Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese stop-tyrosinekinaseremmerstudie (EURO-SKI)

29 oktober 2021 bijgewerkt door: European LeukemiaNet

Multicenter-onderzoek naar de persistentie van moleculaire remissie bij chronische myeloïde leukemie na het stoppen van TKI

De EURO-SKI is een open-label, ongecontroleerd onderzoek in meerdere centra dat de persistentie van moleculaire remissie schat bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) na het stoppen met Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI). Hoofddoel is de beoordeling van de duur van de major moleculaire respons (MMR) of beter na het stoppen van de TKI-therapie.

Secundaire doelen zijn onder andere:

  • Identificatie van klinische en biologische factoren die van invloed zijn op het voortduren van volledige moleculaire remissie na het stoppen van TKI (bijv. niveau van volledige moleculaire remissie (CMR), risicoscore, duur van TKI-behandeling, type TKI-voorbehandeling)
  • Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) bij patiënten die stoppen met TKI
  • Evaluatie van de medisch-economische impact van het stoppen van TKI
  • Het schatten van het aantal patiënten in CMR die in aanmerking komen voor het stoppen van TKI-therapie door het opstellen van een screeningslogboek
  • Tijd tot herstel van CMR Er zal geen gerandomiseerde vergelijking plaatsvinden. Op basis van de ervaring van de STIM-studie (Mahon et al., Lancet Onc 2010) verwachten we een totale overlevingskans van zes maanden zonder moleculaire terugval van ten minste 40%. Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd na een pilotfase waarin 200 patiënten gedurende minimaal zes maanden zijn geobserveerd. Formeel is het de bedoeling om de nulhypothese H0: Zesmaands moleculaire terugvalvrije overlevingskans P ≤ 40% te toetsen aan de alternatieve hypothese H1: Zesmaands moleculaire terugvalvrije overlevingskans P > 40%. Geschikt zijn volwassen CML-patiënten in de chronische fase op TKI-behandeling bij CMR gedurende ten minste één jaar (> 4 log reductie van BCR-ABL-transcripten op IS, TKI-behandeling gedurende ten minste 3 jaar, bevestigd door een PCR in een gestandaardiseerd CMR-laboratorium). Klinische en biologische monitoring zal worden uitgevoerd gedurende 3 jaar: er worden geassocieerde wetenschappelijke projecten uitgevoerd. Wervingsperiode: 2 jaar; vervolg: 3 jaar. Geplande patiëntenwerving in hoofdfase: n=500

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

868

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Uniklinik RWTH
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universitätsklinikum
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Klinikum
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitätsklinikum
      • Kempten, Duitsland, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
      • Mannheim, Duitsland, 68163
        • Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg
      • Marburg, Duitsland, 35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Straubing, Duitsland, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing GmbH
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUCH
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Université Victor Segalen
      • Chesnay cedex, Frankrijk, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Estaing
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes (IPC)
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Hopital de l'archet
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Hopital de la Milétrie, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU de TOURS
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
        • University of Athens, Society of Hematology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • VU Academic Medical Center
      • Dordrecht, Nederland, 3300
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
      • Stavanger, Noorwegen, 4068
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • University Hospital of Northern Norway
      • Trondheim, Noorwegen, 7489
        • Norwegian University of Science and Technology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultní nemocnice
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Plzen, Tsjechië, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjechië, 12820
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Zweden
      • Huddinge, Zweden, 141 86
        • Karoliniska Univ hospital Huddinge
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • Univ hospital Linköping
      • Luleå, Zweden, 971 80
        • Sunderby Hospital
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Lunds Universitet
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karoliniska Univ sjh Solna
      • Sundsvall, Zweden, 851 86
        • Länssj Sundsvall
      • Umeå, Zweden, 901 85
        • Norrlands Univ hospital
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Univ hospital Örebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CML bij CP onder behandeling met TKI in eerste lijn of in tweede lijn vanwege toxiciteit voor eerste lijn TKI of met TKI in combinatie
  • Duur TKI-behandeling vóór inschrijving minimaal 3 jaar
  • Ten minste volledige moleculaire remissie MR4
  • Voor opname bevestiging van CMR4 door een EUTOS-CMR laboratorium
  • Basisgegevens en documentatie over behandeling vóór deelname aan de studie beschikbaar
  • Beide geslachten, maar vruchtbare vrouwen alleen als ze een effectief anticonceptiemiddel gebruiken
  • Dekking van de ziektekostenverzekering
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud
  • Ziekenhuispatiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Volwassenen onder wettelijke bescherming of zonder toestemmingsvermogen
  • Eerdere of geplande allogene stamceltransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stop de behandeling
TKI-behandeling wordt stopgezet bij CML-patiënten met zeer diepe moleculaire responsen gedurende minimaal één jaar en minimaal 3 jaar TKI-behandeling
Ander: Stoppen met behandeling met TKI
stoppen tot verlies van MMR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
moleculaire terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Evaluatie van overleving zonder moleculaire terugval na het stoppen van TKI (overleving zonder moleculaire terugval gedefinieerd door BCR-ABL1 > 0,1% op de IS op een bepaald tijdstip (verlies van de belangrijkste moleculaire respons, MMR))
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele en progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Algehele en progressievrije overleving en de waarschijnlijkheid van een herstart van TKI zonder eerdere moleculaire terugval
3 jaar
Behandeling kosten
Tijdsspanne: 3 jaar
Behandelkosten / land bespaard vanaf de TKI-vrije tijd, ook rekening houdend met de frequentere PCR-monitoring
3 jaar
KvL
Tijdsspanne: 3 jaar
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven en symptoomlast in de loop van de tijd
3 jaar
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: 3 jaar
Analyse van de tijd tot herstel van CMR4 na verlies van MMR
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European LeukemiaNet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne Saussele, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELN-001
  • 2011-000440-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren