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Studio europeo sull'inibitore della tirosin-chinasi (EURO-SKI)

29 ottobre 2021 aggiornato da: European LeukemiaNet

Studio multicentrico che stima la persistenza della remissione molecolare nella leucemia mieloide cronica dopo l'interruzione del TKI

L'EURO-SKI è uno studio multicentrico in aperto, non controllato, che stima la persistenza della remissione molecolare nei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) dopo l'interruzione dell'inibitore della tirosin-chinasi (TKI). L'obiettivo principale è la valutazione della durata della risposta molecolare maggiore (MMR) o migliore dopo l'interruzione della terapia con TKI.

Gli obiettivi secondari includono:

  • Identificazione dei fattori clinici e biologici che influenzano la persistenza della remissione molecolare completa dopo l'interruzione del TKI (ad es. livello di remissione molecolare completa (CMR), punteggio di rischio, durata del trattamento con TKI, tipo di pretrattamento con TKI)
  • Valutazione della qualità della vita (QoL) nei pazienti che interrompono TKI
  • Valutazione dell'impatto medico-economico dell'interruzione del TKI
  • Stima del numero di pazienti in CMR idonei per l'interruzione della terapia con TKI impostando un registro di screening
  • Tempo per il recupero della CMR Non ci sarà alcun confronto randomizzato. Sulla base dell'esperienza dello studio STIM (Mahon et al., Lancet Onc 2010) ci aspettiamo una probabilità complessiva di sopravvivenza libera da recidiva molecolare a sei mesi di almeno il 40%. Un'analisi ad interim verrà eseguita dopo una fase pilota in cui 200 pazienti sono stati osservati per almeno sei mesi. Formalmente, si prevede di testare l'ipotesi nulla H0: probabilità di sopravvivenza libera da recidiva molecolare a sei mesi P ≤ 40% rispetto all'ipotesi alternativa H1: probabilità di sopravvivenza libera da recidiva molecolare a sei mesi P > 40%. Idonei sono pazienti adulti con LMC in fase cronica in trattamento con TKI in CMR per almeno un anno (riduzione > 4 log delle trascrizioni BCR-ABL su IS, trattamento con TKI per almeno 3 anni, confermata da una PCR all'interno di un laboratorio CMR standardizzato). Il monitoraggio clinico e biologico sarà effettuato durante 3 anni: vengono eseguiti progetti scientifici associati. Periodo di assunzione: 2 anni; follow-up: 3 anni. Reclutamento pianificato dei pazienti nella fase principale: n=500

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

868

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultní nemocnice
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Plzen, Cechia, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Cechia, 12820
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUCH
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Université Victor Segalen
      • Chesnay cedex, Francia, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes (IPC)
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes
      • Nice, Francia, 06200
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital de la Milétrie, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Klinikum
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum
      • Kempten, Germania, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
      • Mannheim, Germania, 68163
        • Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
      • Marburg, Germania, 35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Straubing, Germania, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing GmbH
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • University of Athens, Society of Hematology
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • University Hospital of Northern Norway
      • Trondheim, Norvegia, 7489
        • Norwegian University of Science and Technology
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • VU Academic Medical Center
      • Dordrecht, Olanda, 3300
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 141 86
        • Karoliniska Univ hospital Huddinge
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Univ hospital Linköping
      • Luleå, Svezia, 971 80
        • Sunderby Hospital
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Lunds Universitet
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karoliniska Univ sjh Solna
      • Sundsvall, Svezia, 851 86
        • Länssj Sundsvall
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Norrlands Univ hospital
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Univ hospital Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMC in CP in trattamento con TKI in prima linea o in seconda linea a causa della tossicità da TKI di prima linea o con TKI in combinazione
  • Durata del trattamento TKI prima dell'arruolamento almeno 3 anni
  • Remissione molecolare almeno completa MR4
  • Prima della conferma dell'inclusione di CMR4 attraverso un laboratorio EUTOS-CMR
  • Sono disponibili dati di base e documentazione sul trattamento prima dell'ingresso nello studio
  • Entrambi i sessi ma donne fertili solo se usano contraccettivi efficaci
  • Copertura assicurativa sanitaria
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Pazienti ricoverati senza capacità di dare il consenso informato
  • Adulti sotto protezione legale o senza capacità di acconsentire
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche precedente o pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interrompere il trattamento
Il trattamento con TKI verrà interrotto nei pazienti con LMC con risposte molecolari molto profonde per almeno un anno e almeno 3 anni di trattamento con TKI
Altro: Interruzione del trattamento con TKI
arresto fino alla perdita di MMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva molecolare
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione della sopravvivenza libera da recidiva molecolare dopo l'interruzione del TKI (sopravvivenza senza recidiva molecolare definita da BCR-ABL1> 0,1% sull'IS in un determinato momento (perdita della risposta molecolare maggiore, MMR))
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale e libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale e libera da progressione e probabilità di riavvio del TKI senza precedente recidiva molecolare
3 anni
Costi di trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Costi di trattamento risparmiati/paese dall'interruzione della terapia TKI considerando anche il monitoraggio PCR più frequente
3 anni
QoL
Lasso di tempo: 3 anni
Il paziente ha riferito QoL e carico di sintomi nel tempo
3 anni
Tempo di recupero
Lasso di tempo: 3 anni
Analizzando il tempo di recupero di CMR4 dopo la perdita di MMR
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European LeukemiaNet

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Saussele, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELN-001
  • 2011-000440-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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