- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01616121
Zapobiegawcza terapia sterowana impedancją płuc w rozwijającej się ostrej niewydolności serca u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hillel Yaffe Medical Center
Powszechnie wiadomo, że u 20-25% pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego w trakcie hospitalizacji rozwinie się ostra niewydolność serca.
Obecnie badacze nie dysponują wiarygodnym parametrem pozwalającym przewidywać rozwój ostrej niewydolności serca w takiej grupie pacjentów.
W rezultacie badacze nie mają możliwości zapobiegania ostrej niewydolności serca.
Leczenie tych pacjentów rozpoczyna się dopiero po pojawieniu się klinicznych objawów ostrej niewydolności serca.
Monitorowanie impedancji płuc może być dobrym nieinwazyjnym parametrem do przewidywania rozwoju ostrej niewydolności serca.
W tym badaniu podjęta zostanie próba ustalenia, czy zapobiegawcza terapia kierowana impedancją płuc może zapobiegać rozwojowi jawnej ostrej niewydolności serca i poprawiać ich wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
654
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy hospitalizowani na OIT z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego i rozwijającej się ostrej niewydolności serca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z klinicznymi i radiologicznymi objawami ostrej niewydolności serca przy przyjęciu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie niewydolności serca
Leczenie konwencjonalne
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia sterowana impedancją płuc
|
Nieinwazyjny monitor impedancji płuc (RSMM Company, Tel Awiw, Izrael)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapobieganie rozwojowi ostrej niewydolności serca u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa wyników klinicznych u pacjentów poddanych leczeniu sterowanemu impedancją płuc
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0037-12-HYMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia