Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wielonarodowe, wieloośrodkowe nieinterwencyjne badanie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych tocilizumabem (Actemra)

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceni wzorce praktyki klinicznej, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktów RoActemra/Actemra u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź (lub nietolerancja) na leczenie niebiologicznymi LMPCh lub jednym środkiem biologicznym. Dane będą gromadzone od każdego kwalifikującego się pacjenta, którego lekarz prowadzący rozpoczął leczenie produktem RoActemra/Actemra, zgodnie z zatwierdzoną etykietą, przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Beer Yaakov, Izrael, 6093000
      • Hadera, Izrael, 38100
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Haifa, Izrael, 34362
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Jerusalem, Izrael, 91240
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
      • Petach Tikva, Izrael, 4937211
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczeni tocilizumabem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów
  • Niewystarczająca odpowiedź (lub nietolerancja) na niebiologiczne DMARD lub jeden czynnik biologiczny
  • Pacjenci rozpoczynający leczenie produktem RoActemra/Actemra na podstawie decyzji lekarza (zgodnie z lokalną etykietą), w tym pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie produktem RoActemra/Actemra w ciągu 8 tygodni przed wizytą rejestracyjną

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie RoActemra/Actemra na ponad 8 tygodni przed wizytą rejestracyjną
  • Wcześniejsze leczenie produktem RoActemra/Actemra w badaniu klinicznym lub do użytku indywidualnego
  • Zakwalifikowany do trwającego badania klinicznego i/lub leczenia jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra/Actemra
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub jakiejkolwiek choroby zapalnej stawów innej niż reumatoidalne zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
Lek: Tocilizumab
Inne nazwy:
  • Aktemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników leczonych TCZ po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek uczestników leczonych TCZ po 5-6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
5-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowymi objawami RZS na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objawy ogólnoustrojowe obejmowały fibromialgię, osteoporozę, zespół Sjogrena, niedokrwistość, guzki reumatoidalne, zwłóknienie płuc, zapalenie naczyń, neuropatię obwodową lub mononeuropatię, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, nadciśnienie, hiperlipidemię, lipoproteiny o małej gęstości, cukrzycę typu 1 i typu 2, zespół metaboliczny, zapalenie tętnicy szyjnej choroba tętnic, przemijające napady niedokrwienne, udar zatorowy, udar zakrzepowy na tle miażdżycowym, migotanie przedsionków, niewydolność serca klasa I/II według New York Heart Association (NYHA), choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa/zawał mięśnia sercowego), tętniak aorty, choroba zarostowa tętnic obwodowych, przezskórna choroba wieńcowa interwencje, pomostowanie tętnic wieńcowych, endarterektomię tętnicy szyjnej i pomostowanie tętnic obwodowych.
Linia bazowa
Odsetek uczestników, którzy otrzymywali DMARDs przed rozpoczęciem badania i jednocześnie z TCZ w trakcie badania
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania (8 tygodni) i linia bazowa do 6 miesięcy
Ekspozycja na DMARDs została oceniona dla wszystkich uczestników. „Wcześniejsze leczenie DMARDs” obejmowało uczestników, którzy byli leczeni DMARDs przez 8 tygodni i według uznania lekarza przed włączeniem do badania. „Leczenie DMARDs na początku badania” obejmowało uczestników, którzy otrzymywali DMARDs, kiedy byli włączeni do badania i kontynuowali przyjmowanie tego leku towarzyszącego oprócz TCZ. Zgłoszono tylko tych uczestników, którzy otrzymywali DMARDs przed rozpoczęciem badania i na początku badania do 6 miesięcy.
Przed rozpoczęciem badania (8 tygodni) i linia bazowa do 6 miesięcy
Odsetek uczestników z powodem wycofania DMARD
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Obiektywna nietolerancja została określona na podstawie obserwacji medycznej; subiektywna nietolerancja została określona przez uczestnika; brak skuteczności został określony przez lekarza.
Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy otrzymali biologiczne leczenie RZS przed rozpoczęciem badania
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem studiów (8 tygodni)
U wszystkich uczestników oceniono ekspozycję na leczenie biologiczne RZS. „Wcześniejsze biologiczne leczenie RZS” obejmowało uczestników, którzy byli leczeni biologicznym leczeniem RZS 8 tygodni przed włączeniem do badania. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy nie otrzymali żadnego biologicznego leczenia RZS oraz odsetek uczestników, którzy otrzymali jedną lub więcej biologicznych terapii RZS.
Przed rozpoczęciem studiów (8 tygodni)
Odsetek uczestników z typem wcześniejszego biologicznego leczenia RZS
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wcześniejsze biologiczne leczenie RZS obejmowało adalimumab, infliksymab, golimumab, etanercept, certolizumab i inne (wszelkie inne wcześniejsze biologiczne terapie RZS). Ci sami uczestnicy mogą być zaliczani do więcej niż jednej kategorii wcześniejszego leczenia biologicznego RZS.
Do 6 miesięcy
Czas trwania poprzednich biologicznych zabiegów RA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wcześniejsze biologiczne leczenie RZS obejmowało adalimumab, infliksymab, golimumab, etanercept, certolizumab i inne (wszelkie inne wcześniejsze biologiczne terapie RZS).
Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników z przyczynami zakończenia wcześniejszego leczenia biologicznego RZS
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Brak skuteczności został określony przez lekarza. Wcześniejsze biologiczne leczenie RZS obejmowało adalimumab, infliksymab, golimumab, etanercept, certolizumab i inne (wszelkie inne wcześniejsze biologiczne terapie RZS).
Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników ze zmodyfikowanymi dawkami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TCZ podawano co 4 tygodnie zgodnie z etykietą. Ze względu na obserwacyjny charakter badania sugerowany harmonogram podlegał zmianom w zależności od decyzji lekarza i uczestników.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z powodami modyfikacji dawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TCZ podawano co 4 tygodnie zgodnie z etykietą. Ze względu na obserwacyjny charakter badania sugerowany harmonogram podlegał zmianom w zależności od decyzji lekarza i uczestników. Zgłoszono tylko tych uczestników, którzy mieli modyfikacje dawki.
6 miesięcy
Średnia dawka po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TCZ podawano co 4 tygodnie zgodnie z etykietą. Ze względu na obserwacyjny charakter badania sugerowany harmonogram podlegał zmianom w zależności od decyzji lekarza i uczestników.
6 miesięcy
Średnia liczba modyfikacji dawki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TCZ podawano co 4 tygodnie zgodnie z etykietą. Ze względu na obserwacyjny charakter badania sugerowany harmonogram podlegał zmianom w zależności od decyzji lekarza i uczestników.
6 miesięcy
Średni odstęp między dawkami w leczeniu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TCZ podawano co 4 tygodnie zgodnie z etykietą. Ze względu na obserwacyjny charakter badania sugerowany harmonogram podlegał zmianom w zależności od decyzji lekarza i uczestników. Przedstawiono średni odstęp między dawkami pomiędzy różnymi podaniami TCZ (Adm) przez uczestników w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zrezygnowali z TCZ ze względu na bezpieczeństwo a skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmienna bezpieczeństwa mierzyła liczbę uczestników, którzy przerwali TCZ z powodu niepożądanych reakcji na TCZ, a zmienna skuteczności mierzyła uczestników, którzy przerwali TCZ z powodu braku skuteczności zgodnie z kryteriami lekarza prowadzącego.
6 miesięcy
Czas do przywrócenia początkowego schematu dawkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przestrzegali schematu dawkowania zaleconego przez lekarza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń przez uczestnika zostało obliczone na podstawie zdarzenia niepożądanego lub nieprawidłowości laboratoryjnych, których doświadczyli uczestnicy, którzy wymagali modyfikacji dawki zgodnie z lokalną etykietą lub protokołem TCZ.
6 miesięcy
Odsetek uczestników monoterapii TCZ
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
TCZ podawano co 4 tygodnie zgodnie z etykietą. Ze względu na obserwacyjny charakter badania sugerowany harmonogram podlegał zmianom w zależności od decyzji lekarza i uczestników. Zgłoszono tylko tych uczestników, którzy mieli TCZ jako monoterapię.
Do 6 miesięcy
Zmiana liczby stawów bolesnych (TJC) w stosunku do wartości początkowej (68 stawów) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Liczba bolesnych stawów została odnotowana w formularzu łącznej oceny, przy czym brak tkliwości = 0 i tkliwość = 1 dla 68 stawów, co daje całkowitą możliwą ocenę TJC od 0 do 68.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej liczby obrzękniętych stawów (SJC) (66 stawów) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Liczba obrzękniętych stawów została odnotowana w formularzu oceny stawów, przy braku obrzęku = 0 i obrzęku = 1 dla 66 stawów, co daje łączny możliwy wynik SJC od 0 do 66.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby na podstawie 28 stawów (DAS28) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC, stosując ocenę 28 stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) (mililitry na godzinę [mm/godz.]) oraz ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (PGH) (mierzoną na skali od 0 do 100 mm Wizualna Skala Analogowa [VAS], gdzie 0 = brak aktywności choroby i 100 = najgorsza aktywność choroby). DAS28 obliczono przy użyciu następującego wzoru: DAS28 = 0,56*pierwiastek kwadratowy (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*logarytm naturalny (ln) (ESR) + 0,014*PGH aktywności choroby. Całkowity zakres punktacji: 0-10, z wyższym wynikiem wskazującym na większą aktywność choroby. DAS28 <=3,2 oznaczało niską aktywność choroby, DAS >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, a DAS >5,1 oznaczało wysoką aktywność choroby, a DAS28 <2,6 = remisja kliniczna.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Odsetek uczestników z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź kliniczną ocenianą zgodnie z kategorycznymi kryteriami odpowiedzi EULAR DAS28 zdefiniowano jako klinicznie znaczącą poprawę w określonym punkcie czasowym. Odpowiedź EULAR była oparta na zmianie wyniku DAS28 w porównaniu z wartością wyjściową (CFB), a także na rzeczywistym wyniku DAS28 w punkcie czasowym, więc bardziej odzwierciedlała aktualny status uczestnika. Wynik DAS28 był miarą aktywności choroby uczestnika, w oparciu o TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), PGH (mm) i OB (mm/godz.). Całkowite wyniki DAS28 mieściły się w zakresie od 0 do około 10. Wyniki <2,6 = najlepsza kontrola choroby, a wyniki >5,1 = gorsza kontrola choroby. Ujemny CFB wskazywał na klinicznie znaczącą poprawę. EULAR Dobra odpowiedź: DAS28 <=3,2 i CFB <-1,2. EULAR Umiarkowana odpowiedź: DAS28 >3,2 do ≤ 5,1 lub CFB < -0,6 do ≥ -1,2. EULAR Brak odpowiedzi: DAS28 ≤3,2 lub CFB >=-0,6, DAS28 >3,2 do <=5,1 lub CFB >=-0,6 i DAS28 >5,1 lub CFB >=-0,6.
6 miesięcy
Zmiana wyniku wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
SDAI był połączonym wskaźnikiem do pomiaru aktywności choroby w RZS, który odzwierciedlał sumę liczbową pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie 28-stawowej oceny, PGH i ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza (PhGH), ocenianej na 0-100 mm VAS, gdzie 0 = brak aktywności choroby i 100 = najgorsza aktywność choroby oraz białko C-reaktywne (CRP) (miligramy na decylitr [mg/dl]). Całkowity wynik SDAI = 0-86. Wynik SDAI <=3,3 oznaczał remisję kliniczną, wynik <=11,0 oznaczał niską aktywność choroby, wynik <=26,0 oznaczał umiarkowaną aktywność choroby, a wynik >26,0 oznaczał wysoką (lub ciężką) chorobę.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana wyniku klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
CDAI był połączonym wskaźnikiem do pomiaru aktywności choroby w RZS i używany do oceny aktywności choroby przy braku badań laboratoryjnych CRP i OB. Była to suma liczbowa 4 parametrów wynikowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PGH i PhGH (oceniane w zakresie 0-100 mm); VAS (0 = brak aktywności choroby i 100 = najgorsza aktywność choroby). Całkowity wynik CDAI = 0-76. Wynik CDAI <=2,8 oznaczał remisję kliniczną, wynik <=10,0 oznaczał niską aktywność choroby, wynik <=22,0 oznaczał umiarkowaną aktywność choroby, a wynik >22,0 oznaczał wysoką (lub ciężką) chorobę.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 20% poprawę odpowiedzi ACR (ACR20) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź ACR obliczono na podstawie oceny całkowitej liczby stawów (liczba stawów 28 lub 66/68) oraz innych ocen klinicznych i laboratoryjnych. Dodatnia odpowiedź ACR20 wymagała co najmniej 20% poprawy (zmniejszenia) w porównaniu z wartością wyjściową liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby bolesnych stawów (68 stawów) oraz co najmniej 3 z następujących 5 ocen: ogólna ocena bólu uczestnika, PGH , PhGH (wszystkie 3 ocenione w skali VAS od 0 [dobry] do 100 mm [najgorszy]), ocena niepełnosprawności uczestnika mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia-Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) (oceniana w skali od 0 do 3, gdzie wyższy wyniki reprezentowały wyższą aktywność choroby), reagent ostrej fazy (CRP lub OB). Za poprawę uznano zmniejszenie poziomu reagentów ostrej fazy.
6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50% poprawę odpowiedzi ACR (ACR50) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź ACR obliczono na podstawie oceny całkowitej liczby stawów (liczba stawów 28 lub 66/68) oraz innych ocen klinicznych i laboratoryjnych. Dodatnia odpowiedź ACR50 wymagała co najmniej 50% poprawy (zmniejszenia) w porównaniu z wartością wyjściową liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby bolesnych stawów (68 stawów) oraz co najmniej 3 z następujących 5 ocen: (całościowa ocena bólu przez uczestnika, PGH, PhGH (wszystkie 3 oceniane w skali VAS od 0 [dobry] do 100 mm [najgorszy]), ocena niepełnosprawności uczestnika mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia-Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) (oceniana w skali od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki oznaczały wyższą aktywność choroby) i reagent ostrej fazy (CRP lub OB). Za poprawę uznano zmniejszenie poziomu reagentów ostrej fazy.
6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 70% poprawę odpowiedzi ACR (ACR70) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź ACR obliczono na podstawie oceny całkowitej liczby stawów (liczba stawów 28 lub 66/68) oraz innych ocen klinicznych i laboratoryjnych. Pozytywna odpowiedź ACR70 wymagała co najmniej 70% poprawy (zmniejszenia) w porównaniu z wartością wyjściową liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby bolesnych stawów (68 stawów) oraz co najmniej 3 z następujących 5 ocen: (całościowa ocena bólu przez uczestnika, PGH, PhGH (wszystkie 3 oceniane w skali VAS od 0 [dobry] do 100 mm [najgorszy]), ocena niepełnosprawności uczestnika mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia-Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) (oceniana w skali od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki oznaczały wyższą aktywność choroby) i reagent ostrej fazy (CRP lub OB). Za poprawę uznano zmniejszenie poziomu reagentów ostrej fazy.
6 miesięcy
Zmiana CRP w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Test na CRP był pomiarem laboratoryjnym służącym do oceny odczynnika ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego. Stężenie CRP w surowicy mierzono w mg/dl. Za poprawę uznano obniżenie poziomu.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w OB w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
ESR był testem laboratoryjnym, który zapewniał niespecyficzną miarę stanu zapalnego. Test oceniał szybkość opadania krwinek czerwonych w probówce. ESR mierzono w mm/godz. Za poprawę uznano obniżenie poziomu.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w PhGH w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
PhGH został oceniony przez lekarza za pomocą poziomego VAS od 0 do 100 mm. Lewa skrajność linii wynosiła 0 mm i została opisana jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona wynosiła 100 mm, jako „maksymalna aktywność choroby” (maksymalna choroba stawów działalność). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej PGH aktywności choroby w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Aktywność PGH choroby została oceniona przez uczestnika za pomocą poziomego VAS od 0 do 100 mm. Lewa skrajność linii wynosiła 0 mm i została opisana jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona wynosiła 100 mm, jako „maksymalna aktywność choroby” (maksymalna choroba stawów działalność). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego w HAQ-DI w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
HAQ-DI był kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestnika, służącym do oceny zakresu zdolności funkcjonalnych uczestnika. Składał się z 20 pytań w 8 kategoriach (ubieranie i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, zasięg, chwyt, higiena i wykonywanie codziennych czynności). Każde pytanie miało 4 opcje odpowiedzi, od „bez trudności” do „nie da się tego zrobić”, odpowiadające punktacji od 0 do 3. Skala HAQ-DI była średnią wszystkich wyników i wahała się od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki reprezentował wyższą aktywność choroby. Wynik <0,5 oznaczał remisję kliniczną. Uczestnik osiągnął klinicznie znaczącą poprawę w HAQ-DI, jeśli miał zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej >=0,22.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego w ocenie zmęczenia przez uczestnika za pomocą VAS w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmęczenie oceniano za pomocą VAS. Uczestnicy zaznaczyli na 100 mm poziomym VAS poziom zmęczenia, którego doświadczyli, w zakresie od 0 (brak zmęczenia) do 100 (ekstremalne zmęczenie).
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego w ocenie bólu związanego z RZS przez uczestnika w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Nasilenie bólu oceniano za pomocą VAS. Uczestnicy zaznaczyli na 100 mm poziomym VAS nasilenie bólu, którego doświadczyli z powodu RZS, w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (ból nie do zniesienia). Spadek o 10 punktów uznano za klinicznie znaczący.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z podaniem 1. w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) — kwestionariusz zmęczenia w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Administracja 1 (linia podstawowa), 6 miesięcy
System pomiarowy FACIT był zbiorem kwestionariuszy dotyczących jakości życia związanych ze zdrowiem, ukierunkowanych na leczenie chorób przewlekłych i zawierał pytania dotyczące dobrostanu fizycznego, dobrostanu społecznego/rodzinnego, samopoczucia emocjonalnego i samopoczucia funkcjonalnego. Skala zmęczenia FACIT była narzędziem składającym się z 13 pozycji, które mierzyło poziom zmęczenia danej osoby podczas jej zwykłych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia mierzono na pięciostopniowej skali Likerta (4 = w ogóle nie zmęczony do 0 = bardzo zmęczony). Łączny wynik FACIT wahał się od 0 do 160. Za istotny klinicznie uznano wzrost o 4 punkty w skali FACIT-Fatigue. Zgłoszono zmianę w stosunku do Administracji 1 dla poszczególnych schematów podawania. TCZ podawano co 4 tygodnie zgodnie z etykietą. Ze względu na obserwacyjny charakter badania sugerowany harmonogram podlegał zmianom w zależności od decyzji lekarza i uczestników.
Administracja 1 (linia podstawowa), 6 miesięcy
Zmiana sztywności porannej w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą VAS w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Sztywność poranna była definiowana jako czas, jaki upłynął między zwykłym przebudzeniem (nawet jeśli nie rano) a czasem, w którym uczestnik był tak gibki, jak w ciągu dnia obejmującego typowe czynności. Sztywność poranna została oceniona na 100 mm VAS, gdzie 0 = brak, a 100 = bardzo dotkliwa.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Clalit Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28164

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj