Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Vemurafenib, Carboplatin og Paclitaxel

18. juni 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I undersøgelse af kombinationen af ​​Vemurafenib med Carboplatin og Paclitaxel hos patienter med avanceret malignitet

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis vemurafenib, der kan gives i kombination med carboplatin og paclitaxel patienter med fremskreden cancer. Sikkerheden af ​​undersøgelseslægemiddelkombinationen vil også blive undersøgt.

Vemurafenib er designet til at blokere et protein (kaldet muteret BRAF), som kun findes i modermærker (pletter) i huden og visse typer kræftceller. Dette lægemiddel kan bremse væksten af ​​eller dræbe disse celler.

Carboplatin er designet til at bremse væksten af ​​kræftceller ved at forhindre dem i at lave nyt DNA (cellernes genetiske materiale).

Paclitaxel er designet til at bremse væksten af ​​kræftceller ved at forhindre dem i at dele sig i nye celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget og beslutter dig for at deltage, vil du blive tilknyttet en studiegruppe baseret på, hvornår du tilmelder dig denne undersøgelse. Op til 8 grupper på 3-6 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Den dosis af vemurafenib og de doser af carboplatin og paclitaxel, du får, vil afhænge af, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau af vemurafenib, carboplatin og paclitaxel. Hver ny gruppe vil modtage et højere dosisniveau af studielægemiddelkombinationen end gruppen før den, hvis der ikke blev set uacceptable bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af kombinationen er fundet. Derefter vil der blive tilmeldt 10 yderligere deltagere.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver studiecyklus er 3 uger.

Du vil begynde at tage paclitaxel og carboplatin på dag 1 i cyklus 1. Paclitaxel vil blive givet i vene over 3 timer, og carboplatin vil blive givet i vene over 30-60 minutter. Du kan få medicin for at reducere risikoen for kvalme og allergiske reaktioner, før disse undersøgelseslægemidler gives. Både paclitaxel og carboplatin vil blive givet hver 3. uge.

Du begynder at tage vemurafenib gennem munden om aftenen på dag 1 i cyklus 1. Du vil derefter tage vemurafenib to gange om dagen, hver dag fra dag 2 i cyklus 1.

Studiebesøg:

Ved hvert studiebesøg vil du blive spurgt om hvilke lægemidler du måtte tage, hvordan du har det, og om du har haft bivirkninger.

På dag 1 af cyklus 1:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt og vitale tegn, hvis det ikke er gjort inden for de seneste 8 dage.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Blod (ca. 1 spiseskefuld) vil blive udtaget til rutineprøver, hvis dette ikke blev gjort inden for de seneste 10 dage.

På dag 8 af cyklus 1:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.

På dag 1 af cyklus 2 og derefter:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.
  • Kun i cyklus 2 vil du have et EKG.

Efter cyklus 4, hvis du tolererer kombinationen af ​​undersøgelsesmedicin godt, og undersøgelseslægen er enig, kan du få din dag 1 til besøg hver anden cyklus.

Hver 6. uge (hver 2. cyklus) vil du få en CT-scanning, MR-scanning, knoglescanning og/eller røntgen for at kontrollere sygdommens status.

Varighed af studiedeltagelse:

Du kan fortsætte med at tage kombinationen af ​​undersøgelsesmedicin, så længe lægen mener, det er i din interesse.

Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlerne, hvis sygdommen bliver værre, hvis du begynder at få andre helbredsproblemer, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være slut, når du har afsluttet studieafslutningsbesøget.

Afsluttende studiebesøg:

Inden for 4 uger efter din sidste dosis af undersøgelsesmedicin:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.
  • Du får et EKG.
  • Du vil have en CT-scanning, MR-scanning, knoglescanning og/eller røntgen for at kontrollere sygdommens status.

Dette er en undersøgelse. Vemurafenib er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af avanceret melanom med muteret BRAF. Carboplatin og paclitaxel er FDA godkendt til visse typer kræft, herunder lunge- og æggestokkræft. Brug af undersøgelseslægemiddelkombinationen til behandling af fremskreden cancer med en BRAF-mutation anses for at være en undersøgelse.

Op til 96 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være >/= 12 år.
  2. Patienten skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor eller lymfom, der huser en BRAF-mutation, for hvilken der ikke er tilgængelig standardbehandling, er resistent/refraktær over for standardbehandling, har fået tilbagefald efter standardbehandling eller har ingen standardterapi, der forbedrer overlevelse vha. mindst tre måneder.
  3. Patient med QTc-interval skal være mindre end 500 msek.
  4. Patienten skal have afsluttet enhver tidligere cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling mindst 21 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet/-stofferne, undtagen selektive RAF-hæmmere (vemurafenib, dabrafenib eller LGX818). Der er ingen udvaskningsperiode for tidligere selektive RAF-hæmmere. Patienterne skal være mindst 5 halveringstider eller 3 uger, alt efter hvad der er kortest, fra deres tidligere målrettede eller biologiske behandling. Lokal palliativ strålebehandling, der ikke leveres til alle mållæsioner, er tilladt umiddelbart før eller under behandlingen.
  5. Patienter skal have evaluerbar sygdom for respons.
  6. Patienten skal have en ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.
  7. Patienten skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som dokumenteret af følgende laboratorietestresultater inden for 14 dage før påbegyndelse af behandlingen: total bilirubin mindre end eller lig med 2 x øvre normalgrænse (ULN) (undtagelser kan gælde for benigne ikke-maligne indirekte hyperbilirubinæmi, såsom Gilbert syndrom); AST (SGOT) og ALT (SGPT) mindre end eller lig med 2,5 X ULN eller mindre end eller lig med 5 X ULN, hvis levermetastaser er til stede; serumkreatinin mindre end eller lig med 2 X ULN
  8. Patienten skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som dokumenteret af følgende laboratorietestresultater inden for 14 dage før påbegyndelse af behandlingen: blodplader større end 75.000/mm^3; absolut neutrofiltal (ANC) større end 1000/mm^3; hæmoglobin større end 8,0 g/dL
  9. Patient (mand eller kvinde) skal acceptere at anvende effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden, medmindre der foreligger dokumentation for infertilitet, og i mindst 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Patienten skal være villig og i stand til at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med klinisk signifikante sygdomme, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til: aktiv eller ukontrolleret infektion; eller ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller ukontrolleret hjertearytmi.
  2. Patienter med manglende evne til at sluge tabletter eller kapsler
  3. Patienter med leptomeningeal sygdom;
  4. Patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vemurafenib + Carboplatin + Paclitaxel

Alle 3 undersøgelseslægemidler starter på dag 1 i cyklus 1. Cyklus defineret som 3 uger. På dag 1 vil paclitaxel og carboplatin blive administreret først, og vemurafenib-administrationen starter om aftenen den dag.

Startdosis af Paclitaxel: 100 mg/m2 ved vene hver 3. uge.

Startdosis af Carboplatin: AUC 5 ved vene hver 3. uge.

Startdosis af Vemurafenib: 480 mg gennem munden om aftenen på dag 1 i cyklus 1, derefter to gange om dagen startende på dag 2 i en 3 ugers cyklus.
Medicin: Vemurafenib
Startdosis af Vemurafenib: 480 mg gennem munden om aftenen på dag 1 i cyklus 1, derefter to gange om dagen startende på dag 2 i en 3 ugers cyklus.
Andre navne:
  • PLX4032
  • RO5185426
Medicin: Carboplatin
Startdosis af Carboplatin: AUC 5 ved vene hver 3. uge.
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel
Startdosis af Paclitaxel: 100 mg/m2 ved vene hver 3. uge.
Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Vemurafenib med Carboplatin og Paclitaxel
Tidsramme: 6 uger
Maksimal tolereret dosis (MTD) defineret som den højeste undersøgte dosis, hvor forekomsten af ​​den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er < 33 %. Hvis mere end eller lig med en tredjedel af deltagerne på et dosisniveau på noget tidspunkt oplever DLT, anses denne dosis for at være over MTD.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 uger
RECIST version 1.1 bruges til at evaluere svarprocenten. Svarprocent beregnet ved hjælp af punktestimat sammen med 95 % konfidensinterval (CI). Samlet svarprocent ved undersøgelsens afslutning er også beregnet. Samlet overlevelse (OS) og tid til progression (TTP) er også beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Kaplan-Meier metode brugt til at estimere progressionsfri overlevelsestid (PFS). PFS defineret som tidsinterval mellem start af behandling til dato for sygdomsprogression eller død.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip Janku, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0394
  • NCI-2012-01221 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede kræftformer

Kliniske forsøg med Vemurafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner