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Uno studio del sistema Ulthera® per il trattamento dell'iperidrosi ascellare

21 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Uno studio prospettico, multicentrico, parallelo, randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza del sistema Ulthera® per il trattamento dell'iperidrosi ascellare primaria

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco. I soggetti arruolati verranno assegnati in modo casuale a ricevere trattamenti attivi per l'iperidrosi ascellare con il sistema Ulthera in entrambe le ascelle o trattamenti fittizi, sempre con il sistema Ulthera ma con le impostazioni di energia sul dispositivo impostate per non fornire energia ultrasonica. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:1, con 2 soggetti randomizzati al trattamento attivo per ogni soggetto randomizzato al trattamento fittizio. I soggetti riceveranno 2 trattamenti in studio a distanza di 30 giorni.

I soggetti e il personale dello studio che conduce misure di efficacia saranno all'oscuro dei gruppi di trattamento assegnati. L'ipotesi dello studio è che i soggetti nel gruppo di trattamento attivo avranno una maggiore riduzione della sudorazione ascellare rispetto a quelli nel gruppo sham misurata da un questionario sulla qualità della vita.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up a 14 giorni e 30 giorni dalla data del loro primo trattamento in studio e 14 giorni, 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dalla data del loro secondo trattamento in studio. I soggetti nel gruppo di trattamento attivo saranno inoltre sottoposti a valutazioni di follow-up a 9 mesi e 12 mesi dalla data del loro secondo trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Roseville Facial Plastic Surgery
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Few Institute of Aesthetic Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St Louis University Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Day Dermatology & Aesthetics
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il soggetto è in buona salute.
  • Diagnosi di iperidrosi ascellare focale primaria evidenziata da almeno due dei criteri standard.
  • Almeno 50 mg a 5 minuti di produzione spontanea di sudore ascellare a riposo in ciascuna ascella misurata gravimetricamente
  • Un punteggio HDSS di 3 o 4
  • Disponibilità a rispettare le visite di studio e i requisiti
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla Visita 1
  • Le donne di età superiore ai 40 anni devono aver effettuato una mammografia negli ultimi 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Ha un disturbo dermico che include un'infezione nei siti di trattamento previsti in una delle ascelle.
  • Ha avuto iniezioni ascellari di tossina botulinica nell'ultimo anno.
  • Ha un uso previsto della tossina botulinica per il trattamento di qualsiasi altra malattia durante il periodo di studio.
  • Ha un'allergia nota all'amido in polvere, allo iodio o alla lidocaina.
  • Ha iperidrosi secondaria
  • Ha avuto un precedente trattamento chirurgico dell'iperidrosi
  • Ha avuto un precedente trattamento miraDry per l'iperidrosi ascellare.
  • Ha usato antitraspiranti prescritti negli ultimi 14 giorni o prevede di usarli durante il periodo di studio.
  • Incapacità di rifiutare l'uso di antitraspiranti e deodoranti non forniti dallo studio
  • Riluttanza a lavare via gli antitraspiranti forniti dallo studio e ad astenersi dall'uso per 72 ore prima di trattamenti o valutazioni.
  • Storia del precedente trattamento con Ultherapy™ all'ascella.
  • Ha una storia di un disturbo della coagulazione
  • Nelle ultime 4 settimane ha fatto uso di colinomimetici, anticolinergici o qualsiasi trattamento di fitoterapia orale per l'iperidrosi.
  • È un prigioniero o in carcere.
  • Sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica che prevede l'uso di dispositivi sperimentali o farmaci (o lo ha fatto negli ultimi 30 giorni).
  • Ha una storia di cancro (alcune eccezioni), linfoctomia o una linfoctomia pianificata.
  • Ha un pacemaker o un altro impianto elettronico.
  • Richiede ossigeno supplementare.
  • Ha utilizzato agenti antipiastrinici/anticoagulanti (Coumadin, Pradaxa, Heparin, Plavix) nelle ultime 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento attivo
Trattamento del sistema Ulthera
Dispositivo: Sistema Ultera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™
SHAM_COMPARATORE: Trattamento fittizio
Il sistema Ulthera non eroga energia ultrasonica
Dispositivo: Trattamento fittizio
Il sistema Ulthera non eroga energia ultrasonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti trattati attivamente rispetto ai soggetti trattati fittizi con ridotta sudorazione ascellare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento #2
Come misurato dalla Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS), un questionario sulla qualità della vita
30 giorni dopo il trattamento #2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti trattati attivamente rispetto ai soggetti trattati fittizi con ridotta sudorazione ascellare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento #2
Come misurato dall'HDSS
6 mesi dopo il trattamento #2
Percentuale di soggetti trattati attivamente rispetto ai soggetti trattati fittizi con ridotta sudorazione ascellare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento #2
Come misurato dall'HDSS
12 mesi dopo il trattamento #2
Percentuale di soggetti trattati attivamente rispetto ai soggetti trattati fittizi con produzione media di sudore ascellare spontaneo ridotto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Come misurato con metodo gravimetrico
3 mesi dopo il trattamento
Percentuale di soggetti trattati attivamente rispetto ai soggetti trattati fittizi con ridotta produzione di sudore ascellare spontaneo
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo il trattamento n. 2
Come misurato con metodo gravimetrico
I soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo il trattamento n. 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark S Nestor, M.D., Ph.D, The Center for Clinical and Cosmetic Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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