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Estudo de Vemurafenibe, Carboplatina e Paclitaxel

18 de junho de 2020 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo de Fase I da Combinação de Vemurafenibe com Carboplatina e Paclitaxel em Pacientes com Malignidade Avançada

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é encontrar a dose tolerável mais alta de vemurafenibe que pode ser administrada em combinação com carboplatina e paclitaxel em pacientes com câncer avançado. A segurança da combinação de drogas do estudo também será estudada.

Vemurafenib foi concebido para bloquear uma proteína (chamada BRAF mutante) que só é encontrada em toupeiras (manchas) da pele e em certos tipos de células cancerígenas. Este medicamento pode retardar o crescimento ou matar essas células.

A carboplatina foi concebida para abrandar o crescimento das células cancerígenas, impedindo-as de produzir novo ADN (o material genético das células).

O paclitaxel foi concebido para abrandar o crescimento das células cancerígenas, impedindo-as de se dividirem em novas células.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grupos de estudo:

Se você for considerado elegível e decidir participar, você será designado para um grupo de estudo com base em quando ingressar neste estudo. Até 8 grupos de 3-6 participantes serão inscritos neste estudo.

A dose de vemurafenibe e as doses de carboplatina e paclitaxel que você receberá dependerão de quando você ingressou neste estudo. O primeiro grupo de participantes receberá a dose mais baixa de vemurafenib, carboplatina e paclitaxel. Cada novo grupo receberá um nível de dose mais alto da combinação de drogas do estudo do que o grupo anterior, se nenhum efeito colateral intolerável for observado. Isso continuará até que a dose mais alta tolerável da combinação seja encontrada. Depois disso, 10 participantes adicionais serão inscritos.

Administração do medicamento do estudo:

Cada ciclo de estudo é de 3 semanas.

Você começará a tomar paclitaxel e carboplatina no Dia 1 do Ciclo 1. O paclitaxel será administrado por via intravenosa durante 3 horas e a carboplatina será administrada por via intravenosa durante 30-60 minutos. Você pode receber medicamentos para reduzir o risco de náusea e reação alérgica antes que esses medicamentos do estudo sejam administrados. Tanto o paclitaxel quanto a carboplatina serão administrados a cada 3 semanas.

Você começará a tomar vemurafenibe por via oral à noite no Dia 1 do Ciclo 1. Em seguida, você tomará vemurafenibe duas vezes ao dia, todos os dias, começando no Dia 2 do Ciclo 1.

Visitas de estudo:

Em cada visita do estudo, você será questionado sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando, como está se sentindo e se teve algum efeito colateral.

No dia 1 do ciclo 1:

  • Você fará um exame físico, incluindo medição do seu peso e sinais vitais, se não for feito nos últimos 8 dias.
  • Seu status de desempenho será registrado.
  • Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para exames de rotina se isso não tiver sido feito nos últimos 10 dias.

No dia 8 do ciclo 1:

  • Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
  • Seu status de desempenho será registrado.
  • Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina.

No dia 1 dos ciclos 2 e além:

  • Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e sinais vitais.
  • Seu status de desempenho será registrado.
  • Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina.
  • Somente no Ciclo 2, você fará um ECG.

Após o Ciclo 4, se você estiver tolerando bem a combinação de drogas do estudo e o médico do estudo concordar, você pode fazer sua visita do Dia 1 a cada dois ciclos.

A cada 6 semanas (a cada 2 ciclos), você fará uma tomografia computadorizada, ressonância magnética, cintilografia óssea e/ou raio-x para verificar o estado da doença.

Duração da participação no estudo:

Você pode continuar tomando a combinação de medicamentos do estudo enquanto o médico achar que é do seu interesse.

Você não poderá mais tomar os medicamentos do estudo se a doença piorar, se você começar a ter outros problemas de saúde, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ​​ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.

Sua participação no estudo terminará quando você concluir a Visita de fim de estudo.

Visita de fim de estudo:

Dentro de 4 semanas após sua última dose dos medicamentos do estudo:

  • Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e sinais vitais.
  • Seu status de desempenho será registrado.
  • Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina.
  • Você fará um ECG.
  • Você fará uma tomografia computadorizada, ressonância magnética, cintilografia óssea e/ou raio-x para verificar o estado da doença.

Este é um estudo investigativo. Vemurafenib é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para tratar o melanoma avançado com BRAF mutado. A carboplatina e o paclitaxel são aprovados pela FDA para certos tipos de câncer, incluindo câncer de pulmão e ovário. O uso da combinação de medicamentos do estudo para tratar o câncer avançado com uma mutação BRAF é considerado experimental.

Até 96 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter idade >/= 12 anos.
  2. O paciente deve ter diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de tumor sólido avançado ou linfoma portador de uma mutação BRAF, para o qual nenhuma terapia padrão está disponível, é resistente/refratário à terapia padrão, teve recaída após a terapia padrão ou não tem terapia padrão que melhore a sobrevida por pelo menos três meses.
  3. Paciente com intervalo QTc deve ser inferior a 500 ms.
  4. O paciente deve ter concluído qualquer quimioterapia ou radioterapia citotóxica anterior pelo menos 21 dias antes de iniciar o(s) medicamento(s) do estudo, exceto inibidores seletivos de RAF (vemurafenib, dabrafenib ou LGX818). Não há período de washout para inibidores RAF seletivos anteriores. Os pacientes devem ter pelo menos 5 meias-vidas ou 3 semanas, o que for menor, de sua terapia alvo ou biológica anterior. A radioterapia paliativa local que não é aplicada em todas as lesões-alvo é permitida imediatamente antes ou durante o tratamento.
  5. Os pacientes devem ter doença avaliável para resposta.
  6. O paciente deve ter um status de desempenho ECOG de 0 a 2.
  7. O paciente deve ter função hepática e renal adequada, conforme documentado pelos seguintes resultados de testes laboratoriais dentro de 14 dias antes do início da terapia: bilirrubina total menor ou igual a 2 x limite superior do normal (LSN) (exceções podem se aplicar a casos benignos não malignos indiretos hiperbilirrubinemia tal como síndrome de Gilbert); AST (SGOT) e ALT (SGPT) menor ou igual a 2,5 X LSN ou menor ou igual a 5 X LSN se houver metástase hepática; creatinina sérica menor ou igual a 2 X LSN
  8. O paciente deve ter função adequada da medula óssea, conforme documentado pelos seguintes resultados de testes laboratoriais dentro de 14 dias antes do início da terapia: plaquetas superiores a 75.000/mm^3; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) superior a 1.000/mm^3; hemoglobina maior que 8,0 g/dL
  9. O paciente (homem ou mulher) deve concordar em praticar contracepção eficaz durante todo o período do estudo, a menos que exista documentação de infertilidade e por pelo menos 4 semanas após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo.
  10. O paciente deve estar disposto e ser capaz de assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças clinicamente significativas que possam comprometer a participação no estudo, incluindo, mas não se limitando a: infecção ativa ou descontrolada; ou angina pectoris instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia cardíaca não controlada.
  2. Pacientes com incapacidade de engolir comprimidos ou cápsulas
  3. Pacientes com doença leptomeníngea;
  4. Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vemurafenibe + Carboplatina + Paclitaxel

Todos os 3 medicamentos do estudo começarão no dia 1 do ciclo 1. Ciclo definido como 3 semanas. No dia 1, paclitaxel e carboplatina serão administrados primeiro, e a administração de vemurafenibe começará à noite naquele dia.

Dose inicial de Paclitaxel: 100 mg/m2 por veia a cada 3 semanas.

Dose inicial de Carboplatina: AUC 5 por veia a cada 3 semanas.

Dose inicial de Vemurafenib: 480 mg por via oral à noite no Dia 1 do Ciclo 1, depois duas vezes por dia começando no Dia 2 para um ciclo de 3 semanas.
Medicamento: Vemurafenibe
Dose inicial de Vemurafenib: 480 mg por via oral à noite no Dia 1 do Ciclo 1, depois duas vezes por dia começando no Dia 2 para um ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
  • PLX4032
  • RO5185426
Medicamento: Carboplatina
Dose inicial de Carboplatina: AUC 5 por veia a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Paclitaxel
Dose inicial de Paclitaxel: 100 mg/m2 por veia a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • Taxol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (DMT) de Vemurafenibe com Carboplatina e Paclitaxel
Prazo: 6 semanas
Dose máxima tolerada (MTD) definida como a dose mais alta estudada na qual a incidência da toxicidade limitante da dose (DLT) é < 33%. Se a qualquer momento mais ou igual a um terço dos participantes em um nível de dose experimentar DLT, essa dose é considerada acima do MTD.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 6 semanas
RECIST versão 1.1 usado para avaliar a taxa de resposta. Taxa de resposta calculada usando estimativa pontual, juntamente com intervalo de confiança (IC) de 95%. Taxa de resposta geral no final do estudo também calculada. Sobrevida global (OS) e tempo de progressão (TTP) também calculados usando o método Kaplan-Meier. Método de Kaplan-Meier usado para estimar o tempo de sobrevida livre de progressão (PFS). PFS definido como intervalo de tempo entre o início do tratamento até a data de progressão da doença ou morte.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Janku, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-0394
  • NCI-2012-01221 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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