Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Stop Tyrosin Kinase Inhibitor Study (EURO-SKI)

29. oktober 2021 opdateret af: European LeukemiaNet

Multicenterforsøg, der estimerer persistensen af ​​molekylær remission i kronisk myeloid leukæmi efter standsning af TKI

EURO-SKI er et multicenter åbent, ukontrolleret forsøg, der estimerer persistensen af ​​molekylær remission hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) efter at have stoppet Tyrosinkinasehæmmer (TKI). Hovedmålet er vurderingen af ​​varigheden af ​​større molekylær respons (MMR) eller bedre efter ophør af TKI-behandling.

Sekundære mål omfatter:

  • Identifikation af kliniske og biologiske faktorer, der påvirker persistensen af ​​fuldstændig molekylær remission efter standsning af TKI (f.eks. niveau af fuldstændig molekylær remission (CMR), risikoscore, varighed af TKI-behandling, type TKI-forbehandling)
  • Evaluering af livskvalitet (QoL) hos patienter, der stopper TKI
  • Evaluering af medico-økonomisk effekt af at stoppe TKI
  • Estimering af antallet af patienter i CMR, der er berettiget til at stoppe TKI-behandling ved at oprette en screeningslog
  • Tid til genopretning af CMR Der vil ikke være nogen randomiseret sammenligning. Baseret på erfaringerne fra STIM-forsøget (Mahon et al., Lancet Onc 2010) forventer vi en samlet seks måneders molekylær-tilbagefaldsfri overlevelsessandsynlighed på mindst 40 %. En interimanalyse vil blive udført efter en pilotfase, hvor 200 patienter er blevet observeret i mindst seks måneder. Formelt er det planlagt at teste nulhypotesen H0: Seks måneders molekylært tilbagefaldsfri overlevelsessandsynlighed P ≤ 40 % mod den alternative hypotese H1: Seks måneders molekylært tilbagefaldsfri overlevelsessandsynlighed P > 40 %. Berettigede er voksne CML-patienter i kronisk fase på TKI-behandling i CMR i mindst et år (> 4 log reduktion af BCR-ABL-transkriptioner på IS, TKI-behandling i mindst 3 år, bekræftet af en PCR i et standardiseret CMR-laboratorium). Klinisk og biologisk overvågning vil blive udført i 3 år: Tilknyttede videnskabelige projekter udføres. Ansættelsesperiode: 2 år; opfølgning: 3 år. Planlagt patientrekruttering i hovedfase: n=500

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

868

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUCH
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Université Victor Segalen
      • Chesnay cedex, Frankrig, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Estaing
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes (IPC)
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75743
        • Hopital Necker-Enfants Malades
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hopital de la Milétrie, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • University of Athens, Society of Hematology
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • VU Academic Medical Center
      • Dordrecht, Holland, 3300
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of Northern Norway
      • Trondheim, Norge, 7489
        • Norwegian University of Science and Technology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Karoliniska Univ hospital Huddinge
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Univ hospital Linköping
      • Luleå, Sverige, 971 80
        • Sunderby Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lunds Universitet
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karoliniska Univ sjh Solna
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Länssj Sundsvall
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Norrlands Univ hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Univ hospital Örebro
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Plzen, Tjekkiet, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 12820
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgau
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CML i CP under behandling med TKI i første linje eller i anden linje på grund af toksicitet over for første linje TKI eller med TKI i kombination
  • Varighed af TKI-behandling før indskrivning mindst 3 år
  • Mindst fuldstændig molekylær remission MR4
  • Før inklusion bekræftelse af CMR4 gennem et EUTOS-CMR laboratorium
  • Baseline-data og dokumentation om behandling før studiestart er tilgængelig
  • Begge køn, men kun fertile kvinder, hvis de bruger effektiv prævention
  • Sygesikringsdækning
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Indlagte patienter uden mulighed for at give informeret samtykke
  • Voksne under lovbeskyttelse eller uden mulighed for at give samtykke
  • Tidligere eller planlagt allogen stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stop behandlingen
TKI-behandling vil blive standset hos CML-patienter med meget dybe molekylære responser i mindst et år og mindst 3 års TKI-behandling
Andet: Afbrydelse af behandling med TKI
stopper indtil tab af MMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
molekylær tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Evaluering af molekylær tilbagefaldsfri overlevelse efter standsning af TKI (overlevelse uden molekylært tilbagefald defineret ved BCR-ABL1 > 0,1 % på IS på et tidspunkt (tab af større molekylær respons, MMR))
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet og progressionsfri overlevelse og sandsynligheden for genstart af TKI uden forudgående molekylært tilbagefald
3 år
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 3 år
Sparte behandlingsomkostninger/land fra frikvarteret TKI-behandling også taget i betragtning den hyppigere PCR-monitorering
3 år
QoL
Tidsramme: 3 år
Patient rapporterede QoL og symptombyrde over tid
3 år
Tid til bedring
Tidsramme: 3 år
Analyse af tiden til genopretning af CMR4 efter tab af MMR
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European LeukemiaNet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Saussele, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELN-001
  • 2011-000440-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner