Studie van Vemurafenib, Carboplatine en Paclitaxel

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt en besluit deel te nemen, wordt u toegewezen aan een studiegroep op basis van wanneer u deelneemt aan dit onderzoek. Er zullen maximaal 8 groepen van 3-6 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen.

De dosis vemurafenib en de doses carboplatine en paclitaxel die u krijgt, zijn afhankelijk van wanneer u aan deze studie deelnam. De eerste groep deelnemers krijgt de laagste dosis vemurafenib, carboplatine en paclitaxel. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis van de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel dan de groep ervoor, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis van de combinatie is gevonden. Daarna zullen 10 extra deelnemers worden ingeschreven.

Studie Drugstoediening:

Elke studiecyclus duurt 3 weken.

U begint met het innemen van paclitaxel en carboplatine op dag 1 van cyclus 1. Paclitaxel wordt via een ader toegediend gedurende 3 uur en carboplatine wordt via een ader toegediend gedurende 30-60 minuten. Mogelijk krijgt u medicijnen om het risico op misselijkheid en allergische reacties te verminderen voordat deze onderzoeksgeneesmiddelen worden toegediend. Zowel paclitaxel als carboplatine worden om de 3 weken gegeven.

U begint 's avonds op dag 1 van cyclus 1 met het innemen van vemurafenib via de mond. Vervolgens neemt u vemurafenib twee keer per dag in, elke dag te beginnen met dag 2 van cyclus 1.

Studiebezoeken:

Bij elk studiebezoek wordt u gevraagd welke medicijnen u gebruikt, hoe u zich voelt en of u bijwerkingen heeft gehad.

Op dag 1 van cyclus 1:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies als u dit de afgelopen 8 dagen niet heeft gedaan.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er zal bloed (ongeveer 1 eetlepel) worden afgenomen voor routinetests als dit de afgelopen 10 dagen niet is gedaan.

Op dag 8 van cyclus 1:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.

Op dag 1 van cyclus 2 en daarna:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.
• Alleen in cyclus 2 krijgt u een ECG.

Als u na cyclus 4 de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel goed verdraagt ​​en de onderzoeksarts ermee instemt, kunt u uw dag 1-bezoek om de andere cyclus krijgen.

Elke 6 weken (elke 2 cycli) krijgt u een CT-scan, MRI-scan, botscan en/of röntgenfoto om de status van de ziekte te controleren.

Duur van studiedeelname:

U mag de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is.

U kunt de onderzoeksgeneesmiddelen niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als u andere gezondheidsproblemen krijgt, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen van de studie niet kunt volgen.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij wanneer u het Einde-onderzoeksbezoek hebt voltooid.

Bezoek aan het einde van de studie:

Binnen 4 weken na uw laatste dosis studiegeneesmiddelen:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.
• U krijgt een ECG.
• U krijgt een CT-scan, MRI-scan, botscan en/of röntgenfoto om de status van de ziekte te controleren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Vemurafenib is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van gevorderd melanoom met gemuteerd BRAF. Carboplatine en paclitaxel zijn door de FDA goedgekeurd voor bepaalde soorten kanker, waaronder long- en eierstokkanker. Het gebruik van de studiegeneesmiddelcombinatie voor de behandeling van gevorderde kanker met een BRAF-mutatie wordt als experimenteel beschouwd.

Er zullen maximaal 96 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.