- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01601080
An Observational, Retrospective, UK & Ireland Audit of Patient Adherence to Rebif® Injections Using the RebiSmart™ Injection Device (READER)
3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
REbiSmart™ Retrospective ADherencE Review (READER) An Observational, Retrospective, UK & Ireland Audit of Patient Adherence to Rebif® Injections Using the RebiSmart™ Injection Device
This is an observational, retrospective, UK & Ireland audit measuring patient adherence to Rebif® injections with the RebiSmart™ injection device.
Data will be collected from Multiple Sclerosis (MS) patients who have been prescribed Rebif® and have been using the RebiSmart™ device for injection for a minimum of 24 months.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merck KGaA Communication Center for recruiting locations, Zjednoczone Królestwo
- Please contact the
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with Relapsing Multiple Sclerosis who have been prescribed Rebif® (22mcg or 44mcg)
Opis
Inclusion Criteria:
- Relapsing Multiple Sclerosis (Relapsing Remitting Multiple Sclerosis and Secondary Progressive Multiple Sclerosis with relapses) according to the Association of British Neurologists criteria (30) in the UK and the revised 2005 McDonald criteria (31) in Ireland
- Prescribed Rebif® (22mcg or 44mcg) using the RebiSmart™ injection device
- Have been using RebiSmart™ for 24 months and be due a device replacement as part of their standard routine of care
- Registered with Bupa Home Healthcare (UK) or SENSE nurse (Ireland)
- Be willing to give consent for their adherence data to be captured in the audit
Exclusion Criteria:
Patients who do not fulfill entirely the inclusion criteria as well as the following:
- Discontinued Rebif before 24 months of treatment
- Unable or unwilling to give consent for their adherence data to be captured in the audit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Patient Adherence
Ramy czasowe: 24 months
|
Percentage "RebiSmart measured" patient adherence to Rebif® injections
|
24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Patient Adherence
Ramy czasowe: 1 month
|
Percentage "RebiSmart measured" patient adherence to Rebif® injections
|
1 month
|
Patient Adherence
Ramy czasowe: 3 months
|
Percentage "RebiSmart™ measured" patient adherence to Rebif® injections
|
3 months
|
Patient Adherence
Ramy czasowe: 6 months
|
Percentage "RebiSmart™ measured" patient adherence to Rebif® injections
|
6 months
|
Patient Adherence
Ramy czasowe: 12 months
|
Percentage "RebiSmart™ measured" patient adherence to Rebif® injections
|
12 months
|
Difference in patient adherence over time
Ramy czasowe: 12 months
|
Difference in percentage patient adherence between the first 12 months and second 12 months of treatment period.
|
12 months
|
Medication Possession Ratio
Ramy czasowe: 12 months
|
Difference of the patient MPR (as a percentage) versus the patient's RebiSmart™ recorded percentage adherence levels
|
12 months
|
Medication Possession Ratio
Ramy czasowe: 24 months
|
Difference of the patient MPR (as a percentage) versus the patient's RebiSmart™ recorded percentage adherence levels
|
24 months
|
Adherence of patient subgroups
Ramy czasowe: 12 months
|
"RebiSmart™ measured" percentage adherence within and between the following patient sub-groups:
|
12 months
|
Adherence of patient subgroups
Ramy czasowe: 24 months
|
"RebiSmart™ measured" percentage adherence within and between the following patient sub-groups:
|
24 months
|
Patient Adherence in the UK versus Ireland
Ramy czasowe: 12 months
|
Reporting of UK and Ireland actual adherence levels separately
|
12 months
|
Patient Adherence in the UK versus Ireland
Ramy czasowe: 24 months
|
Reporting of UK and Ireland actual adherence levels separately
|
24 months
|
Device Comfort Settings
Ramy czasowe: 12 months
|
Preferred final comfort settings (at last injection)
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR200077-516
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone