Vemurafenib, Carboplatin 및 Paclitaxel에 대한 연구
진행성 악성 종양 환자에서 Vemurafenib과 Carboplatin 및 Paclitaxel의 병용에 대한 1상 연구
이 임상 연구의 목표는 진행성 암 환자에게 카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 투여할 수 있는 최대 허용 용량의 베무라페닙을 찾는 것입니다. 연구 약물 조합의 안전성도 연구될 것입니다.
베무라페닙은 피부의 점(반점)과 특정 유형의 암세포에서만 발견되는 단백질(돌연변이 BRAF라고 함)을 차단하도록 설계되었습니다. 이 약물은 이러한 세포의 성장을 늦추거나 죽일 수 있습니다.
카보플라틴은 암세포가 새로운 DNA(세포의 유전 물질)를 만드는 것을 막아 암세포의 성장을 늦추도록 설계되었습니다.
파클리탁셀은 암세포가 새로운 세포로 분열하는 것을 막아 암세포의 성장을 늦추도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹:
자격이 있는 것으로 확인되어 참여하기로 결정하면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 3~6명의 참가자로 구성된 최대 8개 그룹이 이 연구에 등록됩니다.
귀하가 받는 베무라페닙의 용량과 카보플라틴 및 파클리탁셀의 용량은 귀하가 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 첫 번째 참가자 그룹은 가장 낮은 용량의 베무라페닙, 카보플라틴 및 파클리탁셀을 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 높은 용량 수준의 연구 약물 조합을 받게 됩니다. 이것은 조합의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다. 이후 10명의 추가 참가자가 등록됩니다.
연구 약물 관리:
각 학습 주기는 3주입니다.
주기 1의 1일째에 파클리탁셀과 카보플라틴을 복용하기 시작합니다. 파클리탁셀은 3시간에 걸쳐 정맥으로, 카보플라틴은 30-60분에 걸쳐 정맥으로 투여합니다. 이러한 연구 약물을 투여하기 전에 메스꺼움 및 알레르기 반응의 위험을 줄이기 위해 약물을 투여받을 수 있습니다. 파클리탁셀과 카보플라틴은 모두 3주마다 제공됩니다.
주기 1의 1일 저녁에 입으로 베무라페닙을 복용하기 시작합니다. 그런 다음 주기 1의 2일차부터 시작하여 매일 베무라페닙을 하루에 두 번 복용합니다.
연구 방문:
연구 방문 시마다 귀하가 복용하고 있는 약물, 기분이 어떤지, 부작용이 있었는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
주기 1의 1일차:
- 지난 8일 동안 수행하지 않은 경우 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 지난 10일 동안 혈액(약 1테이블스푼)을 채취하지 않은 경우 일상적인 검사를 위해 채혈합니다.
주기 1의 8일째:
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
주기 2의 1일차 이후:
- 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
- 주기 2에서만 ECG가 표시됩니다.
4주기 이후에 귀하가 연구 약물 조합을 잘 견디고 연구 의사가 동의하는 경우, 주기마다 1일 방문을 할 수 있습니다.
6주마다(2주기마다) CT 스캔, MRI 스캔, 뼈 스캔 및/또는 X-레이를 통해 질병의 상태를 확인합니다.
연구 참여 기간:
귀하는 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물 조합을 계속 복용할 수 있습니다.
질병이 악화되거나, 다른 건강 문제가 생기기 시작하거나, 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나, 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
연구 종료 방문을 마치면 연구 참여가 종료됩니다.
연구 종료 방문:
연구 약물의 마지막 투여 후 4주 이내:
- 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
- ECG를 받게 됩니다.
- CT 스캔, MRI 스캔, 뼈 스캔 및/또는 엑스레이를 통해 질병의 상태를 확인합니다.
이것은 조사 연구입니다. Vemurafenib은 FDA 승인을 받았으며 돌연변이 BRAF가 있는 진행성 흑색종을 치료하기 위해 상업적으로 이용 가능합니다. 카보플라틴과 파클리탁셀은 폐암과 난소암을 포함한 특정 유형의 암에 대해 FDA 승인을 받았습니다. BRAF 돌연변이가 있는 진행성 암을 치료하기 위해 연구 약물 조합을 사용하는 것은 연구용으로 간주됩니다.
최대 96명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 나이 >/= 12세여야 합니다.
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 BRAF 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 또는 림프종 진단을 받아야 하며, 표준 요법이 없거나, 표준 요법에 내성/불응성이 있거나, 표준 요법 후 재발했거나, 다음과 같은 생존율을 향상시키는 표준 요법이 없습니다. 최소 3개월.
- QTc 간격이 있는 환자는 500msec 미만이어야 합니다.
- 환자는 선택적 RAF 억제제(베무라페닙, 다브라페닙 또는 LGX818)를 제외하고 연구 약물(들)을 시작하기 최소 21일 전에 이전의 세포독성 화학요법 또는 방사선 요법을 완료해야 합니다. 이전의 선택적 RAF 억제제에 대한 휴약 기간은 없습니다. 환자는 이전의 표적 또는 생물학적 요법으로부터 반감기가 최소 5회 또는 3주 중 짧은 쪽이어야 합니다. 모든 표적 병변에 전달되지 않는 국소 완화 방사선 요법은 치료 직전 또는 치료 중에 허용됩니다.
- 환자는 대응을 위해 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 0~2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
- 환자는 요법을 시작하기 전 14일 이내에 다음 실험실 검사 결과에 의해 기록된 바와 같이 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 길버트 증후군과 같은 고빌리루빈혈증); 간 전이가 있는 경우 2.5 X ULN 이하 또는 5 X ULN 이하인 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT); 2 X ULN 이하의 혈청 크레아티닌
- 환자는 요법을 시작하기 전 14일 이내에 다음 실험실 검사 결과에 의해 기록된 바와 같이 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 8.0g/dL 이상의 헤모글로빈
- 환자(남성 또는 여성)는 불임에 대한 문서가 존재하지 않는 한 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참여를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 있는 환자: 활동성 또는 통제되지 않는 감염; 또는 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 조절되지 않는 심장 부정맥.
- 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 없는 환자
- 연수막 질환 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베무라페닙 + 카보플라틴 + 파클리탁셀
3가지 연구 약물 모두 주기 1의 1일차에 시작합니다. 주기는 3주로 정의됩니다. 1일차에는 paclitaxel과 carboplatin을 먼저 투여하고, 그날 저녁부터 vemurafenib 투여를 시작한다. 파클리탁셀의 시작 용량: 3주마다 정맥으로 100 mg/m2. Carboplatin의 시작 용량: 3주마다 정맥으로 AUC 5. Vemurafenib의 시작 용량: 주기 1의 1일 저녁에 입으로 480mg, 그 다음 3주 주기 동안 2일째부터 시작하여 하루에 두 번. |
Vemurafenib의 시작 용량: 주기 1의 1일 저녁에 입으로 480mg, 그 다음 3주 주기 동안 2일째부터 시작하여 하루에 두 번.
다른 이름들:
Carboplatin의 시작 용량: 3주마다 정맥으로 AUC 5.
다른 이름들:
파클리탁셀의 시작 용량: 3주마다 정맥으로 100 mg/m2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Carboplatin 및 Paclitaxel과 함께 Vemurafenib의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 6주
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률이 < 33%인 연구된 최고 용량으로 정의되는 최대 허용 용량(MTD).
복용량 수준에서 참가자의 1/3 이상이 DLT를 경험하는 경우 언제든지 해당 복용량은 MTD보다 높은 것으로 간주됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 응답률
기간: 6주
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응답률을 평가하는 데 사용되는 RECIST 버전 1.1.
95% 신뢰 구간(CI)과 함께 점 추정치를 사용하여 계산된 응답률.
연구 종료 시점의 전체 응답률도 계산되었습니다.
전체 생존(OS) 및 진행 시간(TTP)도 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산했습니다.
무진행 생존(PFS) 시간을 추정하는 데 사용되는 Kaplan-Meier 방법.
PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Filip Janku, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-0394
- NCI-2012-01221 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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