- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01571466
A Study to Evaluate the Safety of the HIV-1 Vaccine MVA-B in Chronic HIV-1 Infected Patients Successfully Treated With HAART (2009-016578-34)
31 mars 2015 uppdaterad av: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona
A Double-blind Phase I Study to Evaluate the Safety of the HIV-1 Vaccine MVA-B in Chronic HIV-1 Infected Patients Successfully Treated With HAART
30 treated chronic HIV-1 infected patients with CD4+ cell counts above 450 cells/ mm3 will be randomized 1:2 to receive placebo (n=10) or vaccine (n=20) at week 0, 4 and 16 and will be observed at the Investigation Unit of the study site for one hour following vaccination.
At week 24 they will stop their HAART until the end of the study.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañon
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient is ≥ 18 years of age;
- Voluntarily signed informed consent;
- Patient is male, or female with negative pregnancy test prior to enrolment;
- Patient has a proven HIV-1 infection (with positive antibodies against HIV-1 and a detectable plasma HIV-1 RNA);
- Patient must be on stable treatment with HAART for at least 6 months (HAART is defined as an antiretroviral regimen consisting of at least three registered antiretroviral agents*);
- Mean of all measured CD4+ cell counts during the 6 months prior to the start of HAART must be above or equal to 200 cells/ mm3
- Current CD4+ cell count must be at least 450 cells/ mm3;
- HIV-RNA must be below 50 copies/ mL for the last 6 months prior to inclusion, during at least two measurements (occasional so called 'blips' up to 50 copies/mL are permitted);
- Patient is one of the following: not sexually active, or a heterosexually active female, agreeing to use condoms with her partner from 14 days prior to the first vaccination until 4 months after the last, even though using another method of contraception, and willing to undergo pregnancy tests during screening and prior to each vaccination, or a male, agreeing to use condoms with his partner from the day of the first vaccination until 4 months after the last vaccination.
Exclusion Criteria:
- Treatment with a non-HAART regimen of antiretroviral agents prior to the start of HAART;
- History of a CDC class C event (see Appendix);
- Interruption of HAART during the course of the study which is expected at the time of inclusion;
- History of exposure <20 years ago to any poxvirus based vaccine;
- Patient is female and has a positive pregnancy test or the wish of pregnancy:
- Active opportunistic infection, or any active infection or malignancy within 30 days prior to screening visit;
- Therapy with immunomodulatory agents, including cytokines (e.g. IL2) and gamma globulin, or cytostatic chemotherapy within 90 days prior to screening visit;
- History of allergy to any vaccine component;
- Use of anti-coagulant medication;
- Use of any investigational drug during the 90 days prior to study entry;
- Previous failure to antiretroviral and/or mutations conferring genotypic resistance to antiretroviral therapy
- Any other condition which, in the opinion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
3 immunisations at week 0, 4 and 16
|
Experimentell: Vaccine group
Modified Pox virus, strain MVA clade -B (expressing HIV-1 Bx08gp120 and IIIB gagpolnef) (MVA HIV-B)
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
primary safety parameters
Tidsram: week 8
|
Grade 3 or above local adverse event (pain, cutaneous reactions including induration) Grade 3 or above systemic adverse event (temperature, chills, headache, nausea, vomiting, malaise, and myalgia) Grade 3 or above other clinical or laboratory adverse event confirmed at examination or on repeat testing respectively Any event attributable to vaccine leading to discontinuation of the immunisation regimen
|
week 8
|
Primary immunogenicity parameters
Tidsram: After each inmunisation and at weeks 6-8 and 18-20
|
Cellular responses - CD8/CD4+ T cell responses (ELISPOT)
|
After each inmunisation and at weeks 6-8 and 18-20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
All grade 1 and 2 adverse events
Tidsram: week 8
|
week 8
|
|
Viral load rebound
Tidsram: week 48
|
After HAART interruption compared between both arms and with baseline viral load before any medication in each arm
|
week 48
|
Antibody responses
Tidsram: 48 weeks
|
|
48 weeks
|
Cellular responses
Tidsram: Week 6 and 18
|
Intracellular cytokine analysis
|
Week 6 and 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gomez CE, Perdiguero B, Garcia-Arriaza J, Cepeda V, Sanchez-Sorzano CO, Mothe B, Jimenez JL, Munoz-Fernandez MA, Gatell JM, Lopez Bernaldo de Quiros JC, Brander C, Garcia F, Esteban M. A Phase I Randomized Therapeutic MVA-B Vaccination Improves the Magnitude and Quality of the T Cell Immune Responses in HIV-1-Infected Subjects on HAART. PLoS One. 2015 Nov 6;10(11):e0141456. doi: 10.1371/journal.pone.0141456. eCollection 2015.
- Mothe B, Climent N, Plana M, Rosas M, Jimenez JL, Munoz-Fernandez MA, Puertas MC, Carrillo J, Gonzalez N, Leon A, Pich J, Arnaiz JA, Gatell JM, Clotet B, Blanco J, Alcami J, Martinez-Picado J, Alvarez-Fernandez C, Sanchez-Palomino S, Guardo AC, Pena J, Benito JM, Rallon N, Gomez CE, Perdiguero B, Garcia-Arriaza J, Esteban M, Lopez Bernaldo de Quiros JC, Brander C, Garcia F; RISVAC-03 Study Group. Safety and immunogenicity of a modified vaccinia Ankara-based HIV-1 vaccine (MVA-B) in HIV-1-infected patients alone or in combination with a drug to reactivate latent HIV-1. J Antimicrob Chemother. 2015;70(6):1833-42. doi: 10.1093/jac/dkv046. Epub 2015 Feb 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2012
Första postat (Uppskatta)
5 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RisVac 03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Port Said UniversityRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypten
Kliniska prövningar på Vaccination
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
Charles University, Czech RepublicHar inte rekryterat ännuUpprepning | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3Tjeckien
-
Radboud University Medical CenterAvslutadProstatiska neoplasmer | Immunterapi | Vacciner | Dendritiska cellerNederländerna
-
Children's Cancer Group, ChinaShanghai Pudong District Center for Disease Control and PreventionRekryteringHematologisk malignitet | Fast tumör, barndom | VaccinationKina
-
Serge ThalAvslutadSARS-CoV2-infektion | Tolerans | Immuniseringsreaktion | AntikroppsöverkänslighetTyskland
-
Zentrum fur Humangenetik TuebingenTillgängligt
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Heidelberg; National Center for Tumor Diseases, HeidelbergRekrytering
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Nottingham; Loughborough... och andra samarbetspartnersAvslutadLuftvägsinfektioner | Påfrestning | Immunhälsa | Psykologisk | Vaccination | SkadaStorbritannien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Avslutad
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryAvslutad