Studie av Vemurafenib, Carboplatin og Paclitaxel

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert og bestemmer deg for å delta, vil du bli tildelt en studiegruppe basert på når du blir med på denne studien. Opptil 8 grupper på 3-6 deltakere vil bli registrert i denne studien.

Dosen vemurafenib og dosene av karboplatin og paklitaksel du får vil avhenge av når du ble med i denne studien. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået av vemurafenib, karboplatin og paklitaksel. Hver nye gruppe vil motta et høyere dosenivå av studiemedikamentkombinasjonen enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av kombinasjonen er funnet. Etter det vil 10 ekstra deltakere bli påmeldt.

Studier medikamentadministrasjon:

Hver studiesyklus er 3 uker.

Du vil begynne å ta paklitaksel og karboplatin på dag 1 av syklus 1. Paklitaksel vil bli gitt i en vene over 3 timer, og karboplatin vil bli gitt i en vene i løpet av 30-60 minutter. Du kan få medisiner for å redusere risikoen for kvalme og allergiske reaksjoner før disse studiemedikamentene gis. Både paklitaksel og karboplatin gis hver 3. uke.

Du vil begynne å ta vemurafenib gjennom munnen om kvelden på dag 1 av syklus 1. Du vil deretter ta vemurafenib to ganger om dagen, hver dag fra og med dag 2 av syklus 1.

Studiebesøk:

Ved hvert studiebesøk vil du bli spurt om hvilke legemidler du eventuelt tar, hvordan du har det, og om du har hatt noen bivirkninger.

På dag 1 av syklus 1:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekten din og vitale tegn hvis ikke gjort i løpet av de siste 8 dagene.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tatt for rutineprøver hvis dette ikke ble gjort de siste 10 dagene.

På dag 8 av syklus 1:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver.

På dag 1 av syklus 2 og utover:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver.
• Bare i syklus 2 vil du ha et EKG.

Etter syklus 4, hvis du tolererer studiemedikamentkombinasjonen godt og studielegen er enig, kan du få besøk på dag 1 annenhver syklus.

Hver 6. uke (hver 2. syklus) vil du ha en CT-skanning, MR-skanning, beinskanning og/eller røntgen for å sjekke sykdommens status.

Lengde på studiedeltakelse:

Du kan fortsette å ta studiemedisinkombinasjonen så lenge legen mener det er i din interesse.

Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinene hvis sykdommen blir verre, hvis du begynner å få andre helseproblemer, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieretningene.

Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført studiesluttbesøket.

Sluttbesøk:

Innen 4 uker etter din siste dose med studiemedisiner:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver.
• Du vil ha EKG.
• Du vil ha en CT-skanning, MR-skanning, beinskanning og/eller røntgen for å sjekke statusen til sykdommen.

Dette er en undersøkende studie. Vemurafenib er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av avansert melanom med mutert BRAF. Karboplatin og paklitaksel er FDA-godkjent for visse typer kreft, inkludert lunge- og eggstokkreft. Bruk av studiemedikamentkombinasjonen for å behandle avansert kreft med en BRAF-mutasjon anses som undersøkelsesmessig.

Opptil 96 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.