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Europäische Stop-Tyrosinkinase-Inhibitor-Studie (EURO-SKI)

29. Oktober 2021 aktualisiert von: European LeukemiaNet

Multizentrische Studie zur Abschätzung der Persistenz der molekularen Remission bei chronischer myeloischer Leukämie nach Absetzen von TKI

Bei EURO-SKI handelt es sich um eine multizentrische offene, unkontrollierte Studie zur Abschätzung der Persistenz der molekularen Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) nach Absetzen des Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI). Hauptziel ist die Beurteilung der Dauer der Major Molecular Response (MMR) oder besser nach Beendigung der TKI-Therapie.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Identifizierung klinischer und biologischer Faktoren, die das Fortbestehen einer vollständigen molekularen Remission nach Absetzen von TKI beeinflussen (z. B. Grad der vollständigen molekularen Remission (CMR), Risikobewertung, Dauer der TKI-Behandlung, Art der TKI-Vorbehandlung)
  • Bewertung der Lebensqualität (QoL) bei Patienten, die TKI absetzen
  • Bewertung der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen des Absetzens von TKI
  • Schätzung der Anzahl der CMR-Patienten, die für einen Abbruch der TKI-Therapie in Frage kommen, durch Erstellung eines Screening-Protokolls
  • Zeit bis zur Wiederherstellung der CMR. Es wird kein randomisierter Vergleich durchgeführt. Basierend auf den Erfahrungen der STIM-Studie (Mahon et al., Lancet Onc 2010) erwarten wir eine Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit ohne molekularen Rückfall über sechs Monate von mindestens 40 %. Nach einer Pilotphase, in der 200 Patienten mindestens sechs Monate lang beobachtet wurden, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Formal ist geplant, die Nullhypothese H0: Sechsmonatige molekulare rezidivfreie Überlebenswahrscheinlichkeit P ≤ 40 % gegen die Alternativhypothese H1: Sechsmonatige molekulare rezidivfreie Überlebenswahrscheinlichkeit P > 40 % zu testen. Teilnahmeberechtigt sind erwachsene CML-Patienten in der chronischen Phase unter TKI-Behandlung bei CMR für mindestens ein Jahr (> 4 Log-Reduktion der BCR-ABL-Transkripte bei IS, TKI-Behandlung für mindestens 3 Jahre, bestätigt durch eine PCR in einem standardisierten CMR-Labor). Das klinische und biologische Monitoring wird über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt: Begleitende wissenschaftliche Projekte werden durchgeführt. Einstellungszeitraum: 2 Jahre; Follow-up: 3 Jahre. Geplante Patientenrekrutierung in der Hauptphase: n=500

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

868

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Klinikum
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum
      • Kempten, Deutschland, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
      • Mannheim, Deutschland, 68163
        • Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing GmbH
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029 HUCH
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Université Victor Segalen
      • Chesnay cedex, Frankreich, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes (IPC)
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hopital de la Milétrie, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • University of Athens, Society of Hematology
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • VU Academic Medical Center
      • Dordrecht, Niederlande, 3300
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • University Hospital of Northern Norway
      • Trondheim, Norwegen, 7489
        • Norwegian University of Science and Technology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 141 86
        • Karoliniska Univ hospital Huddinge
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Univ hospital Linköping
      • Luleå, Schweden, 971 80
        • Sunderby Hospital
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Lunds Universitet
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karoliniska Univ sjh Solna
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
        • Länssj Sundsvall
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Norrlands Univ hospital
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Univ hospital Örebro
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultní nemocnice
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Plzen, Tschechien, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 12820
        • Ustav hematologie a krevni transfuze

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CML bei CP unter Behandlung mit TKI in Erstlinien- oder Zweitlinientherapie aufgrund der Toxizität gegenüber Erstlinien-TKI oder mit TKI in Kombination
  • Dauer der TKI-Behandlung vor der Einschreibung mindestens 3 Jahre
  • Zumindest vollständige molekulare Remission MR4
  • Vor der Aufnahme Bestätigung von CMR4 durch ein EUTOS-CMR-Labor
  • Basisdaten und Dokumentation zur Behandlung vor Studieneintritt verfügbar
  • Beide Geschlechter, aber fruchtbare Frauen nur, wenn wirksame Verhütungsmittel angewendet werden
  • Krankenversicherungsschutz
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Krankenhauspatienten ohne Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Erwachsene unter gesetzlichem Schutz oder ohne Einwilligungsfähigkeit
  • Vorherige oder geplante allogene Stammzelltransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beenden Sie die Behandlung
Die TKI-Behandlung wird bei CML-Patienten mit sehr ausgeprägtem molekularem Ansprechen für mindestens ein Jahr und für mindestens drei Jahre der TKI-Behandlung abgesetzt
Sonstiges: Abbruch der TKI-Behandlung
Anhalten bis zum Verlust der MMR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
molekulares rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des molekularen rezidivfreien Überlebens nach Absetzen der TKI (Überleben ohne molekularen Rezidiv definiert durch BCR-ABL1 > 0,1 % auf dem IS zu einem bestimmten Zeitpunkt (Verlust der wichtigsten molekularen Reaktion, MMR))
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamt- und progressionsfreies Überleben und die Wahrscheinlichkeiten eines Neustarts der TKI ohne vorherigen molekularen Rückfall
3 Jahre
Behandlungskosten
Zeitfenster: 3 Jahre
Einsparung von Behandlungskosten pro Land durch die Zeit ohne TKI-Therapie unter Berücksichtigung der häufigeren PCR-Überwachung
3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Patient berichtete über die Lebensqualität und die Symptombelastung im Laufe der Zeit
3 Jahre
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse der Zeit bis zur Wiederherstellung von CMR4 nach Verlust von MMR
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European LeukemiaNet

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Saussele, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELN-001
  • 2011-000440-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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