Étude du vémurafénib, du carboplatine et du paclitaxel

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible et décidez de participer, vous serez affecté à un groupe d'étude en fonction du moment où vous rejoignez cette étude. Jusqu'à 8 groupes de 3 à 6 participants seront inscrits à cette étude.

La dose de vémurafénib et les doses de carboplatine et de paclitaxel que vous recevrez dépendront de la date à laquelle vous avez rejoint cette étude. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible de vémurafénib, de carboplatine et de paclitaxel. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée de la combinaison de médicaments à l'étude que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela continuera jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de la combinaison soit trouvée. Après cela, 10 participants supplémentaires seront inscrits.

Administration des médicaments à l'étude :

Chaque cycle d'études dure 3 semaines.

Vous commencerez à prendre du paclitaxel et du carboplatine le jour 1 du cycle 1. Le paclitaxel sera administré par voie veineuse pendant 3 heures et le carboplatine sera administré par voie veineuse pendant 30 à 60 minutes. Des médicaments peuvent vous être administrés pour réduire le risque de nausées et de réactions allergiques avant l'administration de ces médicaments à l'étude. Le paclitaxel et le carboplatine seront administrés toutes les 3 semaines.

Vous commencerez à prendre du vémurafénib par voie orale le soir du jour 1 du cycle 1. Vous prendrez ensuite du vémurafénib deux fois par jour, tous les jours à partir du jour 2 du cycle 1.

Visites d'étude :

À chaque visite d'étude, on vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez, comment vous vous sentez et si vous avez eu des effets secondaires.

Au jour 1 du cycle 1 :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux si cela n'a pas été fait au cours des 8 derniers jours.
• Votre statut de performance sera enregistré.
• Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine si cela n'a pas été fait au cours des 10 derniers jours.

Au jour 8 du cycle 1 :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
• Votre statut de performance sera enregistré.
• Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.

Au jour 1 des cycles 2 et au-delà :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
• Votre statut de performance sera enregistré.
• Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
• Au cycle 2 seulement, vous aurez un ECG.

Après le cycle 4, si vous tolérez bien la combinaison de médicaments à l'étude et que le médecin de l'étude est d'accord, vous pouvez avoir votre visite du jour 1 tous les deux cycles.

Toutes les 6 semaines (tous les 2 cycles), vous passerez un scanner, une IRM, une scintigraphie osseuse et/ou une radiographie pour vérifier l'état de la maladie.

Durée de la participation à l'étude :

Vous pouvez continuer à prendre la combinaison de médicaments à l'étude aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt.

Vous ne pourrez plus prendre les médicaments à l'étude si la maladie s'aggrave, si vous commencez à avoir d'autres problèmes de santé, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous êtes incapable de suivre les instructions de l'étude.

Votre participation à l'étude prendra fin lorsque vous aurez terminé la visite de fin d'étude.

Visite de fin d'étude :

Dans les 4 semaines suivant votre dernière dose de médicaments à l'étude :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
• Votre statut de performance sera enregistré.
• Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous passerez un ECG.
• Vous passerez une tomodensitométrie, une IRM, une scintigraphie osseuse et/ou une radiographie pour vérifier l'état de la maladie.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le vemurafenib est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour traiter le mélanome avancé avec BRAF muté. Le carboplatine et le paclitaxel sont approuvés par la FDA pour certains types de cancers, notamment les cancers du poumon et de l'ovaire. L'utilisation de la combinaison de médicaments à l'étude pour traiter un cancer avancé avec une mutation BRAF est considérée comme expérimentale.

Jusqu'à 96 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.