Studie av Vemurafenib, Carboplatin och Paclitaxel

Studiegrupper:

Om du visar dig vara behörig och bestämmer dig för att delta kommer du att tilldelas en studiegrupp baserat på när du går med i denna studie. Upp till 8 grupper om 3-6 deltagare kommer att registreras i denna studie.

Dosen vemurafenib och doserna av karboplatin och paklitaxel du får beror på när du gick med i denna studie. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån av vemurafenib, karboplatin och paklitaxel. Varje ny grupp kommer att få en högre dosnivå av studieläkemedelskombinationen än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av kombinationen hittas. Därefter kommer ytterligare 10 deltagare att registreras.

Studera Drug Administration:

Varje studiecykel är 3 veckor.

Du kommer att börja ta paklitaxel och karboplatin på dag 1 av cykel 1. Paklitaxel kommer att ges i en ven under 3 timmar och karboplatin ges i en ven under 30-60 minuter. Du kan få mediciner för att minska risken för illamående och allergiska reaktioner innan dessa studieläkemedel ges. Både paklitaxel och karboplatin kommer att ges var tredje vecka.

Du kommer att börja ta vemurafenib genom munnen på kvällen på dag 1 av cykel 1. Du kommer sedan att ta vemurafenib två gånger om dagen, varje dag från och med dag 2 av cykel 1.

Studiebesök:

Vid varje studiebesök kommer du att bli tillfrågad om vilka läkemedel du kan ta, hur du mår och om du har haft några biverkningar.

På dag 1 av cykel 1:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken om du inte har gjort det under de senaste 8 dagarna.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov om detta inte har gjorts under de senaste 10 dagarna.

På dag 8 av cykel 1:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.

På dag 1 av cykel 2 och därefter:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.
• Endast i cykel 2 kommer du att ha ett EKG.

Efter cykel 4, om du tolererar studieläkemedelskombinationen väl och studieläkaren håller med, kan du få din dag 1 besök varannan cykel.

Var 6:e ​​vecka (varannan cykel) kommer du att genomgå en datortomografi, MR-skanning, benskanning och/eller röntgen för att kontrollera sjukdomens status.

Längd på studiedeltagande:

Du kan fortsätta att ta studieläkemedelskombinationen så länge som läkaren anser att det är i ditt bästa intresse.

Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlen om sjukdomen förvärras, om du börjar få andra hälsoproblem, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har avslutat studiebesöket.

Slutet av studiebesök:

Inom 4 veckor efter din sista dos av studieläkemedel:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att ha ett EKG.
• Du kommer att genomgå en datortomografi, MR-skanning, benskanning och/eller röntgen för att kontrollera sjukdomens status.

Detta är en undersökningsstudie. Vemurafenib är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av avancerad melanom med muterad BRAF. Karboplatin och paklitaxel är FDA-godkända för vissa typer av cancer, inklusive lung- och äggstockscancer. Att använda studieläkemedelskombinationen för att behandla avancerad cancer med en BRAF-mutation anses vara en undersökning.

Upp till 96 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.