Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie stop tyrosinkinázových inhibitorů (EURO-SKI)

29. října 2021 aktualizováno: European LeukemiaNet

Multicentrická studie odhadující perzistenci molekulární remise u chronické myeloidní leukémie po ukončení TKI

EURO-SKI je multicentrická otevřená, nekontrolovaná studie, která odhaduje přetrvávání molekulární remise u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) po vysazení inhibitoru tyrosinkinázy (TKI). Hlavním cílem je posouzení doby trvání velké molekulární odpovědi (MMR) nebo lépe po ukončení terapie TKI.

Mezi sekundární cíle patří:

  • Identifikace klinických a biologických faktorů ovlivňujících přetrvávání kompletní molekulární remise po ukončení TKI (např. úroveň kompletní molekulární remise (CMR), rizikové skóre, délka léčby TKI, typ předléčby TKI)
  • Hodnocení kvality života (QoL) u pacientů zastavujících TKI
  • Hodnocení medicínsko-ekonomického dopadu zastavení TKI
  • Odhad počtu pacientů v CMR, kteří jsou způsobilí k ukončení terapie TKI, vytvořením protokolu screeningu
  • Doba do zotavení CMR Nebude provedeno žádné náhodné srovnání. Na základě zkušeností ze studie STIM (Mahon et al., Lancet Onc 2010) očekáváme celkovou šestiměsíční pravděpodobnost přežití bez molekulárního relapsu alespoň 40 %. Po pilotní fázi, kdy bylo sledováno 200 pacientů po dobu nejméně šesti měsíců, bude provedena prozatímní analýza. Formálně je plánováno testování nulové hypotézy H0: Šestiměsíční pravděpodobnost molekulárního přežití bez relapsu P ≤ 40 % proti alternativní hypotéze H1: Šestiměsíční pravděpodobnost přežití bez molekulárního relapsu P > 40 %. Způsobilí jsou dospělí pacienti s CML v chronické fázi na léčbě TKI u CMR po dobu minimálně jednoho roku (> 4 log redukce BCR-ABL transkriptů na IS, léčba TKI po dobu minimálně 3 let, potvrzená PCR v rámci standardizované CMR laboratoře). Klinický a biologický monitoring bude prováděn po dobu 3 let: Probíhají související vědecké projekty. Doba náboru: 2 roky; sledování: 3 roky. Plánovaný nábor pacientů v hlavní fázi: n=500

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

868

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029 HUCH
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Université Victor Segalen
      • Chesnay cedex, Francie, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Estaing
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes (IPC)
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes
      • Nice, Francie, 06200
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris Cedex 15, Francie, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris cedex 10, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hopital de la Milétrie, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • VU Academic Medical Center
      • Dordrecht, Holandsko, 3300
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • University Hospital of Northern Norway
      • Trondheim, Norsko, 7489
        • Norwegian University of Science and Technology
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Klinikum
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum
      • Kempten, Německo, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
      • Mannheim, Německo, 68163
        • Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
      • Marburg, Německo, 35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Straubing, Německo, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing GmbH
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultní nemocnice
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Plzen, Česko, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Česko, 12820
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • University of Athens, Society of Hematology
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 141 86
        • Karoliniska Univ hospital Huddinge
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Univ hospital Linköping
      • Luleå, Švédsko, 971 80
        • Sunderby Hospital
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Lunds Universitet
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karoliniska Univ sjh Solna
      • Sundsvall, Švédsko, 851 86
        • Länssj Sundsvall
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Norrlands Univ hospital
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Univ hospital Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CML u CP při léčbě TKI v první linii nebo ve druhé linii kvůli toxicitě pro TKI první linie nebo s TKI v kombinaci
  • Délka léčby TKI před zařazením minimálně 3 roky
  • Alespoň kompletní molekulární remise MR4
  • Před zařazením potvrzení CMR4 prostřednictvím laboratoře EUTOS-CMR
  • K dispozici jsou výchozí údaje a dokumentace o léčbě před vstupem do studie
  • Obě pohlaví, ale fertilní ženy pouze při používání účinné antikoncepce
  • Zdravotní pojištění
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Hospitalizovaní pacienti bez možnosti dát informovaný souhlas
  • Dospělí pod ochranou zákona nebo bez schopnosti souhlasu
  • Předchozí nebo plánovaná alogenní transplantace kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ukončete léčbu
Léčba TKI bude zastavena u pacientů s CML s velmi hlubokými molekulárními odpověďmi po dobu nejméně jednoho roku a nejméně 3 roky léčby TKI
Jiný: Ukončení léčby TKI
zastavení až do ztráty MMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
molekulární přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
Hodnocení molekulárního přežití bez recidivy po ukončení TKI (přežití bez molekulárního relapsu definovaného BCR-ABL1 > 0,1 % na IS v jednom časovém bodě (ztráta velké molekulární odpovědi, MMR))
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití a přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití a přežití bez progrese a pravděpodobnost restartu TKI bez předchozího molekulárního relapsu
3 roky
Náklady na léčbu
Časové okno: 3 roky
Ušetřené náklady na léčbu / země z doby přerušení terapie TKI s ohledem také na častější monitorování PCR
3 roky
QoL
Časové okno: 3 roky
Pacient udával kvalitu života a symptomy v průběhu času
3 roky
Čas na zotavení
Časové okno: 3 roky
Analýza doby do zotavení CMR4 po ztrátě MMR
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European LeukemiaNet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Saussele, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELN-001
  • 2011-000440-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit