Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu Ulthera® do leczenia nadmiernej potliwości pach

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc

Prospektywne, wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu Ulthera® w leczeniu pierwotnej nadmiernej potliwości pach

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do aktywnego leczenia nadmiernej potliwości pachowej za pomocą systemu Ulthera w obu pachach lub leczenia pozorowanego, również za pomocą systemu Ulthera, ale z ustawieniami energii urządzenia tak, aby nie dostarczały energii ultradźwiękowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, przy czym 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia aktywnego na każdego pacjenta przydzielonego losowo do leczenia pozorowanego. Uczestnicy otrzymają 2 badane kuracje w odstępie 30 dni.

Osoby badane i personel badawczy przeprowadzający pomiary skuteczności będą zaślepieni na przydzielone grupy terapeutyczne. Hipoteza badania jest taka, że ​​osoby z grupy aktywnego leczenia będą miały większą redukcję pocenia się pod pachami w porównaniu z grupą pozorowaną, co zmierzono za pomocą kwestionariusza jakości życia.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie kontrolnej po 14 dniach i 30 dniach od daty pierwszego leczenia w ramach badania oraz po 14 dniach, 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od daty drugiego leczenia w ramach badania. Pacjenci w grupie aktywnego leczenia zostaną również poddani ocenie kontrolnej po 9 miesiącach i 12 miesiącach od daty drugiego badanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Roseville Facial Plastic Surgery
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Few Institute of Aesthetic Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St Louis University Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Day Dermatology & Aesthetics
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia.
  • Rozpoznanie pierwotnej ogniskowej nadmiernej potliwości pachowej potwierdzone co najmniej dwoma standardowymi kryteriami.
  • Co najmniej 50 mg na 5 minut spontanicznej spoczynkowej produkcji potu pod pachami w każdej pachie mierzonej grawimetrycznie
  • Wynik HDSS 3 lub 4
  • Gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych i wymagań
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą być w okresie laktacji podczas wizyty 1
  • Kobiety w wieku powyżej 40 lat muszą mieć wykonywaną mammografię w ciągu ostatnich 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ma chorobę skóry, w tym infekcję w przewidywanych miejscach leczenia w pachach.
  • W ciągu ostatniego roku miał zastrzyki z toksyny botulinowej pod pachę.
  • Przewiduje zastosowanie toksyny botulinowej w leczeniu jakiejkolwiek innej choroby w okresie objętym badaniem.
  • Ma znaną alergię na skrobię w proszku, jod lub lidokainę.
  • Ma wtórną nadpotliwość
  • Przeszedł wcześniej chirurgiczne leczenie nadmiernej potliwości
  • Miał wcześniejsze leczenie miraDry na nadmierną potliwość pach.
  • Używał antyperspirantów na receptę w ciągu ostatnich 14 dni lub planuje ich używać w okresie studiów.
  • Niezdolność do powstrzymania się od użycia antyperspirantów i dezodorantów niedostarczonych w ramach badania
  • Niechęć do zmywania antyperspirantów dostarczonych w ramach badania i powstrzymanie się od ich używania przez 72 godziny przed zabiegami lub ocenami.
  • Historia wcześniejszego leczenia Ultherapy™ pachy.
  • Ma historię skazy krwotocznej
  • Stosował cholinomimetyki, leki antycholinergiczne lub jakiekolwiek doustne leki ziołowe na nadmierną potliwość w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Jest więźniem lub odbywa karę pozbawienia wolności.
  • Bierze udział w innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków (lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni).
  • Ma historię raka (niektóre wyjątki), limfektomii lub planowanej limfektomii.
  • Ma rozrusznik serca lub inny implant elektroniczny.
  • Wymaga dodatkowego tlenu.
  • Stosował leki przeciwpłytkowe / antykoagulanty (Coumadin, Pradaxa, Heparin, Plavix) w ciągu ostatnich 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywne leczenie
Leczenie Systemem Ulthera
Urządzenie: System Ulthery
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera™
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane leczenie
System Ulthera nie dostarcza energii ultradźwiękowej
Urządzenie: Pozorowane leczenie
System Ulthera nie dostarcza energii ultradźwiękowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób leczonych aktywnie w porównaniu do osób leczonych pozorowaną ze zmniejszoną potliwością pod pachami
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu #2
Jak mierzono za pomocą Skali Nasilenia Choroby Nadpotliwości (HDSS), kwestionariusza jakości życia
30 dni po zabiegu #2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób leczonych aktywnie w porównaniu do osób leczonych pozorowaną ze zmniejszoną potliwością pod pachami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu nr 2
Zgodnie z pomiarem HDSS
6 miesięcy po leczeniu nr 2
Odsetek osób leczonych aktywnie w porównaniu do osób leczonych pozorowaną ze zmniejszoną potliwością pod pachami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu nr 2
Zgodnie z pomiarem HDSS
12 miesięcy po zabiegu nr 2
Odsetek osób leczonych aktywnie w porównaniu z osobami leczonymi pozorowaną ze zmniejszoną średnią spontaniczną produkcją potu pod pachami
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zmierzono metodą grawimetryczną
3 miesiące po leczeniu
Odsetek osób leczonych aktywnie w porównaniu z osobami leczonymi pozorowaną ze zmniejszoną spontaniczną produkcją potu pod pachami
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani do 12 miesięcy po leczeniu nr 2
Zmierzono metodą grawimetryczną
Pacjenci będą obserwowani do 12 miesięcy po leczeniu nr 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulthera, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark S Nestor, M.D., Ph.D, The Center for Clinical and Cosmetic Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULT-119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Ulthery

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj