Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

40-tygodniowe badanie oceniające TNX-102 SL 5,6 mg przyjmowane codziennie przed snem u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (P306)

12 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

40-tygodniowe otwarte badanie rozszerzone oceniające TNX-102 SL 5,6 mg przyjmowane codziennie przed snem u pacjentów z zespołem stresu pourazowego

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa TNX-102 SL 5,6 mg przyjmowanego codziennie przed snem przez dodatkowe 40 tygodni u pacjentów z zespołem stresu pourazowego, którzy uczestniczyli w podwójnie ślepym badaniu wstępnym i ukończyli wstępne 12-tygodniowe otwarte badanie rozszerzone (TNX-CY-P303).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, rozszerzone badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa przez 40 dodatkowych tygodni terapii TNX-102 SL przyjmowanej codziennie przed snem w leczeniu zespołu stresu pourazowego.

Badanie będzie się składać z 5 wizyt studyjnych w klinice, w tym wizyty początkowej 1 (dzień 0, który ma być tą samą wizytą, co ostatnia wizyta w ramach 12-tygodniowego otwartego badania kontynuacyjnego TNX-CY-P303), a następnie przez wizyty w klinice po 7, 16, 28 i 40 tygodniach otwartego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orange
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Oklahoma City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył wstępne badanie HONOR z podwójnie ślepą próbą i 12-tygodniowe otwarte badanie rozszerzone P303 i został oceniony przez badacza jako odpowiednio przestrzegający zaleceń, z co najmniej 60% przestrzeganiem zaleceń dotyczących stosowania badanego leku (na podstawie odpowiedzialności za lek) .
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym rozszerzonym badaniu.
  • Pacjent spełnił wszystkie wcześniejsze wymagania dotyczące włączenia i wykluczenia z podwójnie ślepej próby wprowadzającej HONOR lub ośrodek otrzymał zgodę monitora medycznego na pozostanie pacjenta w badaniu wprowadzającym po retrospektywnym wykryciu naruszenia wejścia, które nie stwarzało jakiegokolwiek zagrożenia dla bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia pacjenta.
  • W trakcie badania wstępnego HONOR lub 12-tygodniowego otwartego badania P303 u pacjenta nie występowały żadne interweniujące schorzenia, w tym ciąża, klinicznie istotny wzrost myśli samobójczych (planów lub zamiarów) ani istotne pogorszenie depresji, nowo wynikające z istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub jakiekolwiek istotne klinicznie, niekontrolowane lub niestabilne stany medyczne lub chirurgiczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub potencjalnie zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta podczas badania.
  • Pacjent nie wymaga leczenia silnym (silnym) inhibitorem cytochromu P450 podtyp 3A4 (CYP3A4) ani ziele dziurawca.
  • Pacjent jest skłonny powstrzymać się od stosowania wszystkich innych preparatów cyklobenzapryny na czas trwania badania.
  • Pacjent jest skłonny powstrzymać się od stosowania inhibitorów monoaminooksydazy na czas trwania badania.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nadal zgadzają się stosować jedną z medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń wyszczególnionych w badaniu wstępnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TNX-102 SL 5,6 mg
2 tabletki TNX-102 SL 2,8 mg przyjmowane jednocześnie i podjęzykowo (pod język) każdego dnia przed snem, począwszy od dnia 0 przez 40 tygodni
Lek: TNX-102 SL 5,6 mg
tabletki podjęzykowe cyklobenzapryny HCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowo powstających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 40 tygodni
Oceń częstość występowania nowo powstających zdarzeń niepożądanych w ciągu dodatkowych 40 tygodni leczenia TNX-102 SL 5,6 mg u pacjentów z PTSD, którzy uczestniczyli w badaniu o podwójnie zaślepionym ołowiu. Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu najnowszej wersji słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MEDDRA) i zostaną podsumowane ogólnie oraz według preferowanego terminu i klasy systemowej. Zostaną również podsumowane poważne AE i AES prowadzące do przerwania badania.
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka pacjentów z wynikiem CGI-I „bardzo duża poprawa” lub „znaczna poprawa” tabletek TNX-102 SL przyjmowanych codziennie przed snem przez dodatkowe 40 tygodni u pacjentów z zespołem stresu pourazowego, którzy uczestniczyli w podwójnie zaślepionym badaniu -W trakcie nauki
Ramy czasowe: Tygodnie 7, 16, 28 i 40
CGI-I jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do oceny ogólnej poprawy klinicznej (zmiany) od punktu początkowego.
Tygodnie 7, 16, 28 i 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-CY-P306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na TNX-102 SL 5,6 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj