Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie dawki tocilizumabu i przerwanie leczenia u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic osiągających remisję kliniczną.

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Zmniejszanie dawki tocilizumabu i przerwanie leczenia u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic osiągających remisję kliniczną: prospektywne badanie pilotażowe.

Stwierdzono, że interleukina-6 (IL-6), prozapalna cytokina, odgrywa kluczową rolę w patogenezie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA). W oparciu o to uzasadnienie kilka ostatnich badań wykazało skuteczność tocilizumabu (TCZ), przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko IL-6, w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie GCA. Potwierdzając wcześniejsze doniesienia, w niedawnym badaniu retrospektywnym badacze z powodzeniem wyleczyli TCZ 10 pacjentów z opornym na leczenie GCA. Wszyscy pacjenci uzyskali całkowitą remisję choroby, co oceniono za pomocą klinicznej, laboratoryjnej i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). U znacznej liczby chorych na GCA leczonych kortykosteroidami (CS) terapia może zostać przerwana bez zaostrzenia choroby. Brak jest danych dotyczących postępowania z pacjentami, którzy uzyskali remisję po zastosowaniu TCZ.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania. Otwarte, prospektywne badanie pilotażowe z udziałem pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA) opornym na kortykosteroidy (CS).

Ustawienie. Oddział Reumatologii Szpitala Prato, Prato, Włochy. Leczenie. Wszyscy chorzy na GCA oporni na leczenie z zajęciem lub bez zajęcia aorty i jej gałęzi piersiowych leczeni TCZ dożylnie w dawce 8 mg/kg/miesiąc lub TCZ podskórnie w dawce 162 mg/tydzień, u których uzyskano stabilną remisję w okresie 6 miesięcy powinni otrzymywać zmniejszone dawki TCZ zgodnie z następującymi schematami: dożylne zmniejszanie TCZ do 2 mg/kg mc./miesiąc z odstawieniem leku w 4. przerwa w 4 miesiącu

Główny punkt końcowy. Zbadanie utrzymywania się remisji klinicznej po przerwaniu TCZ w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.

Drugorzędowe punkty końcowe. Ocena utrzymywania się remisji klinicznej w trakcie leczenia, ocena roli reagentów ostrej fazy i PET w przewidywaniu nawrotu i remisji oraz ocena występowania zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Włochy, 59100
        • Rekrutacyjny
        • Fabrizio Cantini
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy kolejni pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ACR z 1990 r. dla GCA.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia częstych infekcji w przeszłości.
  • Pozytywność procedur przesiewowych w kierunku utajonego zakażenia gruźlicą.
  • Niekontrolowana dyslipidemia na początku badania.
  • Znana uchyłkowatość jelit.
  • Współistniejące zaburzenia hematologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z GCA (kryteria ACR 1990)

W chwili rozpoznania wszyscy pacjenci z GCA z lub bez zajęcia aorty i jej gałęzi piersiowych będą otrzymywać co miesiąc PDN 50 mg/dobę i TCZ 8 mg/kg/iv. U wszystkich pacjentów dawka PDN będzie zmniejszana o 10 mg co 2 tygodnie aż do przerwania leczenia w 12. tygodniu.

Tydzień 12. Podskórnie TCZ 162 mg/tydzień będzie podawany przez dodatkowe 12 tygodni.

Tydzień 24. TCZ zwężający się co 8 tygodni w następujący sposób:

  • 1 zastrzyk co 2 tygodnie
  • 1 zastrzyk co 3 tygodnie
  • 1 wstrzyknięcie co 4 tygodnie Tydzień 48. Wycofanie TCZ. Tydzień 72. Ocena remisji.
Lek: Tocilizumab
Dożylny Tocilizumab, a następnie podskórnie Tocilizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów utrzymujących remisję kliniczną poza terapią w okresie obserwacji wyrażony brakiem objawów przedmiotowych i przedmiotowych GCA, prawidłowymi wartościami OB i CRP, brakiem zapalenia ściany tętnicy w badaniu PET
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres przerwy w terapii
ESR ≤15 mm/h; CRP ≤0,5 mg/dl; ból VAS ≤10; PET: znormalizowany SUVmax ≤1
6-miesięczny okres przerwy w terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających i utrzymujących się remisję kliniczną podczas leczenia TCZ wyrażony brakiem objawów podmiotowych i przedmiotowych GCA, prawidłowymi wartościami OB i CRP, brakiem zapalenia ściany tętnicy w badaniu PET
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak objawów przedmiotowych i przedmiotowych GCA, OB ≤15 mm/h, CRP ≤0,5 mg/dl, PET: znormalizowany SUVmax ≤1
12 miesięcy
Porównanie roli reagentów ostrej fazy i 18F-FDG-PET w ocenie remisji.
Ramy czasowe: Miesiące 6,12,18
Analiza regresji liniowej dla korelacji między wartościami OB i CRP a nSUVmax na początku leczenia i po jego zakończeniu
Miesiące 6,12,18
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0” MeDRA 12.1.
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Rejestrowane będą ogólne zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Miesiąc 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital of Prato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hospital of Prato, Italy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj