Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie inhibitora kinazy tyrozynowej Stop (EURO-SKI)

29 października 2021 zaktualizowane przez: European LeukemiaNet

Wieloośrodkowe badanie oceniające trwałość remisji molekularnej w przewlekłej białaczce szpikowej po odstawieniu TKI

EURO-SKI to wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie oceniające utrzymywanie się remisji molekularnej u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) po odstawieniu inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI). Głównym celem jest ocena czasu trwania głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) lub lepszej po zaprzestaniu terapii TKI.

Cele drugorzędne obejmują:

  • Identyfikacja klinicznych i biologicznych czynników wpływających na utrzymywanie się całkowitej remisji molekularnej po odstawieniu TKI (np. poziom całkowitej remisji molekularnej (CMR), ocena ryzyka, czas trwania leczenia TKI, rodzaj wstępnego leczenia TKI)
  • Ocena jakości życia (QoL) u pacjentów przerywających stosowanie TKI
  • Ocena skutków medyczno-ekonomicznych odstawienia TKI
  • Oszacowanie liczby pacjentów w CMR, którzy kwalifikują się do przerwania terapii TKI poprzez utworzenie dziennika badań przesiewowych
  • Czas do odzyskania CMR Nie będzie randomizowanego porównania. W oparciu o doświadczenia z badania STIM (Mahon i in., Lancet Onc 2010) oczekujemy, że ogólne prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotów molekularnych w ciągu sześciu miesięcy wynosi co najmniej 40%. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po fazie pilotażowej, w której obserwowano 200 pacjentów przez co najmniej sześć miesięcy. Formalnie planowane jest przetestowanie hipotezy zerowej H0: Sześciomiesięczne prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotu molekularnego P ≤ 40% w porównaniu z hipotezą alternatywną H1: Prawdopodobieństwo sześciomiesięcznego przeżycia bez nawrotu molekularnego P > 40%. Kwalifikują się dorośli pacjenci z CML w fazie przewlekłej leczeni TKI w CMR przez co najmniej rok (redukcja transkryptów BCR-ABL o > 4 log w przypadku IS, leczenie TKI przez co najmniej 3 lata, potwierdzone metodą PCR w wystandaryzowanym laboratorium CMR). Przez 3 lata prowadzony będzie monitoring kliniczny i biologiczny: Realizowane są powiązane projekty naukowe. Okres rekrutacji: 2 lata; kontynuacja: 3 lata. Planowana rekrutacja pacjentów w fazie głównej: n=500

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

868

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultní nemocnice
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Plzen, Czechy, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Czechy, 12820
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUCH
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Université Victor Segalen
      • Chesnay cedex, Francja, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Estaing
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes (IPC)
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes
      • Nice, Francja, 06200
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris Cedex 15, Francja, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris cedex 10, Francja, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hopital de la Milétrie, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • University of Athens, Society of Hematology
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007 MB
        • VU Academic Medical Center
      • Dordrecht, Holandia, 3300
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Klinikum
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum
      • Kempten, Niemcy, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
      • Mannheim, Niemcy, 68163
        • Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Straubing, Niemcy, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing GmbH
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
      • Stavanger, Norwegia, 4068
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • University Hospital of Northern Norway
      • Trondheim, Norwegia, 7489
        • Norwegian University of Science and Technology
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 141 86
        • Karoliniska Univ hospital Huddinge
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Univ hospital Linköping
      • Luleå, Szwecja, 971 80
        • Sunderby Hospital
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Lunds Universitet
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karoliniska Univ sjh Solna
      • Sundsvall, Szwecja, 851 86
        • Länssj Sundsvall
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Norrlands Univ hospital
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Univ hospital Örebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CML w CP w trakcie leczenia TKI w pierwszej lub drugiej linii z powodu toksyczności TKI pierwszej linii lub TKI w skojarzeniu
  • Czas trwania leczenia TKI przed włączeniem do badania co najmniej 3 lata
  • Co najmniej całkowita remisja molekularna MR4
  • Przed włączeniem potwierdzenie CMR4 przez laboratorium EUTOS-CMR
  • Dostępne są dane wyjściowe i dokumentacja dotycząca leczenia przed rozpoczęciem badania
  • Obie płcie, ale płodne kobiety tylko wtedy, gdy stosują skuteczną antykoncepcję
  • Ubezpieczenie zdrowotne
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • Pacjenci hospitalizowani bez możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną lub nieposiadające zdolności do wyrażenia zgody
  • Przebyte lub planowane allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerwij leczenie
Leczenie TKI zostanie przerwane u pacjentów z CML z bardzo głębokimi odpowiedziami molekularnymi na co najmniej jeden rok i co najmniej 3 lata leczenia TKI
Inny: Przerwanie leczenia TKI
przerwać aż do utraty MMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od nawrotów molekularnych
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena przeżycia bez nawrotu molekularnego po odstawieniu TKI (przeżycie bez nawrotu molekularnego określone przez BCR-ABL1 > 0,1% w IS w jednym punkcie czasowym (utrata głównej odpowiedzi molekularnej, MMR))
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite i wolne od progresji przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite i wolne od progresji przeżycie oraz prawdopodobieństwo wznowienia TKI bez wcześniejszego nawrotu molekularnego
3 lata
Koszty leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
Zaoszczędzone koszty leczenia / kraj od czasu przerwy w terapii TKI, biorąc pod uwagę również częstsze monitorowanie PCR
3 lata
QoL
Ramy czasowe: 3 lata
QoL i nasilenie objawów zgłaszane przez pacjentów w czasie
3 lata
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza czasu do odzyskania CMR4 po utracie MMR
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European LeukemiaNet

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Saussele, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELN-001
  • 2011-000440-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Przerwanie leczenia TKI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj