Badanie wemurafenibu, karboplatyny i paklitakselu

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się i zdecydujesz się wziąć udział, zostaniesz przydzielony do grupy badawczej na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Do tego badania zostanie włączonych do 8 grup po 3-6 uczestników.

Dawka wemurafenibu oraz dawki karboplatyny i paklitakselu, które otrzymasz, będą zależały od tego, kiedy przystąpiłeś do tego badania. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższe dawki wemurafenibu, karboplatyny i paklitakselu. Każda nowa grupa otrzyma wyższy poziom dawki badanej kombinacji leków niż grupa przed nią, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do momentu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki kombinacji. Następnie zostanie zapisanych 10 dodatkowych uczestników.

Administracja badanego leku:

Każdy cykl nauki trwa 3 tygodnie.

Pacjent rozpocznie przyjmowanie paklitakselu i karboplatyny w 1. dniu cyklu 1. Paklitaksel będzie podawany dożylnie przez 3 godziny, a karboplatyna będzie podawana dożylnie przez 30-60 minut. Przed podaniem badanych leków możesz otrzymać leki zmniejszające ryzyko nudności i reakcji alergicznych. Zarówno paklitaksel, jak i karboplatyna będą podawane co 3 tygodnie.

Przyjmowanie wemurafenibu doustnie rozpocznie się wieczorem pierwszego dnia cyklu 1. Następnie pacjent będzie przyjmował wemurafenib dwa razy na dobę, począwszy od drugiego dnia cyklu 1.

Wizyty studyjne:

Podczas każdej wizyty studyjnej zostaniesz zapytany o leki, które bierzesz, jak się czujesz i czy miałeś jakiekolwiek skutki uboczne.

W 1. dniu cyklu 1.:

• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi masy ciała i parametrów życiowych, jeśli nie wykonano go w ciągu ostatnich 8 dni.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań, jeśli nie zostało to zrobione w ciągu ostatnich 10 dni.

W dniu 8 cyklu 1:

• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.

W dniu 1 cyklu 2 i później:

• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Tylko w cyklu 2 będziesz mieć EKG.

Po cyklu 4, jeśli dobrze tolerujesz badaną kombinację leków, a lekarz prowadzący badanie wyrazi na to zgodę, możesz mieć wizytę w dniu 1 co drugi cykl.

Co 6 tygodni (co 2 cykle) będziesz mieć tomografię komputerową, rezonans magnetyczny, scyntygrafię kości i/lub prześwietlenie rentgenowskie, aby sprawdzić stan choroby.

Długość udziału w badaniu:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanej kombinacji leków tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie.

Nie będziesz już mógł przyjmować badanych leków, jeśli choroba się pogorszy, jeśli zaczniesz mieć inne problemy zdrowotne, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po odbyciu wizyty końcowej.

Wizyta końcowa:

W ciągu 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków:

• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Będziesz mieć EKG.
• Będziesz mieć tomografię komputerową, skan MRI, skan kości i / lub prześwietlenie, aby sprawdzić stan choroby.

To jest badanie eksperymentalne. Wemurafenib jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia zaawansowanego czerniaka ze zmutowanym BRAF. Karboplatyna i paklitaksel są zatwierdzone przez FDA dla niektórych typów nowotworów, w tym raka płuc i jajnika. Stosowanie badanej kombinacji leków w leczeniu zaawansowanego raka z mutacją BRAF jest uważane za eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 96 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.