Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podjęzykowej tabletki TNX-102 SL przyjmowanej przed snem u pacjentów z fibromialgią (AFFIRM)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek TNX-102 SL przyjmowanych codziennie przed snem u pacjentów z fibromialgią

Stosowanie małej dawki CBP podawanej wieczorem przed snem w przypadku FM zostało poparte wynikami badania fazy 2b TNX-CY-F202 firmy Tonix (określanego również jako badanie BESTFIT). Badanie TNX-CY-F202 dostarczyło mocnych dowodów na to, że TNX-102 SL w dawce 2,8 mg podawanej na noc ma korzystny wpływ na ból, sen i inne objawy FM.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek TNX-102 SL 2,8 mg, przyjmowanych codziennie przed snem przez 12 tygodni w leczeniu fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

519

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej fibromialgii (kryteria ACR z 2010 r.)
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
  • Tylko dla pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi: stabilny klinicznie, bez ryzyka samobójstwa i stabilna terapia przeciwdepresyjna
  • Chęć i możliwość wycofania określonych terapii (zapytaj PI)
  • Medycznie akceptowalna forma antykoncepcji (tylko dla kobiet)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie stawów, toczeń i inne ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne
  • Regionalny lub uporczywy ból, który może zakłócać ocenę bólu związanego z fibromialgią
  • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i psychotyczne
  • Zwiększone ryzyko samobójstwa
  • Istotne nieprawidłowości kliniczne (sercowe, ogólnoustrojowe zakażenie, ogólnoustrojowe zapotrzebowanie na kortykosteroidy, nadużywanie narkotyków/alkoholu) lub laboratoryjne.
  • Niemożność wypłukania określonych leków (zapytaj PI)
  • Znana nadwrażliwość na cyklobenzaprynę
  • Inne: zaburzenia napadowe, ciężki/nieleczony bezdech senny, BMI>40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka TNX-102 SL, 2,8 mg
1 x tabletka TNX-102 SL 2,8 mg przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni
Lek: TNX-102 SL Tablet, 2,8 mg
Pacjenci przyjmą 1 tabletkę losowo przydzielonego badania podjęzykowego każdego dnia o sodzie, zaczynając od dnia 1 przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe o małej dawce cyklobenzapryny
Komparator placebo: Tabletki placebo SL
1 x tabletka placebo przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni
Lek: Tablet SL placebo
Pacjenci przyjmą 1 tabletkę losowo przydzielonego badania podjęzykowego każdego dnia o sodzie, zaczynając od dnia 1 przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ≥30% poprawą bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
Głównym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów z ≥30% poprawą (kryteria odpowiedzi odpowiadające) od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w tygodniowej średniej dziennej samodzielnej 24-godzinnej oceny średniej intensywności bólu przy użyciu 11-punktowego (0- 10) NR. Wyniki wahają się od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Dzień 1, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów z oceną PGIC 1 („bardzo ulepszony”) lub 2 („znacznie ulepszony”) w 12. tygodniu. PGIC jest weryfikowanym instrumentem specyficznym dla fibromialgii w skali od 1 do 7, gdzie wynik 1 wskazuje najwyższy poziom poprawy, a wynik 7 wskazuje na najwyższy poziom pogorszenia.
Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w kwestionariuszu wpływu fibromialgii - Zmieniony (FIQR) Ocena domeny
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
FIQR jest zatwierdzonym kwestionariuszem. Wyniki domeny objawów wahają się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Dzień 1, tydzień 12
Zmiana z wartości bazowej na 12 tygodnia w wyniku domeny funkcji FIQR
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
FIQR jest zatwierdzonym kwestionariuszem. Wyniki w dziedzinie funkcji wahają się od 0 do 90, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Dzień 1, tydzień 12
Pacjent zgłosił wyniki systemu pomiaru (PROMIS) Zakłócenia snu
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku PROMIS dla zaburzeń snu w 12. tygodniu. Krótka forma 8a zakłócenia snu, składa się z 8 pytań w 5-punktowej skali (1 do 5), w których wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Całkowity wynik odnotowano w zakresie od 8 do 40. Surowe wyniki są przekształcane w wyniki T w oparciu o populację USA z wynikiem 50 jako średniej przy odchyleniu standardowym 10. Niższe wyniki T wskazują mniej zaburzeń snu.
Dzień 1, tydzień 12
Średnia co tydzień dziennego pamiętnika jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7 do dnia -1), tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w cotygodniowej średniej codziennej oceny dziennej jakości snu w 12. tygodniu. Pacjenci zapewniają codzienną liczbową ocenę ich jakości snu w poprzedniej nocy, za pośrednictwem pamiętnika elektronicznego, z wykorzystaniem 11-punktowego NRS. Wyniki wahają się od 0 (najlepszy możliwy sen) do 10 (najgorszy możliwy sen).
Linia bazowa (dzień -7 do dnia -1), tydzień 12
Pacjent zgłosił zmęczenie systemu pomiaru wyników (PROMIS)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku PROMIS dla zmęczenia w 12. tygodniu. Krótka forma 8A PROMIGUE składa się z 8 pytań w skali 5 punktów (1 do 5), w których wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Całkowity wynik odnotowano w zakresie od 8 do 40. Surowe wyniki są przekształcane w wyniki T w oparciu o populację USA z wynikiem 50 jako średniej przy odchyleniu standardowym 10. Niższe wyniki T wskazują na mniejsze zmęczenie.
Dzień 1, tydzień 12
Cotygodniowa średnia dziennego dziennika bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7 do dnia -1), tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodni w cotygodniowej średniej codziennej zgłoszonej przez samodzielnego wyniku średniej ciężkości bólu przy użyciu 11-punktowego (0-10) NR. Wyniki wahają się od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa (dzień -7 do dnia -1), tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-CY-F301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego

Badania kliniczne na TNX-102 SL Tablet, 2,8 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj