chirurgią laparoskopową (adrenalektomia). Niestety, wielu pacjentów z uleczalnym nadciśnieniem tętniczym pozostaje niezdiagnozowanych iw konsekwencji rozwijają się choroby serca i udary mózgu. Trudność w identyfikacji uleczalnej jednostronnej choroby wynika z pobierania próbek żyły nadnerczowej (AVS): inwazyjnej i trudnej technicznie procedury, której wyniki są niejednoznaczne u 50% pacjentów. Alternatywne nowatorskie obrazowanie, pozytonowa tomografia emisyjna z metomidanem 11C (PET-CT), może wykrywać guzy nadnerczy i jednocześnie potwierdzać ich nadmierną aktywność. Jest nieinwazyjny, niezależny od operatora i może zidentyfikować więcej pacjentów z uleczalnym nadciśnieniem tętniczym.

Badacze wysuwają hipotezę, że PET-CT z metomidanem 11C może dokładnie identyfikować pacjentów z uleczalną chirurgicznie jednostronną chorobą nadnerczy wśród Azjatów z nadciśnieniem tętniczym i pierwotnym hiperaldosteronizmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

25 pacjentów z potwierdzonym PA, którzy chcą wyleczyć chirurgicznie w przypadku potwierdzenia jednostronnego PA, zostanie poddanych badaniom konwencjonalnym, CT, AVS, a także PET/CT metomidatem 11C.

Wyniki zostaną przejrzane i omówione na wielodyscyplinarnym spotkaniu, a pacjentom z jednostronnym PA zostanie zaproponowana operacja. Pacjenci zostaną poddani przeglądowi 6 miesięcy po operacji w celu oceny wyleczenia PA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pierwotny hiperaldosteronizm, zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych Towarzystwa Endokrynologicznego z 2016 r., z pozytywnym wynikiem testu potwierdzającego (aldosteron po obciążeniu solą >140 pmol/l); lub hipokaliemia z niewykrywalnym poziomem reniny i aldosteronem >550 pmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • < 21 lat lub > 70 lat
  • Przewlekła niewydolność nerek stopnia 3b lub większego
  • Ciężkie lub śmiertelne schorzenia
  • Przeciwwskazania do badania izotopowego lub tomografii komputerowej
  • Przeciwwskazania do przyjmowania kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom (TK nadnerczy i AVS) oraz testowi badawczemu (11C-metomidat PET-CT) z dawką 150 - 300 megabekereli (MBq) (11C-metomidat) w celu identyfikacji funkcjonalnej jednostronnej choroba nadnerczy.
Produkt złożony: Badanie PET/CT 11C-Metomidate
Obrazowanie PET/CT 11C-Metomidate w Clinical Imaging Research Center

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie pierwotnego aldosteronizmu po adrenalektomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów dokładnie zidentyfikowanych z jednostronnym PA (określonym na podstawie wyleczenia biochemicznego po operacji) za pomocą PET/CT metomidatu 11C w porównaniu z odsetkiem pacjentów dokładnie zidentyfikowanych z jednostronnym PA (określonym na podstawie wyleczenia biochemicznego po operacji) za pomocą AVS
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie kliniczne jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów dokładnie zidentyfikowanych z jednostronnym PA (określony na podstawie diagnozy klinicznej dokonanej przez zespół wielodyscyplinarny) za pomocą PET/CT z metomidatem 11C w porównaniu z odsetkiem pacjentów dokładnie zidentyfikowanych z jednostronnym PA (określonym na podstawie diagnozy klinicznej postawionej przez zespół wielodyscyplinarny) za pomocą AVS
6 miesięcy
Opłacalność testu diagnostycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opłacalność testu diagnostycznego w celu identyfikacji jednostronnego PA
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria diagnostyczne przy użyciu 11C-Metomidatu PET/CT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić poziom odcięcia SUVmax, który oferuje najlepszą czułość i swoistość dla lateralizacji w PET-CT z metomidatem 11C
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changi General Hospital

Współpracownicy

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA_CURE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny aldosteronizm

Badania kliniczne na Badanie PET/CT 11C-Metomidate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj