Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vemurafenibin, karboplatiinin ja paklitakselin tutkimus

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

I vaiheen tutkimus vemurafenibin yhdistelmästä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedettävä vemurafenibin annos, joka voidaan antaa yhdessä karboplatiinia ja paklitakselia saavien potilaiden kanssa, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Myös tutkimuslääkeyhdistelmän turvallisuutta selvitetään.

Vemurafenibi on suunniteltu estämään proteiinin (kutsutaan mutatoituneeksi BRAF-proteiiniksi), jota löytyy vain ihon luomista (täplistä) ja tietyntyyppisistä syöpäsoluista. Tämä lääke voi hidastaa näiden solujen kasvua tai tappaa niitä.

Karboplatiini on suunniteltu hidastamaan syöpäsolujen kasvua estämällä niitä muodostamasta uutta DNA:ta (solujen geneettistä materiaalia).

Paklitakseli on suunniteltu hidastamaan syöpäsolujen kasvua estämällä niitä jakautumasta uusiksi soluiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan kelpoiseksi ja päätät osallistua, sinut määrätään opintoryhmään sen perusteella, milloin liityt tähän tutkimukseen. Tähän tutkimukseen otetaan enintään 8 ryhmää, joissa on 3–6 osallistujaa.

Vemurafenibin annos sekä karboplatiinin ja paklitakselin annokset riippuvat siitä, milloin osallistuit tähän tutkimukseen. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen vemurafenibia, karboplatiinia ja paklitakselia. Jokainen uusi ryhmä saa korkeamman annoksen tutkimuslääkeyhdistelmää kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes yhdistelmän suurin siedettävä annos on löydetty. Sen jälkeen mukaan otetaan 10 lisäosallistujaa.

Tutkimuslääkehallinto:

Jokainen opintojakso on 3 viikkoa.

Aloitat paklitakselin ja karboplatiinin käytön syklin 1 ensimmäisenä päivänä. Paklitakselia annetaan laskimoon 3 tunnin aikana ja karboplatiinia laskimoon 30-60 minuutin kuluessa. Sinulle voidaan antaa lääkkeitä pahoinvoinnin ja allergisen reaktion riskin vähentämiseksi ennen näiden tutkimuslääkkeiden antamista. Sekä paklitakselia että karboplatiinia annetaan 3 viikon välein.

Aloitat vemurafenibin ottamisen suun kautta illalla syklin 1 ensimmäisenä päivänä. Tämän jälkeen otat vemurafenibia kahdesti päivässä, joka päivä syklin 1 päivästä 2 alkaen.

Opintovierailut:

Jokaisella tutkimuskäynnillä sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä, miltä sinusta tuntuu ja onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.

Jakson 1 päivänä 1:

  • Sinulle suoritetaan fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen, jos sitä ei ole tehty viimeisten 8 päivän aikana.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten, jos sitä ei ole tehty viimeisten 10 päivän aikana.

Jakson 1 8. päivänä:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Syklin 2 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Vain syklissä 2 sinulla on EKG.

Jakson 4 jälkeen, jos siedät tutkimuslääkeyhdistelmää hyvin ja tutkimuslääkäri on samaa mieltä, voit käydä 1. päivän käynnillä joka toinen sykli.

Joka 6. viikko (2 syklin välein) sinulle tehdään CT-skannaus, MRI-skannaus, luuskannaus ja/tai röntgenkuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Opintojakson kesto:

Voit jatkaa tutkimuslääkeyhdistelmän käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan etusi mukaista.

Et voi enää ottaa tutkimuslääkkeitä, jos sairaus pahenee, jos sinulla on muita terveysongelmia, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut Opintojakson loppukäynnin.

Opintojen päättäjäkäynti:

4 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksestasi:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulle tehdään EKG.
  • Sinulla on TT-skannaus, MRI-skannaus, luuskannaus ja/tai röntgenkuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Vemurafenibi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla edenneen melanooman hoitoon mutatoidulla BRAF:lla. Karboplatiini ja paklitakseli ovat FDA:n hyväksymiä tietyntyyppisiin syöpiin, mukaan lukien keuhko- ja munasarjasyöpä. Tutkimuslääkeyhdistelmän käyttöä BRAF-mutaatiolla edenneen syövän hoidossa pidetään tutkittavana.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 96 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla vähintään 12-vuotias.
  2. Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta tai lymfoomasta, jossa on BRAF-mutaatio ja jolle ei ole saatavilla standardihoitoa, hän on resistentti/resistentti tavanomaiselle hoidolle, on uusiutunut tavanomaisen hoidon jälkeen tai hänellä ei ole standardihoitoa, joka parantaa eloonjäämistä vähintään kolme kuukautta.
  3. Potilaan QTc-ajan on oltava alle 500 ms.
  4. Potilaan on täytynyt suorittaa mikä tahansa aikaisempi sytotoksinen kemoterapia tai sädehoito vähintään 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) aloittamista lukuun ottamatta selektiivisiä RAF-estäjiä (vemurafenibi, dabrafenibi tai LGX818). Aikaisemmilla selektiivisillä RAF-estäjillä ei ole huuhtoutumisaikaa. Potilaiden puoliintumisajan on oltava vähintään 5 tai 3 viikkoa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, edellisestä kohdistetusta tai biologisesta hoidosta. Paikallinen palliatiivinen sädehoito, jota ei anneta kaikkiin kohdeleesioihin, on sallittu välittömästi ennen hoitoa tai sen aikana.
  5. Potilaalla on oltava arvioitava sairaus vastetta varten.
  6. Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2.
  7. Potilaan maksan ja munuaisten toiminnan tulee olla riittävä seuraavien laboratoriotutkimustulosten mukaan 14 päivän aikana ennen hoidon aloittamista: kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 x normaalin yläraja (ULN) (poikkeuksia voidaan soveltaa hyvänlaatuiseen ei-pahanlaatuiseen epäsuoraan hyperbilirubinemia, kuten Gilbertin oireyhtymä); AST (SGOT) ja ALT (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 X ULN tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 X ULN, jos maksametastaaseja esiintyy; seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 X ULN
  8. Potilaalla on oltava riittävä luuytimen toiminta, mikä on dokumentoitu seuraavilla laboratoriotesteillä 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista: verihiutaleet yli 75 000/mm^3;absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 1000/mm^3; hemoglobiini yli 8,0 g/dl
  9. Potilaan (miehen tai naisen) on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan, ellei lapsettomuudesta ole dokumentteja, ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
  10. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aktiivinen tai hallitsematon infektio; tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
  2. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai kapseleita
  3. potilaat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus;
  4. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vemurafenibi + karboplatiini + paklitakseli

Kaikki kolme tutkimuslääkettä alkavat syklin 1 ensimmäisenä päivänä. Jakso on määritelty 3 viikolle. Ensimmäisenä päivänä paklitakselia ja karboplatiinia annetaan ensin, ja vemurafenibin anto aloitetaan saman päivän illalla.

Paklitakselin aloitusannos: 100 mg/m2 suonensisäisesti 3 viikon välein.

Karboplatiinin aloitusannos: AUC 5 laskimoon 3 viikon välein.

Vemurafenibin aloitusannos: 480 mg suun kautta illalla syklin 1 päivänä, sitten kahdesti päivässä alkaen päivästä 2 kolmen viikon syklin ajan.
Lääke: Vemurafenibi
Vemurafenibin aloitusannos: 480 mg suun kautta illalla syklin 1 päivänä, sitten kahdesti päivässä alkaen päivästä 2 kolmen viikon syklin ajan.
Muut nimet:
  • PLX4032
  • RO5185426
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin aloitusannos: AUC 5 laskimoon 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselin aloitusannos: 100 mg/m2 suonensisäisesti 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vemurafenibin suurin siedetty annos (MTD) karboplatiinin ja paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Suurin siedetty annos (MTD) määritellään suurimmaksi tutkituksi annokseksi, jossa annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus on < 33 %. Jos milloin tahansa enemmän tai yhtä kolmasosa osallistujista annostasolla kokee DLT:n, annoksen katsotaan ylittävän MTD:n.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
RECIST-versiota 1.1 käytettiin vastausprosentin arvioimiseen. Pisteestimaatin avulla laskettu vasteprosentti yhdessä 95 %:n luottamusvälin (CI) kanssa. Myös kokonaisvasteprosentti tutkimuksen lopussa laskettiin. Kokonaiseloonjääminen (OS) ja aika etenemiseen (TTP) laskettiin myös Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan progression free survival (PFS) -aikaa. PFS määritellään aikaväliksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Filip Janku, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-0394
  • NCI-2012-01221 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet syövät

Kliiniset tutkimukset Vemurafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa