- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01571466
A Study to Evaluate the Safety of the HIV-1 Vaccine MVA-B in Chronic HIV-1 Infected Patients Successfully Treated With HAART (2009-016578-34)
31 marca 2015 zaktualizowane przez: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona
A Double-blind Phase I Study to Evaluate the Safety of the HIV-1 Vaccine MVA-B in Chronic HIV-1 Infected Patients Successfully Treated With HAART
30 treated chronic HIV-1 infected patients with CD4+ cell counts above 450 cells/ mm3 will be randomized 1:2 to receive placebo (n=10) or vaccine (n=20) at week 0, 4 and 16 and will be observed at the Investigation Unit of the study site for one hour following vaccination.
At week 24 they will stop their HAART until the end of the study.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08915
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient is ≥ 18 years of age;
- Voluntarily signed informed consent;
- Patient is male, or female with negative pregnancy test prior to enrolment;
- Patient has a proven HIV-1 infection (with positive antibodies against HIV-1 and a detectable plasma HIV-1 RNA);
- Patient must be on stable treatment with HAART for at least 6 months (HAART is defined as an antiretroviral regimen consisting of at least three registered antiretroviral agents*);
- Mean of all measured CD4+ cell counts during the 6 months prior to the start of HAART must be above or equal to 200 cells/ mm3
- Current CD4+ cell count must be at least 450 cells/ mm3;
- HIV-RNA must be below 50 copies/ mL for the last 6 months prior to inclusion, during at least two measurements (occasional so called 'blips' up to 50 copies/mL are permitted);
- Patient is one of the following: not sexually active, or a heterosexually active female, agreeing to use condoms with her partner from 14 days prior to the first vaccination until 4 months after the last, even though using another method of contraception, and willing to undergo pregnancy tests during screening and prior to each vaccination, or a male, agreeing to use condoms with his partner from the day of the first vaccination until 4 months after the last vaccination.
Exclusion Criteria:
- Treatment with a non-HAART regimen of antiretroviral agents prior to the start of HAART;
- History of a CDC class C event (see Appendix);
- Interruption of HAART during the course of the study which is expected at the time of inclusion;
- History of exposure <20 years ago to any poxvirus based vaccine;
- Patient is female and has a positive pregnancy test or the wish of pregnancy:
- Active opportunistic infection, or any active infection or malignancy within 30 days prior to screening visit;
- Therapy with immunomodulatory agents, including cytokines (e.g. IL2) and gamma globulin, or cytostatic chemotherapy within 90 days prior to screening visit;
- History of allergy to any vaccine component;
- Use of anti-coagulant medication;
- Use of any investigational drug during the 90 days prior to study entry;
- Previous failure to antiretroviral and/or mutations conferring genotypic resistance to antiretroviral therapy
- Any other condition which, in the opinion
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
3 immunisations at week 0, 4 and 16
|
Eksperymentalny: Vaccine group
Modified Pox virus, strain MVA clade -B (expressing HIV-1 Bx08gp120 and IIIB gagpolnef) (MVA HIV-B)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
primary safety parameters
Ramy czasowe: week 8
|
Grade 3 or above local adverse event (pain, cutaneous reactions including induration) Grade 3 or above systemic adverse event (temperature, chills, headache, nausea, vomiting, malaise, and myalgia) Grade 3 or above other clinical or laboratory adverse event confirmed at examination or on repeat testing respectively Any event attributable to vaccine leading to discontinuation of the immunisation regimen
|
week 8
|
Primary immunogenicity parameters
Ramy czasowe: After each inmunisation and at weeks 6-8 and 18-20
|
Cellular responses - CD8/CD4+ T cell responses (ELISPOT)
|
After each inmunisation and at weeks 6-8 and 18-20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
All grade 1 and 2 adverse events
Ramy czasowe: week 8
|
week 8
|
|
Viral load rebound
Ramy czasowe: week 48
|
After HAART interruption compared between both arms and with baseline viral load before any medication in each arm
|
week 48
|
Antibody responses
Ramy czasowe: 48 weeks
|
|
48 weeks
|
Cellular responses
Ramy czasowe: Week 6 and 18
|
Intracellular cytokine analysis
|
Week 6 and 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gomez CE, Perdiguero B, Garcia-Arriaza J, Cepeda V, Sanchez-Sorzano CO, Mothe B, Jimenez JL, Munoz-Fernandez MA, Gatell JM, Lopez Bernaldo de Quiros JC, Brander C, Garcia F, Esteban M. A Phase I Randomized Therapeutic MVA-B Vaccination Improves the Magnitude and Quality of the T Cell Immune Responses in HIV-1-Infected Subjects on HAART. PLoS One. 2015 Nov 6;10(11):e0141456. doi: 10.1371/journal.pone.0141456. eCollection 2015.
- Mothe B, Climent N, Plana M, Rosas M, Jimenez JL, Munoz-Fernandez MA, Puertas MC, Carrillo J, Gonzalez N, Leon A, Pich J, Arnaiz JA, Gatell JM, Clotet B, Blanco J, Alcami J, Martinez-Picado J, Alvarez-Fernandez C, Sanchez-Palomino S, Guardo AC, Pena J, Benito JM, Rallon N, Gomez CE, Perdiguero B, Garcia-Arriaza J, Esteban M, Lopez Bernaldo de Quiros JC, Brander C, Garcia F; RISVAC-03 Study Group. Safety and immunogenicity of a modified vaccinia Ankara-based HIV-1 vaccine (MVA-B) in HIV-1-infected patients alone or in combination with a drug to reactivate latent HIV-1. J Antimicrob Chemother. 2015;70(6):1833-42. doi: 10.1093/jac/dkv046. Epub 2015 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- RisVac 03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna