Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze farmakokinetyki stanu stacjonarnego TNX-102 SL 5,6 mg w porównaniu z kapsułkami AMRIX® 30 mg ER

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Wielodawkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie porównawcze farmakokinetyki TNX-102 SL (chlorowodorek cyklobenzapryny [HCl] tabletki podjęzykowe) 2 x 2,8 mg w porównaniu z AMRIX® (kapsułki cyklobenzapryny HCl ER) 30 mg u zdrowych osób na czczo

Będzie to jednoośrodkowe, porównawcze farmakokinetyczne, otwarte, randomizowane, z wielokrotnymi dawkami, jednookresowe, dwuramienne, równoległe badanie TNX-102 SL 5,6 mg (podawane jako tabletki 2 x 2,8 mg) z AMRIX® ( chlorowodorek cyklobenzapryny [HCl] kapsułki o przedłużonym uwalnianiu [ER]), 30 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Quebec City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, niepalący, w wieku ≥18 i ≤75 lat (leczenie A) lub w wieku ≥18 i ≤65 lat (leczenie B), ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >18,5 i <30,0 kg/m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania
  • Zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych
  • Dodatnie zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV, badanie na obecność narkotyków w moczu, test na obecność kotyniny w moczu lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego
  • Historia reakcji alergicznych na cyklobenzaprynę, którykolwiek składnik preparatu lub inne podobne leki
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leku w wątrobie w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) lub nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu leku badanego lub wprowadzonego do obrotu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub równoczesny udział w badaniu eksperymentalnym bez podawania leku
  • Stosowanie leków innych niż produkty do stosowania miejscowego bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego oraz hormonalne środki antykoncepcyjne
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub znaczna utrata krwi w ciągu 54 dni od podania dawki.
  • Nieprawidłowe poziomy hemoglobiny i hematokrytu podczas badań przesiewowych
  • Temat karmienia piersią
  • Obecność protez, kolczyków w języku z ciągłym używaniem kolczyków/biżuterii, aparatów ortodontycznych lub chirurgicznych manipulacji na języku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie A (TNX-102 SL)
2 x TNX-102 SL (tabletki podjęzykowe chlorowodorku cyklobenzapryny) 2,8 mg raz dziennie przez 20 kolejnych dni
Lek: TNX-102 SL 5,6 mg
Pacjenci losowo przydzieleni do tego leczenia będą umieszczać jednocześnie 2 tabletki pod językiem, aż się rozpuszczą, i nie będą ich miażdżyć ani żuć.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek cyklobenzapryny
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie B (AMRIX)
1 x kapsułka AMRIX ER 30 mg raz na dobę przez 20 kolejnych dni
Lek: Amrix 30mg
Osoby losowo przydzielone do tego zabiegu będą połykać 1 kapsułkę popijając ją szklanką wody, a nie rozgniatać ani nie żuć.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek cyklobenzapryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni w stanie stacjonarnym pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC-ss) TNX-102 SL 5,6 mg w porównaniu z AMRIX 30 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 27
Próbki krwi pobiera się od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 27 (168 godzin po ostatniej dawce).
Dzień 1 do dnia 27
Szczytowe stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax-ss) TNX-102 SL 5,6 mg w porównaniu z AMRIX 30 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 27
Próbki krwi pobiera się od przed podaniem dawki w dniu 1 do dnia 27 (168 godzin po podaniu).
Dzień 1 do dnia 27
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) TNX-102 SL 5,6 mg w porównaniu z AMRIX 30 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 47
TEAE będą zbierane w trakcie badania i podsumowane opisowo według leczenia, związku i ciężkości dla wszystkich dawkowanych osobników.
Dzień 1 do dnia 47
Szczytowe stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax-ss) norcyklobenzapryny z TNX-102 SL 5,6 mg w porównaniu z AMRIX 30 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 47
Próbki krwi pobiera się od przed podaniem dawki w dniu 1 do dnia 47 (648 godzin po ostatniej dawce).
Dzień 1 do dnia 47

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-CY-F106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TNX-102 SL 5,6 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj