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Um estudo do sistema Ulthera® para o tratamento da hiperidrose axilar

21 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc

Um estudo prospectivo, multicêntrico, paralelo, randomizado, duplo-cego da eficácia e segurança do sistema Ulthera® para o tratamento da hiperidrose axilar primária

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e duplo-cego. Os indivíduos inscritos serão designados aleatoriamente para receber tratamentos ativos para hiperidrose axilar com o sistema Ulthera em ambas as axilas ou tratamentos simulados, também com o sistema Ulthera, mas com as configurações de energia no dispositivo definidas para não fornecer energia de ultrassom. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1, com 2 indivíduos randomizados para tratamento ativo para cada indivíduo randomizado para tratamento simulado. Os indivíduos receberão 2 tratamentos de estudo com 30 dias de intervalo.

Os participantes e o pessoal do estudo que conduzem as medidas de eficácia serão cegos para os grupos de tratamento atribuídos. A hipótese do estudo é que os indivíduos no grupo de tratamento ativo terão uma redução maior na sudorese nas axilas em comparação com aqueles no grupo simulado, conforme medido por um questionário de qualidade de vida.

Todos os indivíduos serão submetidos a avaliações de acompanhamento em 14 dias e 30 dias a partir da data do primeiro tratamento do estudo e 14 dias, 30 dias, 3 meses e 6 meses a partir da data do segundo tratamento do estudo. Os indivíduos no grupo de tratamento ativo também passarão por avaliações de acompanhamento aos 9 meses e 12 meses a partir da data do segundo tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Roseville Facial Plastic Surgery
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Few Institute of Aesthetic Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St Louis University Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Day Dermatology & Aesthetics
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino, a partir de 18 anos.
  • Sujeito está bem de saúde.
  • Diagnóstico de hiperidrose axilar focal primária evidenciada por pelo menos dois dos critérios padrão.
  • Pelo menos 50mg em 5 min de produção espontânea de suor axilar em repouso em cada axila medida gravimetricamente
  • Uma pontuação HDSS de 3 ou 4
  • Vontade de cumprir as visitas de estudo e os requisitos
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na Visita 1
  • Mulheres com mais de 40 anos devem ter feito mamografia nos últimos 2 anos

Critério de exclusão:

  • Tem um distúrbio dérmico, incluindo infecção em locais de tratamento antecipados em qualquer uma das axilas.
  • Teve injeções axilares de toxina botulínica no último ano.
  • Tem previsão de uso da toxina botulínica para o tratamento de qualquer outra doença durante o período do estudo.
  • Tem alergia conhecida a amido em pó, iodo ou lidocaína.
  • Tem hiperidrose secundária
  • Teve tratamento cirúrgico prévio de hiperidrose
  • Teve tratamento anterior com miraDry para hiperidrose axilar.
  • Usou antitranspirantes prescritos nos últimos 14 dias ou planeja usá-los durante o período do estudo.
  • Incapacidade de suspender o uso de antitranspirantes e desodorantes não fornecidos pelo estudo
  • Relutância em lavar os antitranspirantes fornecidos pelo estudo e abster-se de usá-los por 72 horas antes dos tratamentos ou avaliações.
  • Histórico de tratamento anterior com Ultherapy™ na axila.
  • Tem histórico de distúrbio hemorrágico
  • Fez uso de colinomiméticos, anticolinérgicos ou qualquer tratamento de fitoterapia oral para hiperidrose nas últimas 4 semanas.
  • É prisioneiro ou está encarcerado.
  • Está participando de outro ensaio clínico envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação (ou participou nos últimos 30 dias).
  • Tem histórico de câncer (algumas exceções), linfectomia ou linfectomia planejada.
  • Tem marca-passo ou outro implante eletrônico.
  • Requer oxigênio suplementar.
  • Usou agentes antiplaquetários/anticoagulantes (Coumadin, Pradaxa, Heparin, Plavix) nas últimas 6 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento ativo
Tratamento com Sistema Ulthera
Dispositivo: Sistema Ulthera
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
  • Ultherapy™
SHAM_COMPARATOR: Tratamento falso
Sistema Ulthera que não fornece energia de ultrassom
Dispositivo: Tratamento falso
Sistema Ulthera que não fornece energia de ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com tratamento ativo em comparação com indivíduos com tratamento simulado com redução da sudorese nas axilas
Prazo: 30 dias após o tratamento #2
Conforme medido pela Escala de Gravidade da Doença de Hiperidrose (HDSS), um questionário de qualidade de vida
30 dias após o tratamento #2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com tratamento ativo em comparação com indivíduos com tratamento simulado com redução da sudorese nas axilas
Prazo: 6 meses após o tratamento #2
Conforme medido pelo HDSS
6 meses após o tratamento #2
Porcentagem de indivíduos com tratamento ativo em comparação com indivíduos com tratamento simulado com redução da sudorese nas axilas
Prazo: 12 meses após o tratamento #2
Conforme medido pelo HDSS
12 meses após o tratamento #2
Porcentagem de indivíduos com tratamento ativo em comparação com indivíduos com tratamento simulado com produção média de suor axilar espontânea reduzida
Prazo: 3 meses pós tratamento
Conforme medido pelo método gravimétrico
3 meses pós tratamento
Porcentagem de indivíduos com tratamento ativo em comparação com indivíduos com tratamento simulado com produção de suor axilar espontânea reduzida
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados até 12 meses após o tratamento #2
Conforme medido pelo método gravimétrico
Os indivíduos serão acompanhados até 12 meses após o tratamento #2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ulthera, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Mark S Nestor, M.D., Ph.D, The Center for Clinical and Cosmetic Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ULT-119

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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