Изучение вемурафениба, карбоплатина и паклитаксела

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие, и вы решите принять участие, вы будете назначены в исследовательскую группу в зависимости от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию. В этом исследовании будет задействовано до 8 групп по 3-6 участников.

Доза вемурафениба и доз карбоплатина и паклитаксела, которые вы получаете, будет зависеть от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Первая группа участников получит самые низкие дозы вемурафениба, карбоплатина и паклитаксела. Каждая новая группа будет получать более высокий уровень дозы исследуемой комбинации препаратов, чем группа до нее, если не наблюдались непереносимые побочные эффекты. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза комбинации. После этого будет зачислено еще 10 участников.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждый цикл обучения составляет 3 недели.

Вы начнете принимать паклитаксел и карбоплатин в 1-й день цикла 1. Паклитаксел будет вводиться внутривенно в течение 3 часов, а карбоплатин будет вводиться внутривенно в течение 30-60 минут. Вам могут дать лекарства для снижения риска тошноты и аллергических реакций до того, как будут даны эти исследуемые препараты. И паклитаксел, и карбоплатин будут вводиться каждые 3 недели.

Вы начнете принимать вемурафениб внутрь вечером в 1-й день цикла 1. Затем вы будете принимать вемурафениб два раза в день, каждый день, начиная со 2-го дня цикла 1.

Учебные визиты:

Во время каждого исследовательского визита вас будут спрашивать о лекарствах, которые вы принимаете, как вы себя чувствуете и были ли у вас какие-либо побочные эффекты.

В день 1 цикла 1:

• Вам предстоит медицинский осмотр, включая измерение веса и основных показателей жизнедеятельности, если он не был проведен в течение последних 8 дней.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для плановых анализов, если это не было сделано в течение последних 10 дней.

В день 8 цикла 1:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.

В День 1 Цикла 2 и далее:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.
• Только в цикле 2 у вас будет ЭКГ.

После цикла 4, если вы хорошо переносите комбинацию исследуемых препаратов и врач-исследователь согласен с этим, вы можете приходить на прием в первый день через каждый второй цикл.

Каждые 6 недель (каждые 2 цикла) вам будут делать компьютерную томографию, МРТ, сканирование костей и/или рентген, чтобы проверить статус заболевания.

Продолжительность участия в исследовании:

Вы можете продолжать прием исследуемой комбинации препаратов до тех пор, пока врач считает, что это отвечает вашим интересам.

Вы больше не сможете принимать исследуемые препараты, если болезнь ухудшится, если у вас появятся другие проблемы со здоровьем, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в исследовании закончится, когда вы завершите визит в конце исследования.

Посещение в конце исследования:

В течение 4 недель после последней дозы исследуемых препаратов:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.
• Вам сделают ЭКГ.
• Вам сделают компьютерную томографию, МРТ, сканирование костей и/или рентген, чтобы проверить статус заболевания.

Это исследовательское исследование. Вемурафениб одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и коммерчески доступен для лечения прогрессирующей меланомы с мутацией BRAF. Карбоплатин и паклитаксел одобрены FDA для лечения некоторых видов рака, включая рак легких и рак яичников. Использование исследуемой комбинации препаратов для лечения распространенного рака с мутацией BRAF считается экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 96 участников. Все примут участие в MD Anderson.